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Uno studio che valuta i livelli di cellule B nei neonati potenzialmente esposti a ocrelizumab durante la gravidanza (MINORE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase IV in aperto che valuta i livelli di cellule B nei neonati potenzialmente esposti a ocrelizumab durante la gravidanza

Questo studio valuterà il potenziale trasferimento placentare di ocrelizumab in donne con sindrome clinicamente isolata (CIS) o sclerosi multipla (SM) [in linea con le indicazioni approvate localmente] la cui ultima dose di ocrelizumab è stata somministrata in qualsiasi momento da 6 mesi prima dell'ultimo ciclo mestruale periodo (LMP) fino al primo trimestre (fino alla settimana gestazionale 13) di gravidanza e i corrispondenti effetti farmacodinamici (livelli di cellule B) nel neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Germania, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM o CIS (in linea con le indicazioni approvate localmente)
  • Attualmente incinta con gravidanza singola alla settimana gestazionale ≤30 all'arruolamento
  • Documentazione che la prima e la seconda ecografia ostetrica sono state condotte prima dell'arruolamento durante il periodo di screening
  • Documentazione che l'ultima esposizione a ocrelizumab si è verificata fino a 6 mesi prima del LMP prima che la donna rimanesse incinta OPPURE durante il primo trimestre di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Ultima esposizione a ocrelizumab >6 mesi prima del LMP della donna o dopo il primo trimestre di gravidanza
  • Età gestazionale all'iscrizione > 30 settimane
  • Gravidanza non singola
  • Ha ricevuto l'ultima dose di ocrelizumab con una posologia diversa da quella indicata nelle informazioni di prescrizione locali
  • Mancanza di accesso alle cure prenatali ecografiche come parte della pratica clinica standard
  • Condizioni ostetriche/ginecologiche precedenti o attuali associate a esiti avversi della gravidanza
  • Indice di massa corporea pre-gravidanza >35 kg/m2
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Storia precedente o attuale di immunodeficienza primaria o secondaria, o donna in uno stato altrimenti gravemente immunocompromesso
  • Malattia significativa e incontrollata che può precludere a una donna la partecipazione allo studio
  • Donne con neoplasie attive note o monitorate attivamente per la recidiva di neoplasie, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche
  • Storia precedente o attuale di abuso di alcol o droghe o uso attuale di tabacco
  • Test di screening positivi per l'epatite B
  • Trattamento con farmaci noti per avere effetti teratogeni
  • Trattamento pianificato con interferoni, glatiramer acetato o corticosteroidi pulsati come terapia ponte dopo l'ultima dose di ocrelizumab e per tutta la gravidanza
  • Trattamento con terapie modificanti la malattia per la SM entro le rispettive emivite prima dell'ultima dose di ocrelizumab o prima della LMP
  • Trattamento con natalizumab entro 12 settimane prima della LMP
  • Trattamento con teriflunomide negli ultimi due anni, a meno che le concentrazioni plasmatiche misurate non siano <0,02 mg/l. Se i livelli sono >0,02 mg/L o non noto, è necessaria una procedura di eliminazione accelerata
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 6 mesi o cinque emivite del farmaco sperimentale prima dell'ultima dose di ocrelizumab o prima dell'LMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne in gravidanza con cis o ms
Donne in gravidanza con cis o MS (in linea con le indicazioni approvate localmente) che ricevono ocrelizumab commerciale fino a 6 mesi prima dell'LMP o durante il primo trimestre di gravidanza (fino alla settimana 13), a causa di un'esposizione accidentale o in cui una decisione di trattare con Ocrelizumab è stata presa come parte della pratica clinica di routine.
Droga: Ocrelizumab
Il dosaggio post-parto e la durata del trattamento sono a discrezione dei medici, in accordo con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Nessun intervento: Neonati
I bambini nati da donne che ricevono Ocrelizumab commerciale IV 0-6 mesi prima dell'LMP o durante il primo trimestre di gravidanza (fino alla settimana 13) a causa dell'esposizione accidentale o in cui è stata osservata una decisione di trattare con ocrelizumab nell'ambito della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con livelli di cellule B (cluster di differenziazione 19 [CD19+] cellule) al di sotto del limite inferiore di normale (LLN)
Lasso di tempo: Alla settimana 6 della vita del bambino
Sono stati riportati il ​​tasso di eventi (percentuale di neonati con livelli di cellule B al di sotto di LLN) e CIPER CLOPPER Pearson IC al 95%. Gli intervalli di riferimento delle cellule B per settimana della vita (conteggi assoluti) sono definiti da Borriello et al. 2022.
Alla settimana 6 della vita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta di cellule CD19+ B assoluta nel bambino potenzialmente esposto a ocrelizumab durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla settimana 6 della vita del bambino
Alla settimana 6 della vita del bambino
Percentuale di cellule CD19+ B nel bambino potenzialmente esposto a ocrelizumab durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla settimana 6 della vita del bambino
Alla settimana 6 della vita del bambino
Concentrazione sierica di ocrelizumab nel bambino alla settimana 6 della vita
Lasso di tempo: Alla settimana 6 della vita del bambino
Sono state misurate le concentrazioni sieriche di ocrelizumab sono state misurate a 6 settimane dalla vita dei bambini per valutare se vi fosse il trasferimento placentare di ocrelizumab dalla madre al bambino. Sono stati raccolti campioni di siero del bambino.
Alla settimana 6 della vita del bambino
Caratteristiche infantili alla nascita: peso corporeo
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 1)
Il primo giorno si riferisce al momento in cui la nascita di un bambino.
Alla nascita (giorno 1)
Caratteristiche infantili alla nascita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 1)
Il primo giorno si riferisce al momento in cui la nascita di un bambino.
Alla nascita (giorno 1)
Caratteristiche infantili alla nascita: lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 1)
Il primo giorno si riferisce al momento in cui la nascita di un bambino.
Alla nascita (giorno 1)
Percentuale di gravidanze con conseguenti nascite vive, aborti terapeutici o parto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (in qualsiasi momento tra 37 e 42 settimane di gestazione) e alla nascita (al giorno 1)
I risultati della gravidanza analizzati includevano nascite vive (termine e pretermine, presenza di anomalie congenite) e aborti e nati morti.
Durante la gravidanza (in qualsiasi momento tra 37 e 42 settimane di gestazione) e alla nascita (al giorno 1)
Concentrazione sierica di ocrelizumab nel sangue del cordone ombelicale alla nascita
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal parto (alla nascita, Giorno 1)
Le concentrazioni sieriche di ocrelizumab sono state misurate nel sangue del cordone ombelicale alla nascita (entro 1 ora dal parto) per valutare se vi fosse trasferimento placentare di ocrelizumab dalla madre al neonato. Al momento del parto, sono stati raccolti campioni di sangue dal cordone ombelicale. Le concentrazioni sieriche di ocrelizumab inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 156 ng/ml) sono state considerate pari a zero.
Entro 1 ora dal parto (alla nascita, Giorno 1)
Concentrazione sierica di Ocrelizumab nella madre
Lasso di tempo: Baseline (settimane gestazionali 24-30), settimana gestazionale 35, e al parto (entro 24 ore dal parto) (alla nascita, Giorno 1)
Concentrazione sierica di ocrelizumab nella madre durante la gravidanza (periodo di prelievo ematico: Settimana 24-30, Settimana 35) e al parto (periodo di prelievo ematico: entro 24 ore dal parto). La concentrazione sierica di ocrelizumab inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 156 ng/ml) è stata impostata a zero.
Baseline (settimane gestazionali 24-30), settimana gestazionale 35, e al parto (entro 24 ore dal parto) (alla nascita, Giorno 1)
Percentuale di Neonati con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 71 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 71 settimane
Percentuale di madri con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 87,6 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal rapporto causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 87,6 settimane
Titoli Medi di Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) contro il Morbillo in Risposta alla Vaccinazione MPR
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)
La risposta immunitaria alla vaccinazione MMR è stata valutata 1 mese dopo la prima dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata all'età di 11 mesi o successiva) o 1 mese dopo la seconda dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima dei 11 mesi di età), oppure al mese 13 di età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR. Questo per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti. mIU/mL = milliunità internazionali per millilitro.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)
Titoli Medi degli Anticorpi IgG contro la Parotite in Risposta alla Vaccinazione MMR
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)
La risposta immunitaria alla vaccinazione MMR è stata valutata 1 mese dopo la prima dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata a 11 mesi di età o successivamente) o 1 mese dopo la seconda dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), o al mese 13 dell'età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR. Questo per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti. RU/mL = unità relative per millilitro.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)
Titoli Medi degli Anticorpi IgG per la Rosolia in Risposta alla Vaccinazione MMR
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o seconda dose di vaccino MPR (a circa 13 mesi)
La risposta immunitaria alla vaccinazione MMR è stata valutata 1 mese dopo la prima dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata a 11 mesi di età o successivamente) o 1 mese dopo la seconda dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), o al mese 13 di età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR. Questo per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti. IU/mL=unità internazionali per millilitro.
Fino a 1 mese dopo la prima o seconda dose di vaccino MPR (a circa 13 mesi)
Percentuale di lattanti con risposta umorale positiva alla vaccinazione MMR
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
Viene presentata la percentuale di neonati con risposta umorale positiva (titoli sieroprotettivi come definiti per il singolo vaccino) per ogni titolo anticorpale IgG. I titoli sieroprotettivi basati sui test vaccinali per il vaccino MMR sono i seguenti: Anti-Morbillo Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-Parotite Vir IgG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Rosolia Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
Titoli Medi dell'Anticorpo IgG contro Corynebacterium Diphtheriae in Risposta alla Vaccinazione Difterite-Tetano-Pertosse (DTP)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)
La risposta immunitaria alla vaccinazione DTP è stata valutata 1 mese dopo la prima dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata all'età di 11 mesi o successivamente) o 1 mese dopo la seconda dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), oppure al mese 13 dell'età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR. Ciò è stato fatto per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)
Titoli Medi di Bordetella Pertussis, Anticorpo IgG in Risposta alla Vaccinazione DTP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)

La risposta immunitaria alla vaccinazione DTP è stata valutata 1 mese dopo la prima dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata a 11 mesi di età o oltre) o 1 mese dopo la seconda dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), o al mese 13 dell'età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR. Indice di Cut-off (COI) = rapporto adimensionale calcolato come intensità del segnale del campione diviso per il segnale del calibratore di cut-off del saggio. Viene interpretato come segue:

  • COI < 0.95: Negativo;
  • COI 0.95-1.04: Equivoco;
  • COI > 1.04: Positivo. Il saggio utilizzato non è stato standardizzato rispetto alle Unità Internazionali dell'OMS (UI/mL) per Bordetella pertussis IgG e pertanto non può essere convertito in UI/mL. Valori di COI più elevati = un segnale anticorpale più forte, ma non sono direttamente correlati alla protezione clinica. La positività è stata definita utilizzando il cut-off COI del produttore (>1.04).
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al 13° mese)
Titoli Medi di Tossina Tetano, Anticorpo IgG in Risposta alla Vaccinazione DTP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
La risposta immunitaria alla vaccinazione DTP è stata valutata 1 mese dopo la prima dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata all'età di 11 mesi o successivamente) o 1 mese dopo la seconda dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), o al mese 13 dell'età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR. Questo per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
Percentuale di lattanti con risposta umorale positiva alla vaccinazione DTP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)

La percentuale di neonati con risposta umorale positiva (titoli sieroprotettivi come definiti per il singolo vaccino) è stata presentata per ciascun titolo anticorpale IgG. I titoli sieroprotettivi basati sui test vaccinali per il vaccino DTP sono i seguenti: Anti-Difterite IgG(-70)CL e Anti-Tossina Tetano IgG(-70)RUO: ≥ 0,01 UI/mL; Anticorpi anti-Bordetella pertussis, IgG: > 1,04 COI. COI = rapporto adimensionale calcolato come intensità del segnale del campione divisa per il segnale del calibratore di cut-off del saggio. Viene interpretato come segue:

  • COI < 0,95: Negativo;
  • COI 0,95-1,04: Equivoco;
  • COI > 1,04: Positivo. Il saggio utilizzato non è stato standardizzato rispetto alle unità internazionali dell'OMS per l'IgG anti-Bordetella pertussis e pertanto non può essere convertito in UI/mL. Valori di COI più alti = un segnale anticorpale più forte, ma non sono direttamente correlati con la protezione clinica. La positività è stata definita utilizzando il cut-off COI del produttore (>1,04).
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
Titoli medi delle risposte immunitarie anticorpali alla vaccinazione contro l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
La risposta immunitaria alla vaccinazione Hib è stata valutata 1 mese dopo la prima dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata a 11 mesi di età o successivamente) o 1 mese dopo la seconda dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), oppure al 13° mese di età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR. Questo per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
Percentuale di neonati con risposta umorale positiva alla vaccinazione contro l'Hib
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al mese 13)
La percentuale di neonati con risposta umorale positiva (titoli sieroprotettivi come definiti per il singolo vaccino) sarà presentata per ciascun titolo anticorpale IgG. Il titolo sieroprotettivo basato sui test vaccinali per il vaccino Hib è il seguente: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (circa al mese 13)
Titoli medi delle risposte immunitarie anticorpali alla vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose di vaccino MPR (a circa 13 mesi)
La risposta immunitaria alla vaccinazione HBV sarà valutata 1 mese dopo la prima dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata a 11 mesi di età o oltre) o 1 mese dopo la seconda dose di vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), o al mese 13 dell'età cronologica se non è prevista la somministrazione del vaccino MMR. Questo per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose di vaccino MPR (a circa 13 mesi)
Percentuale di neonati con risposta umorale positiva alla vaccinazione contro l'HBV
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
La percentuale di neonati con risposta umorale positiva (titoli sieroprotettivi definiti per il singolo vaccino) è stata presentata per il titolo anticorpale IgG. Il titolo sieroprotettivo basato sui test vaccinali per il vaccino contro l'HBV è il seguente: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
Titoli Medi delle Risposte Immunitarie Anticorpali alla Vaccinazione con Coniugato Pneumococcico 13-valente (PCV-13)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose di vaccino MMR (a circa 13 mesi)
La risposta immunitaria alla vaccinazione con PCV-13 è stata valutata 1 mese dopo la prima dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata a 11 mesi di età o più tardi) o 1 mese dopo la seconda dose del vaccino MMR (se la prima dose viene somministrata prima degli 11 mesi di età), oppure al 13° mese di età cronologica se non era prevista la somministrazione del vaccino MMR.
Questo per valutare se i neonati possono sviluppare risposte immunitarie umorali a vaccini clinicamente rilevanti.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose di vaccino MMR (a circa 13 mesi)
Percentuale di neonati con risposta umorale positiva alla vaccinazione PCV-13
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)
La percentuale di neonati con risposta umorale positiva (titoli sieroprotettivi come definiti per il singolo vaccino) è stata presentata per ciascun titolo anticorpale IgG. Il titolo sieroprotettivo basato sui test del vaccino per il vaccino PCV-13 è il seguente: pannello anticorpale anti-pneumococcico 13-valente: ≥ 0,35 µg/ml. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 1 mese dopo la prima o la seconda dose del vaccino MMR (a circa 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MN42988
  • 2021-000062-14 (Numero EudraCT)
  • 2024-510974-25-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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