Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mononukleárních buněk pupečníkové krve (UCB-MNC) v léčbě osteoartrózy kolene

3. listopadu 2022 aktualizováno: Lili Cao
Mononukleární buňky z pupečníkové krve obsahují hematopoetické kmenové buňky (HSC), mezenchymální kmenové buňky (MSC), endoteliální progenitorové buňky a další pluripotentní kmenové buňky, stejně jako nezralé imunitní buňky, které se mohou diferencovat na chondrocyty, hematopoetické, epiteliální, endoteliální a nervové buňky. . Poskytuje schopnost podporovat hojení ran a rekonstrukci vaskulární mikrocirkulace a má potenciál léčit mnoho nemocí. V literatuře však nebyly popsány klinické studie na mononukleárních buňkách pupečníkové krve u osteoartrózy kolene. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost mononukleárních buněk z pupečníkové krve při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥30 let, ≤75 let, bez omezení pohlaví;
  • Splňujte diagnostická kritéria KOA v „Klasifikačních kritériích pro kolenní osteoartritidu“ revidovaných American College of Rheumatology (ACR);
  • Podle rentgenového K-L klasifikačního a hodnotícího standardu je na úrovni II-III;
  • Nepřetržitá bolest po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Žádná místní nebo systémová infekce;
  • V hematologii a biochemickém vyšetření neexistuje žádná zřejmá kontraindikace pro punkci kloubní dutiny;
  • Subjekty a jejich rodiny rozumí protokolu klinického hodnocení a souhlasí s účastí na hodnocení, dobrovolně a podepíší formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Věk<30 let;
  • Nádorová onemocnění;
  • Těžké poškození ledvin, plic nebo jater;
  • Krevní onemocnění zahrnují anémii a trombocytopenii;
  • diabetes typu I;
  • Silný výpotek;
  • Kontraktura nebo nestabilita kolenního kloubu s axiální deformací větší než 10°;
  • Infekční artritida nebo kožní onemocnění;
  • Do 2 měsíců vstříkněte do kolenního kloubu kortikosteroidy a imunosupresiva;
  • Trpět duševní nemocí a špatnou compliance;
  • Případy, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina pro léčbu kmenových buněk
Intraartikulární injekce CB-MNC (počet buněk 1×108 buněk/čas) byla prováděna jednou za 1 týden, celkem 3krát.
Jiný: běžná slanost
Intraartikulární injekce normálního fyziologického roztoku
Jiný: Mononukleární buňky pupečníkové krve (UCB-MNC)
Intraartikulární injekce mononukleárních buněk z pupečníkové krve (UCB-MNC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo skóre
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Hodnocení funkčního vnímání denních aktivit a úrovně motorických funkcí různé intenzity. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, čím nižší skóre, tím závažnější je poškození kolenního kloubu.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Americká kolenní společnost kolenní skóre
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Hodnocení celkové funkce a tvaru kolenního kloubu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím nižší skóre, tím horší je funkce kolenního kloubu.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
skóre poranění kolena a osteoartrózy
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Dotazník pro hodnocení účinnosti léčby poranění kolenního kloubu a osteoartropatie na základě řízení sebehodnocení pacienta. Skóre KOOS se skládá z pěti částí a každá část obsahuje jiný počet otázek. Každá otázka má minimálně 0 bodů a maximálně 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočítáno samostatně, je převedeno na percentilové skóre pomocí převodního vzorce. Skóre 0 v převedeném percentilovém skóre znamená, že funkce dané části kloubu je extrémně špatná a skóre 100 znamená, že funkce této části kloubu je zcela normální.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Physicians Global Assessment k měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, čím nižší skóre, tím závažnější bolest.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lili Cao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2020(040)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení