Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hladiny B buněk u kojenců potenciálně vystavených ocrelizumabu během těhotenství (MINORE)

24. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená studie fáze IV hodnotící hladiny B buněk u kojenců potenciálně vystavených ocrelizumabu během těhotenství

Tato studie vyhodnotí potenciální placentární přenos ocrelizumabu u žen s klinicky izolovaným syndromem (CIS) nebo roztroušenou sklerózou (RS) [v souladu s lokálně schválenými indikacemi], kterým byla podána poslední dávka ocrelizumabu kdykoli od 6 měsíců před poslední menstruací období (LMP) až do prvního trimestru (do 13. týdne těhotenství) těhotenství a odpovídající farmakodynamické účinky (hladiny B buněk) u kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Německo, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS nebo CIS (v souladu s místně schválenými indikacemi)
  • V současné době těhotná s jednočetným těhotenstvím v gestačním týdnu ≤ 30 při zařazení
  • Dokumentace, že první a druhý porodnický ultrazvuk byl proveden před zařazením do screeningového období
  • Dokumentace, že k poslední expozici ocrelizumabu došlo až 6 měsíců před LMP předtím, než žena otěhotněla NEBO během prvního trimestru těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Poslední expozice ocrelizumabu > 6 měsíců před LMP ženy nebo později než v prvním trimestru těhotenství
  • Gestační věk při zápisu > 30 týdnů
  • Nejednotlivé těhotenství
  • Dostal jste poslední dávku ocrelizumabu v jiném dávkování, než je uvedeno v místních informacích o předepisování
  • Nedostatečný přístup k ultrazvukové prenatální péči jako součásti standardní klinické praxe
  • Předchozí nebo současné porodnické/gynekologické stavy spojené s nepříznivými výsledky těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti před otěhotněním >35 kg/m2
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Předchozí nebo současná anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience nebo žena v jinak vážně imunokompromitovaném stavu
  • Závažné a nekontrolované onemocnění, které může ženě bránit v účasti ve studii
  • Ženy se známými aktivními zhoubnými nádory nebo jsou aktivně sledovány z hlediska recidivy malignity včetně solidních nádorů a hematologických malignit
  • Předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo současné užívání tabáku
  • Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B
  • Léčba léky, o kterých je známo, že mají teratogenní účinky
  • Plánovaná léčba interferony, glatiramer acetátem nebo pulzními kortikosteroidy jako překlenovací terapie po poslední dávce ocrelizumabu a během těhotenství
  • Léčba nemoc modifikujícími terapiemi RS v rámci jejich příslušných poločasů před poslední dávkou ocrelizumabu nebo před LMP
  • Léčba natalizumabem během 12 týdnů před LMP
  • Léčba teriflunomidem během posledních dvou let, pokud naměřené plazmatické koncentrace nejsou <0,02 mg/l. Pokud jsou hladiny >0,02 mg/l nebo není známo, je vyžadována urychlená eliminační procedura
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 6 měsíců nebo pěti poločasů hodnoceného léku před poslední dávkou ocrelizumabu nebo před LMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těhotné ženy s cis nebo MS
Těhotné ženy s CIS nebo MS (v souladu s místně schválenými indikacemi), které dostávají komerční ocrelizumab až 6 měsíců před LMP nebo během prvního trimestru těhotenství (až do gestačního týdne), v důsledku náhodné expozice, nebo u kterého bylo přijato rozhodnutí s ocrelizumabem.
Lék: Ocrelizumab
Poporodní dávkování a délka léčby závisí na uvážení lékařů v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Žádný zásah: Kojenci
Kojenci narození ženám, které dostávají komerční ocrelizumab IV, buď 0-6 měsíců před LMP nebo během prvního trimestru těhotenství (až do gestačního týdne 13) v důsledku náhodné expozice, nebo u kterého bylo přijato v rámci rutinní klinické praxe až do měsíce 13 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s hladinami B buněk (shluk diferenciace 19 [CD19+] buňky) pod dolním mezí normálního (LLN)
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
Byla hlášena míra události (procento kojenců s hladinami B buněk pod LLN) a odpovídající clopper Pearson 95% CI. Referenční rozsahy B-buněk podle týdne života (absolutní počty) jsou definovány Borriello et al. 2022.
V 6. týdnu života kojence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet CD19+ B buněk u dítěte potenciálně vystaveného ocrelizumabu během těhotenství
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
V 6. týdnu života kojence
Procento CD19+ B buněk u kojence potenciálně vystavené ocrelizumabu během těhotenství
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
V 6. týdnu života kojence
Koncentrace ocrelizumabu v séru u dítěte v 6. týdnu života
Časové okno: V 6. týdnu života kojence
Byly měřeny koncentrace ocrelizumabu v séru byly měřeny po 6 týdnech života kojenců, aby se vyhodnotilo, zda došlo k přenosu ocrelizumabu z matky na dítě. Byly odebrány vzorky séra od kojence.
V 6. týdnu života kojence
Charakteristiky kojenců při narození: tělesná hmotnost
Časové okno: Při narození (1. den)
Den 1 odkazuje na čas narození dítěte.
Při narození (1. den)
Charakteristiky kojenců při narození: Obvod hlavy
Časové okno: Při narození (1. den)
Den 1 odkazuje na čas narození dítěte.
Při narození (1. den)
Charakteristiky kojenců při narození: délka těla
Časové okno: Při narození (1. den)
Den 1 odkazuje na čas narození dítěte.
Při narození (1. den)
Procento těhotenství, které má za následek živě porod, terapeutické potraty nebo mrtvě porosten
Časové okno: Během těhotenství (kdykoli mezi 37 až 42 týdny těhotenství) a při narození (v den 1)
Analyzované výsledky těhotenství zahrnovaly živě narozená (termín a předčasný, přítomnost vrozených anomálií) a volitelné/terapeutické potraty a mrtvé porody.
Během těhotenství (kdykoli mezi 37 až 42 týdny těhotenství) a při narození (v den 1)
Koncentrace ocrelizumabu v séru v pupečníkové krvi při narození
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu (při narození, 1. den)
Koncentrace ocrelizumabu v séru byly měřeny v pupečníkové krvi při narození (do 1 hodiny po porodu) za účelem vyhodnocení, zda došlo k placentárnímu přenosu ocrelizumabu z matky na dítě. Při porodu byly odebrány vzorky krve z pupečníku. Koncentrace ocrelizumabu v séru pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ = 156 ng/ml) byla stanovena na nulu.
Do 1 hodiny po porodu (při narození, 1. den)
Koncentrace okrelizumabu v séru matky
Časové okno: Výchozí hodnota (gestační týdny 24–30), 35. gestační týden a při porodu (do 24 hodin po porodu) (při narození, den 1)
Koncentrace ocrelizumabu v séru matky během těhotenství (časový rámec odběru krve: týden 24-30, týden 35) a při porodu (časový rámec odběru krve: do 24 hodin po porodu). Koncentrace ocrelizumabu v séru pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ = 156 ng/ml) byla stanovena na nulu.
Výchozí hodnota (gestační týdny 24–30), 35. gestační týden a při porodu (do 24 hodin po porodu) (při narození, den 1)
Procento kojenců s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 71 týdnů
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán farmaceutický výrobek, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
NU tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého (zkoumaného) přípravku, ať už je považováno za související s léčivým (zkoumaným) přípravkem nebo ne.
Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 71 týdnů
Procento matek s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až přibližně 87,6 týdne
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově související s užíváním léčivého (zkoumaného) přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým (zkoumaným) přípravkem.
Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 87,6 týdne
Průměrné titry protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti spalničkám v odpovědi na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Imunitní odpověď na očkování MMR byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud se MMR vakcína neplánovala podat. Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny. mIU/mL = mili-mezinárodní jednotky na mililitr.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Průměrné titry protilátek proti příušnicím, IgG protilátky v reakci na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Imunitní odpověď na očkování MMR byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před dosažením 11 měsíců věku), nebo v 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání vakcíny MMR. Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny. RU/mL = relativní jednotky na mililitr.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Průměrné titry protilátek IgG proti zarděnkám v reakci na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Imunitní odpověď na očkování MMR byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání MMR vakcíny. Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vytvořit humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny. IU/ml = mezinárodní jednotky na mililitr.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování MMR
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Procentuální podíl kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry definované pro jednotlivou vakcínu) je uveden pro každý titr protilátek IgG. Seroprotektivní titr na základě testů vakcíny pro vakcínu MMR je následující: Anti-Measles Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/ml; Anti-MumpsAT Vir IgG(-70)CL: ≥ 17 U/ml; Anti-Rub Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/ml. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Průměrné titry protilátek IgG proti Corynebacterium diphtheriae v reakci na očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP)
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Imunitní odpověď na očkování DTP byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud se vakcína MMR neměla podávat. Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Průměrné titry protilátek IgG proti Bordetella Pertussis v reakci na očkování DTP
Časové okno: Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)

Imunitní odpověď na očkování DTP byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání vakcíny MMR. Index cut-off (COI) = bezrozměrný poměr vypočítaný jako intenzita signálu vzorku dělená signálem kalibračního cut-off testu. Interpretuje se následovně:

  • COI < 0,95: Negativní;
  • COI 0,95-1,04: Nejistý;
  • COI > 1,04: Pozitivní. Použitý test nebyl standardizován proti mezinárodním jednotkám WHO (IU/ml) pro Bordetella pertussis IgG, a proto nelze převést na IU/ml. Vyšší hodnoty COI = silnější signál protilátek, ale nejsou přímo korelovány s klinickou ochranou. Pozitivita byla definována pomocí výrobcem stanoveného cut-off COI (>1,04).
Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)
Průměrné titry protilátek IgG proti tetanickému toxoidu v reakci na očkování DTP
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
Imunitní odpověď na očkování DTP byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11 měsíci věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání MMR vakcíny. Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vytvořit humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování DTP
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)

Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry definované pro jednotlivé vakcíny) bylo prezentováno pro každý titr protilátek IgG. Seroprotektivní titr založený na testech vakcíny pro DTP vakcínu je následující: Anti-Difterický IgG(-70)CL a Anti-Tetanový toxoid IgG(-70)RUO: ≥ 0.01 IU/mL; Bordetella pertussis protilátky, IgG: > 1.04 COI. COI = bezrozměrný poměr vypočítaný jako intenzita signálu vzorku dělená signálem kalibračního standardu testu. Interpretuje se následovně:

  • COI < 0.95: Negativní;
  • COI 0.95-1.04: Nejistý;
  • COI > 1.04: Pozitivní. Použitý test nebyl standardizován proti mezinárodním jednotkám WHO pro Bordetella pertussis IgG, a proto nelze převést na IU/mL. Vyšší hodnoty COI = silnější signál protilátek, ale nejsou přímo korelovány s klinickou ochranou. Pozitivita byla definována pomocí výrobcem stanoveného COI cut-off (>1.04).
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Průměrné titry protilátkových imunitních odpovědí na očkování proti Haemophilus influenzae typu B (Hib)
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
Imunitní odpověď na očkování proti Hib byla hodnocena 1 měsíc po první dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce MMR vakcíny (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání MMR vakcíny. Cílem bylo vyhodnotit, zda mohou kojenci vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v měsíci 13)
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování proti Hib
Časové okno: Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Procentuální podíl kojenců s pozitivní humorální odpovědí (protilátkové hladiny definované jako ochranné pro jednotlivé vakcíny) bude uveden pro každou hladinu protilátek IgG. Ochranná hladina protilátek založená na testech vakcíny pro vakcínu proti Hib je následující: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
Až do 1 měsíce po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Průměrné titry protilátkových imunitních odpovědí na očkování proti viru hepatitidy B (HBV)
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)
Imunitní odpověď na očkování proti HBV bude hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud se neplánuje podání vakcíny MMR. Cílem je vyhodnotit, zda kojenci dokážou vyvinout humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce MMR vakcíny (přibližně ve 13. měsíci)
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování proti HBV
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry, jak jsou definovány pro jednotlivé vakcíny) bylo prezentováno pro titr protilátky IgG. Seroprotektivní titr na základě testů vakcín pro vakcínu proti HBV je následující: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Průměrné titry protilátkových imunitních odpovědí na 13valentní pneumokokovou konjugovanou (PCV-13) vakcinaci
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně ve 13. měsíci)
Imunitní odpověď na očkování PCV-13 byla hodnocena 1 měsíc po první dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců nebo později) nebo 1 měsíc po druhé dávce vakcíny MMR (pokud je první dávka podána před 11. měsícem věku), nebo ve 13. měsíci chronologického věku, pokud nebylo plánováno podání vakcíny MMR. Tím bylo hodnoceno, zda mohou kojenci vyvolat humorální imunitní odpovědi na klinicky relevantní vakcíny.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně ve 13. měsíci)
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí na očkování PCV-13
Časové okno: Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)
Procento kojenců s pozitivní humorální odpovědí (seroprotektivní titry podle definice pro jednotlivé vakcíny) bylo uvedeno pro každý titr IgG protilátek. Seroprotektivní titr založený na testech vakcíny PCV-13 je následující: 13 Valentní panel protilátek proti pneumokokům: ≥ 0,35 µg/ml. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 1 měsíc po první nebo druhé dávce vakcíny MMR (přibližně v 13. měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MN42988
  • 2021-000062-14 (Číslo EudraCT)
  • 2024-510974-25-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení