Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRAME-001 Personlig vaccine i NSCLC

9. august 2021 opdateret af: Frame Pharmaceuticals B.V.

Et fase II-forsøg med personlig tumor neoantigenbaseret vaccine FRAME-001 til avanceret ikke-småcellet lungekræft

På trods af opmuntrende resultater af programmeret celledødsprotein -1 (PD-1) immun checkpoint-hæmmerbehandling kombineret med kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), opnår kun mindretallet på ca. 20 % af patienterne varig klinisk fordel ved en sådan behandling . Patienter med stabil sygdom (SD) efter fire behandlingscyklusser med PD-1-hæmmer pembrolizumab monoterapi eller i kombination med kemoterapi (standardbehandling ved avanceret NSCLC i Holland) har en lav sandsynlighed for stadig at opnå et komplet respons (CR) eller varig sygdomskontrol til en sådan behandling, og ingen andre helbredende standardbehandlingsmuligheder er tilgængelige, hvilket understreger behovet for nye terapeutiske tilgange. Tumorspecifikke neopeptider som følge af rammeskiftemutationer i tumorceller, såkaldte Frames, præsenterer potentielt potente mål for immunsystemet og kan anvendes i terapeutisk anti-cancervaccination med den hensigt at synergi deres effekt med immune chckpoint-hæmmere. Rammer er udbredt hos NSCLC-patienter, hvor 95 % af lungetumorer rummer en eller flere rammer. Hele samlingen af ​​rammer udtrykt af en tumor omtales som framom. Vaccination mod stærkt antigene neopeptider, der er til stede i en patients tumor, giver et perspektiv til at forstærke den terapeutiske effekt af immuncheckpoint-hæmningen ved NSCLC med forventet begrænset yderligere toksicitet. Det nuværende kliniske forsøg er designet til at bestemme immunrespons, sikkerhed og klinisk respons af personlig vaccine FRAME-001 baseret på en patients Frame og udvælgelse af Frame-peptider i avancerede NSCLC-kræftpatienter efter standard førstelinjebehandling bestående af immun checkpoint-hæmmer pembrolizumab som monoterapi eller kombineret med kemoterapi (carboplatin/cisplatin og pemetrexed/paclitaxel), og som opnåede SD efter fire cyklusser af sådan terapi. Den personlige FRAME-001-vaccine vil blive administreret under vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen med pembrolizumab monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Ledende efterforsker:
          • W.S.M.E. Theelen, MD
        • Underforsker:
          • E.F. Smit, MD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • T.J.N. Hiltermann, MD
        • Underforsker:
          • H.J.M. Groen, MD
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Ledende efterforsker:
          • J.G.J.V. Aerts, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk og radiologisk bekræftet fremskreden planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC med SD efter fire behandlingscyklusser med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (carboplatin/cisplatin og pemetrexed/paclitaxel) og velegnet til vedligeholdelsesbehandling med pembrolizumab monoterapi.
  • Identifikation og karakterisering af patientframe med påvist udtrykte mindst tre frameshift-mutationer (Frames) med kombinerede ³100 aminosyrer (helst mere end 100 aminosyrer) fuldført som en del af molekylær præ-screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) £1.
  • En forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af tumorlæsioner egnet til biopsi og radiologisk vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Enhver aktiv infektion, der ifølge investigator kan interferere med FRAME-001-vaccination.
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider (eller andre immunsuppressive midler; >10 mg dagligt prednisonækvivalent). Inhalerede, intranasale eller topiske og fysiologiske erstatningsdoser på op til 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt.
  • Levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af FRAME-001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FRAME-001 personlig vaccine

Prospektiv, enkeltarm, multicenter, åbent, fase II klinisk forsøg.

Patienter vil modtage personlig peptidvaccine FRAME-001 baseret på frame-shift mutationer (Frames) detekteret ved Whole Genome Sequencing (WGS)/Ribonucleic Acid-sekventering (RNAseq) i en tumorbiopsi. FRAME-001-vaccine vil blive indgivet i fire sekventielle cyklusser med 3-ugers interval (Q3W) sammen med standard vedligeholdelsesmonoterapi af pembrolizumab (administration Q3W eller Q6W). Hver cyklus vil bestå af op til fire subkutane injektioner på op til fire forskellige steder i de øvre og nedre lemmer.
Biologisk: FRAME-001 personlig vaccine
Patienter vil modtage personlig peptidvaccine FRAME-001 baseret på frame-shift mutationer (Frames) detekteret ved Whole Genome Sequencing (WGS)/Ribonucleic Acid-sekventering (RNAseq) i en tumorbiopsi. FRAME-001-vaccine vil blive indgivet i fire sekventielle cyklusser med 3-ugers interval (Q3W) sammen med standard vedligeholdelsesmonoterapi af pembrolizumab (administration Q3W eller Q6W). Hver cyklus vil bestå af op til fire subkutane injektioner på op til fire forskellige steder i de øvre og nedre lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FRAME-001-specifikke immunresponser i perifert blod efter administration af FRAME-001
Tidsramme: Uge 7, 10, 13, 16, 19 og uge 49

Antigenspecifikke immunresponser i perifert blod mod et eller flere Frame-peptider efter påføring af en personlig FRAME-001-vaccine, baseret på et positivt resultat i en eller flere af følgende analyser:

  1. 4-dages interferon gamma (IFNg) enzym-linked immunospot (ELISpot) assay.
  2. IFNg, tumornekrosefaktor alfa (TNFa) og/eller interleukin-2 (IL-2) producerende CD4+ og/eller CD8+ T-celler bestemt i intracellulær cytokinfarvningsassay.
  3. Specifik cytokinproduktion som målt ved Th1/Th2 cytokinperlearray i kultursupernatanter.
Uge 7, 10, 13, 16, 19 og uge 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AE'er) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Tidsramme: Op til uge 22
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af FRAME-001
Op til uge 22
Evaluering af klinisk antitumorrespons og overlevelse efter behandling med FRAME-001
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tumorrespons og tumorresponsvarighed i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 kriterier. Og progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frame Pharmaceuticals B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bob Löwenberg, MD, Frame Pharmaceuticals B.V.
  • Ledende efterforsker: J.G.J.V. Aerts, MD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRAME-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger