Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRAME-001 Personalizovaná vakcína v NSCLC

9. srpna 2021 aktualizováno: Frame Pharmaceuticals B.V.

Fáze II studie personalizované nádorové neoantigenové vakcíny FRAME-001 pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

Navzdory povzbudivým výsledkům léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu programovaného buněčné smrti proteinem -1 (PD-1) v kombinaci s chemoterapií u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), pouze menšina přibližně 20 % pacientů má trvalý klinický přínos z takové léčby. . Pacienti se stabilním onemocněním (SD) po čtyřech cyklech léčby inhibitorem PD-1 pembrolizumabem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (standardní péče u pokročilého NSCLC v Nizozemsku) mají nízkou pravděpodobnost, že ještě získají kompletní odpověď (CR) nebo trvalé kontrola onemocnění k takové léčbě a nejsou dostupné žádné jiné léčebné standardní léčebné možnosti, což zdůrazňuje potřebu nových terapeutických přístupů. Nádorově specifické neopeptidy, které jsou výsledkem mutací posunu čtecího rámce v nádorových buňkách, tzv. rámců, představují potenciálně silné cíle pro imunitní systém a lze je využít v terapeutické protinádorové vakcinaci se záměrem synergie jejich účinku s inhibitory imunitního kontrolního bodu. Rámy převládají u pacientů s NSCLC, přičemž 95 % nádorů plic obsahuje jeden nebo více rámců. Celá sbírka snímků vyjádřených nádorem se nazývá Framem. Očkování proti silně antigenním neopeptidům přítomným v nádoru pacienta poskytuje perspektivu zvýšení terapeutického účinku inhibice imunitního kontrolního bodu u NSCLC s očekávanými omezenými dodatečnými toxicitami. Současná klinická studie je navržena tak, aby určila imunitní odpověď, bezpečnost a klinickou odpověď personalizované vakcíny FRAME-001 na základě pacientova Frameme a výběru Frame peptidů u pacientů s pokročilým karcinomem NSCLC po standardní léčbě první linie sestávající z inhibitoru imunitního kontrolního bodu pembrolizumab jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina a pemetrexed/paklitaxel) a kteří dosáhli SD po čtyřech cyklech takové terapie. Personalizovaná vakcína FRAME-001 bude podávána během udržovací fáze léčby pembrolizumabem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W.S.M.E. Theelen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • E.F. Smit, MD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T.J.N. Hiltermann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • H.J.M. Groen, MD
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J.G.J.V. Aerts, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky a radiologicky potvrzený pokročilý skvamózní nebo neskvamózní NSCLC se SD po čtyřech cyklech léčby pembrolizumabem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina a pemetrexed/paklitaxel) a vhodný pro udržovací léčbu monoterapií pembrolizumabem.
  • Identifikace a charakterizace pacientského rámce s prokázanými vyjádřenými alespoň třemi mutacemi posunu rámců (rámce) s kombinovanými ³100 aminokyselinami (nejlépe více než 100 aminokyselin) dokončenými v rámci molekulárního předběžného screeningu.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 £.
  • Očekávané přežití nejméně 3 měsíce.
  • Přítomnost nádorových lézí vhodných pro biopsii a radiologické hodnocení podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Písemný informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – správná klinická praxe (GCP).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Jakákoli aktivní infekce, která by podle zkoušejícího mohla interferovat s vakcinací FRAME-001.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů (nebo jiných imunosupresivních látek; ekvivalent >10 mg prednisonu denně). Jsou povoleny inhalační, intranazální nebo topické a fyziologické náhradní dávky až do 10 mg ekvivalentu prednisonu denně.
  • Živá vakcína do 30 dnů před první dávkou FRAME-001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná vakcína FRAME-001

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II.

Pacienti dostanou personalizovanou peptidovou vakcínu FRAME-001 na základě mutací s posunem čtecího rámce (Frame-shift) detekovaných pomocí sekvenování celého genomu (WGS)/sekvenování ribonukleové kyseliny (RNAseq) v biopsii nádoru. Vakcína FRAME-001 bude podávána ve čtyřech po sobě jdoucích cyklech v 3týdenním intervalu (Q3W) spolu se standardní udržovací monoterapií pembrolizumabem (podávání Q3W nebo Q6W). Každý cyklus se bude skládat až ze čtyř subkutánních injekcí až do čtyř různých míst na horních a dolních končetinách.
Biologický: Personalizovaná vakcína FRAME-001
Pacienti dostanou personalizovanou peptidovou vakcínu FRAME-001 na základě mutací s posunem čtecího rámce (Frame-shift) detekovaných pomocí sekvenování celého genomu (WGS)/sekvenování ribonukleové kyseliny (RNAseq) v biopsii nádoru. Vakcína FRAME-001 bude podávána ve čtyřech po sobě jdoucích cyklech v 3týdenním intervalu (Q3W) spolu se standardní udržovací monoterapií pembrolizumabem (podávání Q3W nebo Q6W). Každý cyklus se bude skládat až ze čtyř subkutánních injekcí až do čtyř různých míst na horních a dolních končetinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce specifické pro FRAME-001 v periferní krvi po podání FRAME-001
Časové okno: 7., 10., 13., 16., 19. a 49. týden

Antigenově specifické imunitní reakce v periferní krvi na jeden nebo více Frame peptidů po aplikaci personalizované vakcíny FRAME-001 na základě pozitivního výsledku v jednom nebo více z následujících testů:

  1. 4-denní interferon gama (IFNg) enzyme-linked immunospot (ELISpot) test.
  2. IFNg, tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa) a/nebo interleukin-2 (IL-2) produkující CD4+ a/nebo CD8+ T buňky stanovené v intracelulárním testu barvení cytokiny.
  3. Specifická produkce cytokinů měřená pomocí Th1/Th2 cytokinových kuliček v kultivačních supernatantech.
7., 10., 13., 16., 19. a 49. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AEs) podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: Do týdne 22
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FRAME-001
Do týdne 22
Hodnocení klinické protinádorové odpovědi a přežití po léčbě FRAME-001
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nádorová odpověď a trvání nádorové odpovědi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1. A přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frame Pharmaceuticals B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bob Löwenberg, MD, Frame Pharmaceuticals B.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: J.G.J.V. Aerts, MD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRAME-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení