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Eine Studie zur Bewertung der B-Zell-Spiegel bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft möglicherweise Ocrelizumab ausgesetzt waren (MINORE)

24. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der B-Zell-Spiegel bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft möglicherweise Ocrelizumab ausgesetzt waren

In dieser Studie wird der mögliche Plazentatransfer von Ocrelizumab bei Frauen mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) oder Multipler Sklerose (MS) [in Übereinstimmung mit den lokal zugelassenen Indikationen] untersucht, deren letzte Ocrelizumab-Dosis zu einem beliebigen Zeitpunkt 6 Monate vor der letzten Menstruation verabreicht wurde Periode (LMP) bis zum ersten Trimester (bis zur 13. Schwangerschaftswoche) der Schwangerschaft und die entsprechenden pharmakodynamischen Wirkungen (B-Zell-Spiegel) beim Säugling.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4296
        • The Ken and Ruth Davee department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS oder CIS (in Übereinstimmung mit den lokal zugelassenen Indikationen)
  • Derzeit schwanger mit Einlingsschwangerschaft in der Schwangerschaftswoche ≤ 30 bei der Einschreibung
  • Dokumentation, dass der erste und zweite geburtshilfliche Ultraschall vor der Einschreibung während des Screeningzeitraums durchgeführt wurde
  • Dokumentation, dass die letzte Ocrelizumab-Exposition bis zu 6 Monate vor dem LMP stattfand, bevor die Frau schwanger wurde ODER während des ersten Trimesters der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Letzte Exposition gegenüber Ocrelizumab > 6 Monate vor dem LMP der Frau oder nach dem ersten Schwangerschaftstrimester
  • Gestationsalter bei Einschreibung > 30 Wochen
  • Nicht-Einlingsschwangerschaft
  • die letzte Ocrelizumab-Dosis in einer anderen Dosierung als den örtlichen Verschreibungsinformationen erhalten haben
  • Fehlender Zugang zu pränataler Ultraschallversorgung als Teil der klinischen Standardpraxis
  • Frühere oder aktuelle geburtshilfliche/gynäkologische Erkrankungen im Zusammenhang mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft >35 kg/m2
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche oder Frau in einem anderweitig stark immungeschwächten Zustand
  • Signifikante und unkontrollierte Krankheit, die eine Frau von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann
  • Frauen mit bekanntermaßen aktiven Malignomen oder aktiv auf das Wiederauftreten von Malignomen überwacht werden, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome
  • Früherer oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder aktueller Tabakkonsum
  • Positiver Suchtest auf Hepatitis B
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie teratogene Wirkungen haben
  • Geplante Behandlung mit Interferonen, Glatirameracetat oder gepulsten Kortikosteroiden als Überbrückungstherapie nach der letzten Ocrelizumab-Dosis und während der gesamten Schwangerschaft
  • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Therapien für MS innerhalb ihrer jeweiligen Halbwertszeit vor der letzten Ocrelizumab-Dosis oder vor dem LMP
  • Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 12 Wochen vor dem LMP
  • Behandlung mit Teriflunomid innerhalb der letzten zwei Jahre, es sei denn, die gemessenen Plasmakonzentrationen sind < 0,02 mg/L. Wenn die Werte >0,02 mg/L oder nicht bekannt, ist ein beschleunigtes Eliminationsverfahren erforderlich
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der letzten Ocrelizumab-Dosis oder vor dem LMP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwangere mit CIS oder MS
Schwangere Frauen mit CIS oder MS (entsprechend den lokal zugelassenen Indikationen), die bis zu 6 Monate vor dem LMP oder im ersten Trimester der Schwangerschaft (bis zur Schwangerschaftswoche 13) aufgrund einer zufälligen Exposition oder bei der eine Entscheidung, mit Ocrelizumab zu behandeln, als Teil der routinemerkten klinischen Praxis aufgenommen wurde.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Dosierung nach der Geburt und die Behandlungsdauer liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Kein Eingriff: Säuglinge
Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die kommerzielle Ocrelizumab IV entweder 0-6 Monate vor der LMP oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters (bis zur Schwangerschaftswoche 13) aufgrund einer versehentlichen Exposition oder bei der eine Entscheidung, mit Ocrelizumab zu behandeln, im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis bis zum Monat 13 Jahre alt zu behandeln wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit B -Zellspiegeln (Cluster der Differenzierung 19 [CD19+] -Zellen) unter der unteren Grenze des Normalen (LLN)
Zeitfenster: In Woche 6 des Lebens von Infants
Die Ereignisrate (Prozentsatz der Säuglinge mit B -Zellspiegeln unter LLN) und entsprechender Clopper Pearson 95% CI wurden gemeldet. B-Zell-Referenzbereiche nach Lebenswoche (absolute Zählungen) werden von Borriello et al. 2022.
In Woche 6 des Lebens von Infants

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute CD19+ B -Zellzahl beim Kind, das möglicherweise Ocrizumab während der Schwangerschaft ausgesetzt ist
Zeitfenster: In Woche 6 des Lebens von Infants
In Woche 6 des Lebens von Infants
Prozentsatz der CD19+ B -Zelle im Kind, das möglicherweise Ocrizumab während der Schwangerschaft ausgesetzt ist
Zeitfenster: In Woche 6 des Lebens von Infants
In Woche 6 des Lebens von Infants
Serumkonzentration von Ocrelizumab beim Kind in Woche 6 des Lebens
Zeitfenster: In Woche 6 des Lebens von Infants
Serum -Ocrelizumab -Konzentrationen wurden gemessen, die nach 6 Wochen der Lebensdauer der Säuglinge gemessen wurden, um zu bewerten, ob die Plazenta von Ocrizumab von der Mutter zum Säugling vorliegt. Serumproben vom Kind wurden gesammelt.
In Woche 6 des Lebens von Infants
Kindereigenschaften bei der Geburt: Körpergewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 1)
Tag 1 bezieht sich auf die Zeit eines Kindes.
Bei der Geburt (Tag 1)
Kindereigenschaften bei der Geburt: Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 1)
Tag 1 bezieht sich auf die Zeit eines Kindes.
Bei der Geburt (Tag 1)
Kindereigenschaften bei der Geburt: Körperlänge
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 1)
Tag 1 bezieht sich auf die Zeit eines Kindes.
Bei der Geburt (Tag 1)
Prozentsatz der Schwangerschaften, die zu Lebendgeburten, therapeutischen Abtreibungen oder Totgeburten führen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (jederzeit zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen) und bei der Geburt (am Tag 1)
Die analysierten Schwangerschaftsergebnisse umfassten Lebendgeburten (Term und Frühgeborene, Vorhandensein angeborener Anomalien) sowie elektive/therapeutische Abtreibungen und Totgeburten.
Während der Schwangerschaft (jederzeit zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen) und bei der Geburt (am Tag 1)
Serumkonzentration von Ocrelizumab im Nabelschnurblut bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung (bei der Geburt, Tag 1)
Die Ocrelizumab-Serumkonzentrationen wurden im Nabelschnurblut bei der Geburt (innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung) gemessen, um zu bewerten, ob ein plazentarer Transfer von Ocrelizumab von der Mutter auf das Kind stattgefunden hat. Bei der Entbindung wurden Blutproben aus der Nabelschnur entnommen. Eine Ocrelizumab-Serumkonzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ = 156 ng/ml) wurde auf null gesetzt.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung (bei der Geburt, Tag 1)
Serumkonzentration von Ocrelizumab in der Mutter
Zeitfenster: Baseline (Schwangerschaftswochen 24–30), Schwangerschaftswoche 35 und bei der Entbindung (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung) (bei der Geburt, Tag 1)
Serumkonzentration von Ocrelizumab bei der Mutter während der Schwangerschaft (Zeitrahmen der Blutentnahme: Woche 24-30, Woche 35) und bei der Entbindung (Zeitrahmen der Blutentnahme: innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung). Die Serumkonzentration von Ocrelizumab unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ = 156 ng/ml) wurde auf Null gesetzt.
Baseline (Schwangerschaftswochen 24–30), Schwangerschaftswoche 35 und bei der Entbindung (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung) (bei der Geburt, Tag 1)
Prozentsatz der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 71 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines (Prüf-)Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem (Prüf-)Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu ungefähr 71 Wochen
Prozentsatz der Mütter mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 87,6 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel (Prüfpräparat) zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu ungefähr 87,6 Wochen
Mittlere Titer von Masern-Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern als Reaktion auf MMR-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Die Immunantwort auf die MMR-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs bewertet (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem Alter von 11 Monaten verabreicht wird) oder im 13. Lebensmonat, wenn die MMR-Impfung nicht geplant war. Dies sollte bewerten, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können. mIU/mL = Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Mittlere Titer von Mumps-IgG-Antikörpern als Reaktion auf MMR-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Die Immunantwort auf die MMR-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs bewertet (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem Alter von 11 Monaten verabreicht wird) oder im Monat 13 des chronologischen Alters, wenn die MMR-Impfung nicht geplant war.
Dies sollte bewerten, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können.
RU/mL = relative Einheiten pro Milliliter.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Mittlere Titer von Röteln-IgG-Antikörpern als Reaktion auf MMR-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im Monat 13)
Die Immunantwort auf die MMR-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem Alter von 11 Monaten verabreicht wird) oder im Monat 13 des chronologischen Alters bewertet, wenn die MMR-Impfung nicht geplant war.
Dies sollte bewerten, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können.
IU/mL=Internationale Einheiten pro Milliliter.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im Monat 13)
Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Reaktion auf die MMR-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Der Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Reaktion (seroprotektive Titer, wie für den jeweiligen Impfstoff definiert) wird für jeden IgG-Antikörpertiter dargestellt. Die seroprotektiven Titer basierend auf Impfstofftests für den MMR-Impfstoff sind wie folgt: Anti-Masern-Vir IgG(-70)CL: ≥ 120 mIU/mL; Anti-Mumps-AT-Vir iGG(-70)CL: ≥ 17 U/mL; Anti-Röteln-Vir IgG(-70)RUOCL: ≥ 10 IU/mL. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Mittlere Titer von Corynebacterium Diphtheriae, IgG-Antikörper in Reaktion auf Diphtherie-Tetanus-Pertussis (DTP)-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im 13. Monat)
Die Immunantwort auf die DTP-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem 11. Lebensmonat verabreicht wird) oder im 13. Lebensmonat nach chronologischem Alter bewertet, wenn die Verabreichung des MMR-Impfstoffs nicht geplant war. Dies diente der Bewertung, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im 13. Monat)
Mittlere Titer von Bordetella Pertussis, IgG-Antikörper als Reaktion auf DTP-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)

Die Immunantwort auf die DTP-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs bewertet (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem Alter von 11 Monaten verabreicht wird) oder im Monat 13 des chronologischen Alters, wenn die Verabreichung des MMR-Impfstoffs nicht geplant war. Cut-off-Index (COI) = dimensionsloses Verhältnis, berechnet als Signalintensität der Probe geteilt durch das Signal des Grenzwertkalibrators des Assays. Es wird wie folgt interpretiert:

  • COI < 0,95: Negativ;
  • COI 0,95-1,04: Äquivokal;
  • COI > 1,04: Positiv. Der verwendete Assay wurde nicht gegen WHO-Internationale Einheiten (IE/ml) für Bordetella pertussis IgG standardisiert und kann daher nicht in IE/ml umgerechnet werden. Höhere COI-Werte = ein stärkeres Antikörpersignal, sind aber nicht direkt mit klinischem Schutz korreliert. Positivität wurde unter Verwendung des COI-Grenzwerts des Herstellers (>1,04) definiert.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Mittlere Titer des Tetanus-Toxoid-IgG-Antikörpers in Reaktion auf die DTP-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis der MMR-Impfung (etwa im 13. Monat)
Die Immunantwort auf die DTP-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs bewertet (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem Alter von 11 Monaten verabreicht wird) oder im Monat 13 des chronologischen Alters, wenn die MMR-Impfung nicht geplant war.
Dies sollte bewerten, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis der MMR-Impfung (etwa im 13. Monat)
Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Reaktion auf die DTP-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)

Der Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Antwort (seroprotektive Titer wie für den einzelnen Impfstoff definiert) wurde für jeden IgG-Antikörpertiter dargestellt. Seroprotektiver Titer basierend auf Impfstofftests für den DTP-Impfstoff sind wie folgt: Anti-Diphtherie IgG(-70)CL und Anti-Tetanus-Toxoid IgG(-70)RUO: ≥ 0,01 IE/ml; Bordetella pertussis-Antikörper, IgG: > 1,04 COI. COI = dimensionsloses Verhältnis, berechnet als Signalintensität der Probe geteilt durch das Signal des Grenzwertkalibrators des Assays. Es wird wie folgt interpretiert:

  • COI < 0,95: Negativ;
  • COI 0,95-1,04: Äquivokal;
  • COI > 1,04: Positiv. Der verwendete Assay wurde nicht gegen WHO-Internationale Einheiten für Bordetella pertussis IgG standardisiert und kann daher nicht in IE/ml umgerechnet werden. Höhere COI-Werte = ein stärkeres Antikörpersignal, stehen aber nicht direkt mit klinischem Schutz in Korrelation. Positivität wurde unter Verwendung des COI-Grenzwerts des Herstellers (>1,04) definiert.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Mittlere Titer der Antikörper-Immunantworten auf Haemophilus-influenzae-Typ-B-(Hib)-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Die Immunantwort auf die Hib-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs bewertet (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem Alter von 11 Monaten verabreicht wird) oder im 13. Lebensmonat, wenn die Verabreichung des MMR-Impfstoffs nicht geplant war. Dies diente dazu zu bewerten, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Reaktion auf die Hib-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im Monat 13)
Der Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Antwort (seroprotektive Titer, wie für den einzelnen Impfstoff definiert) wird für jeden IgG-Antikörpertiter dargestellt. Seroprotektive Titer basierend auf Impfstofftests für Hib-Impfstoff sind wie folgt: Hib, IgG: ≥ 0,15 µg/mL.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im Monat 13)
Mittlere Titer der Antikörper-Immunantworten auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis der MMR-Impfung (etwa im 13. Monat)
Die Immunantwort auf die HBV-Impfung wird 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem Alter von 11 Monaten verabreicht wird) oder im 13. Monat des chronologischen Alters bewertet, wenn die Verabreichung des MMR-Impfstoffs nicht geplant ist. Dies dient der Bewertung, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis der MMR-Impfung (etwa im 13. Monat)
Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Reaktion auf HBV-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im 13. Monat)
Der Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Antwort (seroprotektive Titer, wie für den jeweiligen Impfstoff definiert) wurde für den IgG-Antikörpertiter dargestellt. Der seroprotektive Titer basierend auf Impfstofftests für den HBV-Impfstoff ist wie folgt: Anti-HBs: ≥ 10 mIU/mL.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (ungefähr im 13. Monat)
Mittlere Titer der Antikörper-Immunantworten auf die 13-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfung (PCV-13)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Die Immunantwort auf die PCV-13-Impfung wurde 1 Monat nach der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten oder später verabreicht wird) oder 1 Monat nach der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (wenn die erste Dosis vor dem 11. Lebensmonat verabreicht wird) bewertet, oder im 13. Monat des chronologischen Alters, wenn keine MMR-Impfung geplant war. Dies diente der Bewertung, ob Säuglinge humorale Immunantworten auf klinisch relevante Impfstoffe entwickeln können.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Reaktion auf die PCV-13-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)
Der Prozentsatz der Säuglinge mit positiver humoraler Reaktion (seroprotektive Titer wie für den jeweiligen Impfstoff definiert) wurde für jeden IgG-Antikörpertiter dargestellt. Der seroprotektive Titer basierend auf Impfstofftests für den PCV-13-Impfstoff ist wie folgt: 13-valenter Anti-Pneumokokken-Antikörper-Panel: ≥ 0,35 µg/ml. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 1 Monat nach der ersten oder zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs (etwa im 13. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group
PPD Development, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MN42988
  • 2021-000062-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510974-25-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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