Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRAME-001 Spersonalizowana szczepionka w NSCLC

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Frame Pharmaceuticals B.V.

Badanie fazy II spersonalizowanej szczepionki opartej na neoantygenie nowotworowym FRAME-001 na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Pomimo zachęcających wyników leczenia inhibitorem zaprogramowanego punktu kontrolnego śmierci komórki -1 (PD-1) w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), tylko mniejszość z około 20% pacjentów odnosi trwałe korzyści kliniczne z takiego leczenia . Pacjenci ze stabilizacją choroby (SD) po czterech cyklach leczenia inhibitorem PD-1 pembrolizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (standard postępowania w zaawansowanym NSCLC w Holandii) mają małe prawdopodobieństwo uzyskania jeszcze całkowitej odpowiedzi (CR) lub trwałej kontroli choroby do takiego leczenia i żadne inne standardowe opcje leczenia nie są dostępne, co podkreśla potrzebę nowych podejść terapeutycznych. Specyficzne dla nowotworu neopeptydy powstałe w wyniku mutacji przesunięcia ramki odczytu w komórkach nowotworowych, tak zwane ramki, stanowią potencjalnie silne cele dla układu odpornościowego i mogą być wykorzystywane w terapeutycznych szczepieniach przeciwnowotworowych z zamiarem synergii ich działania z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych. Ramki są powszechne u pacjentów z NSCLC, przy czym 95% guzów płuc zawiera jedną lub więcej ramek. Cały zbiór Ram wyrażanych przez guz jest określany jako Framome. Szczepienie przeciwko silnie antygenowym neopeptydom obecnym w nowotworze pacjenta daje perspektywę wzmocnienia efektu terapeutycznego hamowania immunologicznego punktu kontrolnego w NSCLC przy spodziewanej ograniczonej dodatkowej toksyczności. Bieżące badanie kliniczne ma na celu określenie odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej spersonalizowanej szczepionki FRAME-001 w oparciu o Framome pacjenta i selekcję peptydów Frame u pacjentów z zaawansowanym rakiem NSCLC po standardowym leczeniu pierwszego rzutu składającym się z inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego pembrolizumabu w monoterapii lub skojarzonej z chemioterapią (karboplatyna/cisplatyna i pemetreksed/paklitaksel) i którzy osiągnęli SD po czterech cyklach takiej terapii. Spersonalizowana szczepionka FRAME-001 zostanie podana w fazie podtrzymującej leczenia monoterapią pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Główny śledczy:
          • W.S.M.E. Theelen, MD
        • Pod-śledczy:
          • E.F. Smit, MD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • T.J.N. Hiltermann, MD
        • Pod-śledczy:
          • H.J.M. Groen, MD
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Główny śledczy:
          • J.G.J.V. Aerts, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie i radiologicznie potwierdzony zaawansowany płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NDRP z SD po czterech cyklach leczenia pembrolizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna/cisplatyna i pemetreksed/paklitaksel) i odpowiedni do leczenia podtrzymującego monoterapią pembrolizumabem.
  • Identyfikacja i charakterystyka ramki pacjenta z wykazanymi ekspresjonowanymi co najmniej trzema mutacjami przesunięcia ramki odczytu (ramki) z połączonymi ³100 aminokwasami (najlepiej więcej niż 100 aminokwasów) ukończonymi w ramach wstępnego badania molekularnego.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) £1.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Obecność zmian nowotworowych nadających się do biopsji i oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji (ICH) – Good Clinical Practice (GCP).

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja, która według badacza może zakłócać szczepienie FRAME-001.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (lub innych leków immunosupresyjnych; >10 mg dziennie, co odpowiada prednizonowi). Dozwolone są wziewne, donosowe lub miejscowe i fizjologiczne dawki zastępcze do 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu.
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki FRAME-001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka spersonalizowana FRAME-001

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II.

Pacjenci otrzymają spersonalizowaną szczepionkę peptydową FRAME-001 opartą na mutacjach przesunięcia ramki odczytu (ramkach) wykrytych metodą sekwencjonowania całego genomu (WGS)/sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNAseq) w biopsji guza. Szczepionka FRAME-001 będzie podawana w czterech kolejnych cyklach w odstępie 3 tygodni (Q3W), wraz ze standardową monoterapią podtrzymującą pembrolizumabem (podawanie Q3W lub Q6W). Każdy cykl będzie się składał z maksymalnie czterech wstrzyknięć podskórnych w maksymalnie cztery różne miejsca w kończynach górnych i dolnych.
Biologiczny: Szczepionka spersonalizowana FRAME-001
Pacjenci otrzymają spersonalizowaną szczepionkę peptydową FRAME-001 opartą na mutacjach przesunięcia ramki odczytu (ramkach) wykrytych metodą sekwencjonowania całego genomu (WGS)/sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNAseq) w biopsji guza. Szczepionka FRAME-001 będzie podawana w czterech kolejnych cyklach w odstępie 3 tygodni (Q3W), wraz ze standardową monoterapią podtrzymującą pembrolizumabem (podawanie Q3W lub Q6W). Każdy cykl będzie się składał z maksymalnie czterech wstrzyknięć podskórnych w maksymalnie cztery różne miejsca w kończynach górnych i dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla FRAME-001 odpowiedzi immunologiczne we krwi obwodowej po podaniu FRAME-001
Ramy czasowe: Tydzień 7, 10, 13, 16, 19 i tydzień 49

Specyficzne dla antygenu odpowiedzi immunologiczne we krwi obwodowej na jeden lub więcej peptydów ramkowych po zastosowaniu spersonalizowanej szczepionki FRAME-001, w oparciu o pozytywny wynik w jednym lub kilku następujących testach:

  1. 4-dniowy test immunoenzymatyczny z interferonem gamma (IFNg) (ELISpot).
  2. Komórki T CD4+ i/lub CD8+ wytwarzające IFNg, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa) i/lub interleukinę-2 (IL-2) określono w teście barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi.
  3. Specyficzne wytwarzanie cytokin mierzone za pomocą zestawu perełek cytokin Th1/Th2 w supernatantach hodowli.
Tydzień 7, 10, 13, 16, 19 i tydzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Ramy czasowe: Do 22 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FRAME-001
Do 22 tygodnia
Ocena klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej i przeżycia po leczeniu FRAME-001
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odpowiedź guza i czas trwania odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Oraz przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frame Pharmaceuticals B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bob Löwenberg, MD, Frame Pharmaceuticals B.V.
  • Główny śledczy: J.G.J.V. Aerts, MD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRAME-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami