Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací přijatelnost E-cigaret s příchutí tabáku a mentolu

18. srpna 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Srovnávací přijatelnost e-cigaret s příchutí tabáku a mentolu mezi kuřáky mentolových cigaret

Studie je randomizovaná zkřížená studie. Současní kuřáci mentolu absolvují sezení s každou příchutí elektronické cigarety: mentolem a tabákem. Cílem tohoto průzkumu je posoudit preferenci chuti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří uvádějí, že obvykle kouří mentolové cigarety, budou pozváni k dokončení sezení. Účastníci podstoupí před návštěvou noční abstinenci tabáku/nikotinu (eCO<12ppm). Účastníci budou poté náhodně rozděleni v poměru 1:1 na pořadí příchutí e-cigarety (tabáková e-cigareta, mentolová e-cigareta). Dokončí 30minutovou ad libitní relaci s prvním produktem na základě randomizace, po níž následuje 1,5 hodinová standardní vymývací perioda, následovaná 30minutovou ad libitní relací vapování s druhým produktem. Během každé relace bude měřena topografie potáhnutí pomocí tlakového senzoru připojeného k zařízení elektronické cigarety. Účastníci dokončí self-report měření nutkání kouřit a abstinenční příznaky před a po vapingu. Kromě toho dokončí měření subjektivního vapování, vnímání chuti, poptávky po produktu a záměrů budoucího použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typicky kouření mentolových cigaret
  • Nehispánský Afroameričan nebo běloch/běloch,
  • ≥21 let kouří 5-30 cigaret denně,
  • denní kuřák cigaret
  • kouřil současným tempem alespoň 6 měsíců
  • zájem o vyzkoušení e-cigaret
  • nemá zájem nebo není schopen/ochotný přestat kouřit cigarety
  • ochoten absolvovat jednu osobní studijní návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Máte zájem přestat s cigaretami v příštích 30 dnech
  • užívání farmakoterapie na odvykání kouření v posledních 30 dnech
  • užívání necigaretových tabákových výrobků v posledních 30 dnech
  • používání e-cigaret >5x za život
  • používání elektronických cigaret ≥ 4 za posledních 30 dní
  • hmotnost < 110 liber
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 nebo diastolický TK ≥ 105)
  • těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
  • žít >10 mil od místa studie (Fairway CRU)
  • aktuální zápis je výzkumná studie nebo program, jehož cílem je změnit užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tabák pak Mentol
30minutové sezení s příchutí tabáku a poté 30minutové sezení s příchutí mentolu
Přístroj: Výrobek e-cigarety

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do pořadí příchutí e-cigarety buď:

  1. tabáková e-cigareta
  2. mentolovou e-cigaretu
Experimentální: Mentol pak tabák
30minutové sezení s příchutí mentolu a poté 30minutové sezení s příchutí tabáku
Přístroj: Výrobek e-cigarety

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do pořadí příchutí e-cigarety buď:

  1. tabáková e-cigareta
  2. mentolovou e-cigaretu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníková škála "Záměry pro budoucí použití"
Časové okno: při zásahu

Použití dotazníkové škály „Záměry pro budoucí použití“ Jak moc hodlá každý účastník používat produkty v budoucnu.

Stupnice: „Přemýšlejte o produktu, který jste právě použili. Pokud by to byla jediná dostupná příchuť, jaká je pravděpodobnost, že tuto příchuť zkusíte znovu?

  1. Velmi nepravděpodobné
  2. Nepravděpodobné
  3. Neutrální
  4. Pravděpodobně
  5. Extrémně pravděpodobné Rozsah pozorovaných odpovědí od účastníků pro obě skupiny byl 1-5. Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníková škála „Subjektivní zážitek z vapingu“
Časové okno: při zásahu

Uveďte prosím, jak se právě cítíte, na stupnici od 0 do 100, kde 0 není vůbec a 100 je extrémně.

Jak příjemné by bylo používání e-cigarety právě teď? Pozorovaný rozsah odpovědí od účastníků pro obě ramena byl 0 až 100. Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu
Dotazníková škála "Vnímání chuti"
Časové okno: při zásahu

Na stupnici od 0 do 100, kde 0 není vůbec a 100 je extrémně, do jaké míry se vám líbila příchuť, kterou jste právě použili? Pozorovaný rozsah odpovědí od účastníků v obou ramenech byl od 0 do 100.

Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu
Dotazníková škála "Poptávka po produktu"
Časové okno: při zásahu

Na stupnici od 0 do 100, kde 0 vůbec není a 100 je extrémně, jak moc byste byli ochotni v budoucnu znovu použít příchuť, kterou jste právě použili? Pozorovaný rozsah odpovědí od účastníků v obou ramenech byl od 0 do 100.

Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145421a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Výrobek e-cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit