Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalový katabolismus a výsledky u dětí po kardiochirurgii (MOCHI)

18. července 2023 aktualizováno: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Svalový katabolismus a jeho vliv na funkční výsledky u dětí po kardiochirurgii

Pozadí a význam. Děti s vrozenou srdeční vadou (ICHS) zaznamenaly zlepšené pooperační přežití a přesunuli zaměření od minimalizace úmrtnosti ke snížení morbidit. Kritické onemocnění po kardiochirurgickém výkonu vyvolává katabolismus, který může ovlivnit funkční stav. Katabolismus, stav, kdy rozklad bílkovin převyšuje syntézu bílkovin, může vést k rozkladu svalové hmoty (LBM). Ztráta LBM byla spojena se špatnými klinickými výsledky. Ultrazvuk svalů (mUS) byl použit k měření změn LBM a skóre funkčního stavu (FSS) bylo vyvinuto pro hodnocení změn funkčního stavu u dětí po hospitalizaci. Schopnost akutně identifikovat ztrátu LBM a její spojení se změnami FSS může vést k dřívějším intervencím k zachování LBM a pomoci při predikci výsledku.

Konkrétní cíle a hypotézy. Specifickým cílem 1 je identifikovat procentuální změnu LBM pomocí mUS během prvního pooperačního týdne u dětí po komplexní kardiochirurgické operaci. Specifickým cílem 2 je zhodnotit vztah mezi procentuální změnou LBM během prvního pooperačního týdne a FSS při propuštění a 6 a 12měsíčním sledování u dětí s ICHS po komplexní kardiochirurgické operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti s ICHS po komplexní srdeční operaci zaznamenají pokles LBM a že existuje přímý vztah mezi změnou LBM a pooperačním sledováním FSS.

Návrh a metody studia. Výzkumníci provádějí jednocentrovou, prospektivní, observační kohortovou studii. Budou zařazeny po sobě jdoucí děti (> 3 měsíce a < 18 let) s ICHS podstupujícími biventrikulární konverzi. Pacienti podstoupí základní mUS a FSS v době operace indexu. Interval mUS bude získán třetí a sedmý pooperační den. Bude získán výtokový mUS a FSS a rodina bude požádána o vzdálené FSS v 6. a 12. měsíci po operaci. Budou shromažďovány demografické údaje, příslušná laboratoř, souběžné léky, výživa a ultrazvukové proměnné.

Výsledky. Primárními výsledky budou změna LBM během prvního pooperačního týdne a změna FSS při 6 a 12měsíčním sledování u dětí po komplexní kardiochirurgické operaci. Změna v LBM bude definována jako procentuální změna v průřezové ploše tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT). Změna FSS bude významná, pokud skóre klesne o 3 body nebo více od výchozí hodnoty při pooperačním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem naší pilotní studie v jediném centru u dětí s ICHS po kardiochirurgickém výkonu je identifikovat sériové změny v QMLT, jako odhad LBM, během prvního pooperačního týdne a prozkoumat jejich vztah k funkčnímu stavu, hodnocenému pomocí FSS, po propuštění z nemocnice.

Primární cíl 1. Změřit procentuální změnu QMLT pomocí mUS během prvního pooperačního týdne u dětí podstupujících komplexní kardiochirurgický výkon. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti podstupující komplexní kardiochirurgický výkon budou mít průměrný pokles QMLT během prvního pooperačního týdne alespoň o 10 %.

Primární cíl 2. Zkoumat vztah mezi procentuální změnou QMLT během prvního pooperačního týdne a FSS ve 3. a 6. měsíci. Výzkumníci předpokládají, že existuje přímý vztah mezi procentuální změnou QMLT během prvního pooperačního týdne a FSS 3 a 6 měsíců po operaci.

Sekundární cíl 1. Prozkoumat vztah mezi dusíkovou bilancí, definovanou jako rozdíl mezi celkovým příjmem dusíku a celkovou ztrátou dusíku močí, a průměrnou změnou QMLT během prvního pooperačního týdne. Výzkumníci předpokládají, že existuje přímá korelace mezi dusíkovou bilancí a průměrnou změnou QMLT během prvního pooperačního týdne u dětí po komplexní kardiochirurgické operaci.

Navrhované využití mUS k měření změn tělesného složení během akutní fáze kritického onemocnění může poskytnout včasnou předpověď následného poklesu funkčního stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s vrozenou srdeční vadou přijaty na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče po komplexní kardiochirurgické operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti > 3 měsíce a < 18 let,
  2. s diagnózou ICHS a
  3. prochází biventrikulární přeměnou.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza svalové dystrofie nebo myopatie,
  2. poranění nebo infekce dolní končetiny během současné hospitalizace,
  3. zařazeni do souběžné nutriční intervenční studie, popř
  4. přijat do paliativní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: 7 dní po operaci
Výzkumníci měří změnu v netukové tělesné hmotě odhadovanou podle tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT)
7 dní po operaci
Změna funkčního stavu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit funkční stav po 6 a 12měsíčním sledování, aby prozkoumali souvislost mezi změnou QMLT a funkčním stavem
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah dusíkové bilance ke změnám svalové hmoty
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit dusíkovou bilanci v moči, aby prozkoumali její vztah k průměrné změně QMLT během prvního pooperačního týdne
12-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Academy of Nutrition and Dietetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00038896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit