Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer B-celleniveauer hos spædbørn, der potentielt er udsat for Ocrelizumab under graviditet (MINORE)

24. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IV multicenter, åbent studie, der evaluerer B-celleniveauer hos spædbørn, der potentielt er udsat for Ocrelizumab under graviditet

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle placenta overførsel af ocrelizumab hos kvinder med klinisk isoleret syndrom (CIS) eller multipel sklerose (MS) [i overensstemmelse med de lokalt godkendte indikationer], hvis sidste dosis af ocrelizumab blev administreret på et hvilket som helst tidspunkt fra 6 måneder før den sidste menstruation periode (LMP) frem til første trimester (op til svangerskabsuge 13) af graviditeten og de tilsvarende farmakodynamiske effekter (B-celleniveauer) hos spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS eller CIS (i overensstemmelse med de lokalt godkendte indikationer)
  • Aktuelt gravid med singleton graviditet i svangerskabsuge ≤30 ved indskrivning
  • Dokumentation for, at første og anden obstetrisk ultralyd er foretaget før indskrivning i screeningsperioden
  • Dokumentation for, at den sidste eksponering for ocrelizumab fandt sted op til 6 måneder før LMP, før kvinden blev gravid ELLER under graviditetens første trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste eksponering for ocrelizumab >6 måneder før kvindens LMP eller senere end første trimester af graviditeten
  • Svangerskabsalder ved indskrivning >30 uger
  • Ikke-singleton graviditet
  • Modtog den sidste dosis ocrelizumab i en anden dosering end den lokale ordinationsinformation
  • Manglende adgang til prænatal ultralydspleje som en del af standard klinisk praksis
  • Tidligere eller nuværende obstetriske/gynækologiske tilstande forbundet med uønskede graviditetsresultater
  • Før graviditetens kropsmasseindeks >35 kg/m2
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende historie med primær eller sekundær immundefekt, eller kvinde i en ellers alvorligt immunkompromitteret tilstand
  • Betydelig og ukontrolleret sygdom, der kan udelukke en kvinde fra at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder med kendte aktive maligniteter eller bliver aktivt overvåget for tilbagevenden af ​​malignitet, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter
  • Tidligere eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug eller aktuel brug af tobak
  • Positive screeningstests for hepatitis B
  • Behandling med lægemidler, der vides at have teratogene virkninger
  • Planlagt behandling med interferoner, glatirameracetat eller pulserende kortikosteroider som brobehandling efter den sidste dosis ocrelizumab og gennem hele graviditeten
  • Behandling med sygdomsmodificerende behandlinger for MS inden for deres respektive halveringstider før den sidste dosis ocrelizumab eller før LMP
  • Behandling med natalizumab inden for 12 uger før LMP
  • Behandling med teriflunomid inden for de sidste to år, medmindre de målte plasmakoncentrationer er <0,02 mg/L. Hvis niveauerne er >0,02 mg/L eller ikke kendt, er en accelereret eliminationsprocedure påkrævet
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 6 måneder eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet før den sidste dosis ocrelizumab eller før LMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gravide kvinder med cis eller MS
Gravide kvinder med CI'er eller MS (i tråd med de lokalt godkendte indikationer), der modtager kommerciel ocrelizumab op til 6 måneder før LMP eller under første trimester af graviditeten (op til svangerskabsuge 13) på grund af utilsigtet eksponering, eller i hvem en beslutning om at behandle med Ocrelizumab blev taget som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Ocrelizumab
Post-partum dosering og behandlingsvarighed bestemmes af lægerne i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Ingen indgriben: Spædbørn
Spædbørn, der er født af kvinder, der modtog kommerciel ocrelizumab IV, enten 0-6 måneder før LMP eller under første trimester af graviditeten (op til svangerskabsuge 13) på grund af utilsigtet eksponering, eller i hvem en beslutning om at behandle med ocrelizumab blev taget som en del af rutinemæssig klinisk praksis blev observeret op til måned 13 i alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn med B -celleniveauer (klynge af differentiering 19 [CD19+] -celler) under den nedre normal grænse (LLN)
Tidsramme: I uge 6 af spædbarnets liv
Begivenhedshastigheden (procentdel af spædbørn med B -celleniveauer under LLN) og tilsvarende Clopper Pearson 95% CI blev rapporteret. B-celle-referencen varierer efter livsuge (absolutte tællinger) er defineret af Borriello et al. 2022.
I uge 6 af spædbarnets liv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut CD19+ B -celletælling hos spædbarnet, der potentielt udsættes for ocrelizumab under graviditet
Tidsramme: I uge 6 af spædbarnets liv
I uge 6 af spædbarnets liv
Procentdel af CD19+ B -celle hos spædbarnet, der potentielt udsættes for ocrelizumab under graviditet
Tidsramme: I uge 6 af spædbarnets liv
I uge 6 af spædbarnets liv
Serumkoncentration af ocrelizumab hos barnet i livet 6 i livet
Tidsramme: I uge 6 af spædbarnets liv
Serum Ocrelizumab -koncentrationer blev målt blev målt efter 6 uger af spædbørns liv for at evaluere, om der var placentaloverførsel af ocrelizumab fra moderen til spædbarnet. Serumprøver fra spædbarnet blev opsamlet.
I uge 6 af spædbarnets liv
Spædbarnsegenskaber ved fødslen: kropsvægt
Tidsramme: Ved fødslen (dag 1)
Dag 1 henviser til det tidspunkt et spædbarns fødsel.
Ved fødslen (dag 1)
Spædbarnsegenskaber ved fødslen: Hovedomkrets
Tidsramme: Ved fødslen (dag 1)
Dag 1 henviser til det tidspunkt et spædbarns fødsel.
Ved fødslen (dag 1)
Spædbarnsegenskaber ved fødslen: kropslængde
Tidsramme: Ved fødslen (dag 1)
Dag 1 henviser til det tidspunkt et spædbarns fødsel.
Ved fødslen (dag 1)
Procentdel af graviditeter, der resulterer i levende fødsler, terapeutiske aborter eller dødfødsel
Tidsramme: Under graviditet (når som helst mellem 37 til 42 ugers drægtighed) og ved fødslen (på dag 1)
Graviditetsresultater, der blev analyseret, omfattede levende fødsler (udtryk og for tidlig, tilstedeværelse af medfødte afvigelser) og elektiv/terapeutiske aborter og dødfødsler.
Under graviditet (når som helst mellem 37 til 42 ugers drægtighed) og ved fødslen (på dag 1)
Serumkoncentration af ocrelizumab i navlestrången ved fødsel
Tidsramme: Inden for 1 time efter fødsel (ved fødslen, dag 1)
Serum ocrelizumab-koncentrationer blev målt i navleblodet ved fødslen (inden for 1 time efter fødslen) for at vurdere, om der var placentapassage af ocrelizumab fra moderen til barnet. Ved fødslen blev der indsamlet blodprøver fra navlesnoren. Serumkoncentrationen af ocrelizumab under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ = 156 ng/ml) blev sat til nul.
Inden for 1 time efter fødsel (ved fødslen, dag 1)
Serumkoncentrationen af Ocrelizumab hos moderen
Tidsramme: Baseline (gestationsuge 24-30), gestationsuge 35 og ved fødsel (inden for 24 timer efter fødsel) (ved fødsel, dag 1)
Serumkoncentrationen af ocrelizumab hos moderen under graviditeten (tidspunkt for blodprøvetagning: uge 24-30, uge 35) og ved fødslen (tidspunkt for blodprøvetagning: inden for 24 timer efter fødslen). Ocrelizumab serumkoncentration under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ = 156 ng/ml) blev sat til nul.
Baseline (gestationsuge 24-30), gestationsuge 35 og ved fødsel (inden for 24 timer efter fødsel) (ved fødsel, dag 1)
Procentdel af spædbørn med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 71 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel (forsøgspræparat), uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (forsøgspræparatet). Procenterne er blevet afrundet.
Op til cirka 71 uger
Procentdel af mødre med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 87,6 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har modtaget et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel (forsøgspræparat), uanset om det anses for relateret til lægemidlet (forsøgspræparatet). Procenterne er afrundet.
Op til cirka 87,6 uger
Gennemsnitlige Titre for Mæslinger, Immunoglobulin G (IgG) Antistof som Reaktion på MMR-Vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (omkring måned 13)
Immunresponsen på MMR-vaccination blev vurderet 1 måned efter den første dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder, hvis MMR-vaccine ikke var planlagt administreret. Dette var for at evaluere, om spædbørn kan danne humorale immunresponser på klinisk relevante vacciner. mIU/mL=milli-internationale enheder pr. milliliter.
Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (omkring måned 13)
Gennemsnitlige titre for fåresyge, IgG-antistof som respons på MMR-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter den første eller anden dosis MMR-vaccine (cirka måned 13)
Immunresponsen på MMR-vaccinationen blev vurderet 1 måned efter den første dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder, hvis MMR-vaccine ikke var planlagt administreret. Dette var for at evaluere, om spædbørn kan udvikle humorale immunresponser på klinisk relevante vacciner. RU/mL = relative enheder per milliliter.
Op til 1 måned efter den første eller anden dosis MMR-vaccine (cirka måned 13)
Gennemsnitlige titre af Rubella, IgG-antistof som reaktion på MMR-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccine (cirka måned 13)
Immunsvaret på MMR-vaccination blev vurderet 1 måned efter den første dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller i måned 13 af kronologisk alder, hvis MMR-vaccinen ikke var planlagt administreret. Dette var for at evaluere, om spædbørn kan opbygge humorale immunresponser på klinisk relevante vacciner. IU/mL=internationale enheder pr. milliliter.
Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccine (cirka måned 13)
Procentdel af spædbørn med positiv humoral respons på MMR-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter den første eller anden dosis af MMR-vaccinen (omkring måned 13)
Procentdelen af spædbørn med positivt humoral respons (seroprotektive titre som defineret for den enkelte vaccine) præsenteres for hver IgG-antistofkoncentration. Seroprotektive titre baseret på vaccinetests for MFR-vaccinen er som følger: Anti-Mæslinger Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-Fåresyge AT Vir iGG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Røde hunde Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL. Procentdelene er blevet afrundet.
Op til 1 måned efter den første eller anden dosis af MMR-vaccinen (omkring måned 13)
Gennemsnitlige Titre af Corynebacterium Diphtheriae, IgG-antistof som Svar på Difteri-Stivkrampe-Kighoste (DTP) Vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter den første eller anden dosis MMR-vaccine (cirka måned 13)
Immunresponsen på DTP-vaccinationen blev vurderet 1 måned efter den første dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder, hvis MMR-vaccinen ikke var planlagt administreret. Dette var for at evaluere, om spædbørn kan udvikle humorale immunresponser på klinisk relevante vacciner.
Op til 1 måned efter den første eller anden dosis MMR-vaccine (cirka måned 13)
Gennemsnitlige Titre af Bordetella Pertussis, IgG-antistof som Svar på DTP-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (cirka måned 13)

Immunsvaret på DTP-vaccinationen blev vurderet 1 måned efter den første dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller i måned 13 i kronologisk alder, hvis MMR-vaccinen ikke var planlagt at blive givet. Cut-off Index (COI) = dimensionsløst forhold beregnet som signalintensiteten af prøven divideret med signalet fra assay'ets cut-off kalibrator. Det fortolkes som følger:

  • COI < 0,95: Negativ;
  • COI 0,95-1,04: Tvetydig;
  • COI > 1,04: Positiv. Det anvendte assay er ikke blevet standardiseret mod WHO International Units (IU/mL) for Bordetella pertussis IgG og kan derfor ikke konverteres til IU/mL. Højere COI-værdier = et stærkere antistofsignal, men er ikke direkte korreleret med klinisk beskyttelse. Positivitet blev defineret ved hjælp af producentens COI cut-off (>1,04).
Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (cirka måned 13)
Gennemsnitlige titre af tetanustoxoid, IgG-antistof som respons på DTP-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller andet dosis MMR-vaccine (ved cirka måned 13)
Immunsvaret på DTP-vaccinationen blev vurderet 1 måned efter den første dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder, hvis MMR-vaccine ikke var planlagt at blive administreret. Dette var for at evaluere, om spædbørn kan udvikle humorale immunresponser på klinisk relevante vacciner.
Op til 1 måned efter første eller andet dosis MMR-vaccine (ved cirka måned 13)
Procentdel af spædbørn med positiv humoral respons til DTP-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter den første eller anden dosis af MMR-vaccinen (cirka måned 13)

Procentdelen af spædbørn med positiv humoral respons (seroprotektive titre som defineret for den enkelte vaccine) blev præsenteret for hver IgG-antistof titer.
Seroprotektiv titer baseret på vaccinetests for DTP-vaccinen er som følger: Anti-Difteri IgG(-70)CL og Anti-Tetanus Toxoid IgG(-70)RUO: ≥ 0,01 IU/mL; Bordetella pertussis-antistoffer, IgG: > 1,04 COI.
COI = dimensionsløs forholdstal beregnet som signalintensiteten af prøven divideret med signalet fra assay'ets cut-off kalibrator.
Det fortolkes som følger:

  • COI < 0,95: Negativ;
  • COI 0,95-1,04: Tvetydig;
  • COI > 1,04: Positiv.
    Den anvendte assay er ikke blevet standardiseret mod WHO's internationale enheder for Bordetella pertussis IgG og kan derfor ikke konverteres til IU/mL.
    Højere COI-værdier = et stærkere antistofsignal, men er ikke direkte korreleret med klinisk beskyttelse.
    Positivitet blev defineret ved hjælp af producentens COI cut-off (>1,04).
Op til 1 måned efter den første eller anden dosis af MMR-vaccinen (cirka måned 13)
Gennemsnitlige antistofkoncentrationer for immunrespons mod Haemophilus influenzae type B (Hib)-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (ved cirka måned 13)
Immunresponsen til Hib-vaccination blev vurderet 1 måned efter den første dosis MFR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MFR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller i måned 13 af kronologisk alder, hvis MFR-vaccinen ikke var planlagt administreret. Dette var for at vurdere, om spædbørn kan opbygge humorale immunresponser til klinisk relevante vacciner.
Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (ved cirka måned 13)
Procentdel af spædbørn med positiv humoral respons på Hib-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (ca. måned 13)
Procentdelen af spædbørn med positiv humoral respons (seroprotektive titre som defineret for den enkelte vaccine) vil blive præsenteret for hver IgG-antistofkoncentration. Seroprotektiv koncentration baseret på vaccinetests for Hib-vaccinen er som følger: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (ca. måned 13)
Gennemsnitlige titer af antistofimmunresponser mod hepatitis B-virus (HBV) vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter den første eller anden dosis af MMR-vaccinen (omkring måned 13)
Immunresponsen på HBV-vaccinationen vil blive vurderet 1 måned efter den første dosis MFR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MFR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder, hvis MFR-vaccine ikke er planlagt at blive givet. Dette er for at evaluere, om spædbørn kan udvikle humorale immunresponser på klinisk relevante vacciner.
Op til 1 måned efter den første eller anden dosis af MMR-vaccinen (omkring måned 13)
Procentdel af spædbørn med positivt humoralt svar på HBV-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (cirka måned 13)
Procentdelen af spædbørn med positiv humoral respons (seroprotektive titre som defineret for den enkelte vaccine) blev præsenteret for IgG-antistof titren. Seroprotektiv titre baseret på vaccinetest for HBV-vaccinen er som følger: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccinen (cirka måned 13)
Gennemsnitlige titre af antistofimmunrespons på 13-værdi pneumokokkonjugat (PCV-13) vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis MMR-vaccine (cirka måned 13)
Immunresponsen på PCV-13-vaccinationen blev vurderet 1 måned efter den første dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives ved 11 måneders alder eller senere) eller 1 måned efter den anden dosis MMR-vaccine (hvis den første dosis gives før 11 måneders alder), eller ved måned 13 i kronologisk alder, hvis MMR-vaccinen ikke var planlagt administreret. Dette var for at evaluere, om spædbørn kan danne humorale immunresponser på klinisk relevante vacciner.
Op til 1 måned efter første eller anden dosis MMR-vaccine (cirka måned 13)
Procentdel af spædbørn med positiv humoral respons på PCV-13-vaccination
Tidsramme: Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccine (cirka måned 13)
Procentdelen af spædbørn med positiv humoral respons (seroprotektive titre som defineret for den enkelte vaccine) blev præsenteret for hver IgG-antistofkoncentration.
Seroprotektiv koncentration baseret på vaccinetests for PCV-13-vaccinen er som følger: 13-valent anti-pneumokok-antistofpanel: ≥ 0,35 µg/ml.
Procentdele er blevet afrundet.
Op til 1 måned efter første eller anden dosis af MMR-vaccine (cirka måned 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MN42988
  • 2021-000062-14 (EudraCT nummer)
  • 2024-510974-25-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger