Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig sundhedsadvarselsintervention i tobakskontrol

2. august 2021 opdateret af: Peking University First Hospital

En omfattende tobakskontrol med tidlig sundhedsadvarselsintervention i højrisikopopulation af KOL

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk interventionsstudie. I alt 1000 nuværende rygere med hurtigt nedsat lungefunktion vil blive rekrutteret og ligeligt opdelt i to grupper, omfattende rygestopinterventionsgruppe (tidlig sundhedsadvarselsintervention kombineret med kort rygestopintervention) og kort rygestopinterventionsgruppe. Det har til formål at evaluere, om tidlig sundhedsadvarselsintervention vil øge antallet af rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk interventionsstudie. I alt 1.000 nuværende rygere (≥ 10 pakkeår) med hurtig nedgang i lungefunktion vil blive rekrutteret fra Predictive Value of Inflammatory Biomarkers og FEV1 for COPD (PIFCOPD) undersøgelse (kliniske spor). gov ID NCT03532893) efter 1 års opfølgning. Forsøgspersonerne vil blive kvalificeret opdelt i to grupper, omfattende rygestopinterventionsgruppe (tidlig sundhedsadvarselsintervention kombineret med kort rygestopintervention) og kort rygestopinterventionsgruppe. Sundhedsadvarselsintervention er at fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har en høj risiko for at udvikle KOL. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Andre 9 enheder, der deltager i undersøgelsen, inkluderer The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong University, Shan xi Dayi Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences), Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University. Nogle spørgeskemaer om tobaksafhængighed, depression, angst, viljen til at holde op med at ryge og abstinenssymptomer vil blive indsamlet. Udåndet CO vil blive målt. Forsøgspersonerne vil modtage 6 gange rygestopintervention på 6 måneder og følges i yderligere 6 måneder. Det primære resultat er antallet af rygestop. Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-75 år;
  2. FEV1/FVC>70% efter inhaleret bronkodilatator
  3. nuværende ryger (≥ 10 pakkeår)
  4. hastighed af FEV1-fald >30ml/år
  5. boet i et samfund i mere end 1 år og har ingen planer om at flytte ud i de næste 4 år

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med astma, KOL, lungecancer, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, pulmonal sarkoidose, erhvervsmæssig lungesygdom, sarkoidose et al) og pleurasygdom;
  2. historie med lobektomi og/eller lungetransplantation;
  3. forventet forventet levetid mindre end 3 år;
  4. historie med alvorlige psykiatriske sygdomme, mentale lidelser, neurologiske lidelser, ondartede tumorer, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom;
  5. Alkoholisme, stofmisbrug eller misbrug af giftige opløsningsmidler;
  6. Kan ikke afslutte langsigtet opfølgning eller dårlig compliance;
  7. Giv ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omfattende rygestop-interventionsgruppe
Tidlig sundhedsadvarselsintervention kombineret med kortvarig rygestopintervention Tidlig sundhedsadvarselsintervention skal fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har høj risiko for at udvikle KOL
Andet: tidlig sundhedsadvarselsintervention
tidlig sundhedsadvarselsintervention er at fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har en høj risiko for at udvikle KOL.
Aktiv komparator: kort rygestop interventionsgruppe
kun kortvarig rygestopintervention
Andet: tidlig sundhedsadvarselsintervention
tidlig sundhedsadvarselsintervention er at fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har en høj risiko for at udvikle KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af rygestop
Tidsramme: 1 år
holde rygestop i mere end 6 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en måneds rygestoprate
Tidsramme: 6 måneder
stoppe med at ryge i mere end en måned, men mindre end seks måneder
6 måneder
reduktion af rygning
Tidsramme: 1 år
mindre end antallet af cigaretter før første indgreb
1 år
rygestoprate ved hver opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
stoppe med at ryge i 24 timer eller mere
6 måneder
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
tilbagefaldsfrekvens af rygning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017YFC2019-255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger