Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej (UCB-MNC) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao
Jednojądrzaste komórki krwi pępowinowej zawierają hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC), mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), śródbłonkowe komórki progenitorowe i inne pluripotencjalne komórki macierzyste, a także niedojrzałe komórki odpornościowe, które mogą różnicować się w chondrocyty, krwiotwórcze, nabłonkowe, śródbłonkowe i nerwowe komórki . Daje zdolność wspomagania gojenia się ran i odbudowy mikrokrążenia naczyniowego oraz ma potencjał leczenia wielu chorób. Jednak w literaturze nie odnotowano badań klinicznych nad komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥30 lat, ≤75 lat, bez ograniczeń płci;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne KOA w „Kryteriach klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego” poprawionych przez American College of Rheumatology (ACR);
  • Zgodnie ze standardem klasyfikacji i oceny rentgenowskiej K-L jest na poziomie II-III;
  • Ciągły ból przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Brak miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji;
  • Nie ma oczywistych przeciwwskazań do nakłucia jamy stawowej w badaniach hematologicznych i biochemicznych;
  • Uczestnicy i ich rodziny rozumieją protokół badania klinicznego i wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu oraz podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <30 lat;
  • Choroby nowotworowe;
  • Ciężkie uszkodzenie nerek, płuc lub wątroby;
  • Choroby krwi obejmują anemię i małopłytkowość;
  • cukrzyca typu I;
  • Ciężki wysięk;
  • Przykurcz lub niestabilność stawu kolanowego z odkształceniem osiowym większym niż 10°;
  • Zakaźne zapalenie stawów lub choroba skóry;
  • Wstrzykiwać kortykosteroidy i leki immunosupresyjne do stawu kolanowego w ciągu 2 miesięcy;
  • Cierpią na chorobę psychiczną i słabą zgodność;
  • Przypadki, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa zajmująca się leczeniem komórek macierzystych
Dostawowe wstrzyknięcie CB-MNC (liczba komórek 1 x 108 komórek/czas) wykonywano raz na 1 tydzień łącznie 3 razy.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
Dostawowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Inny: Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (UCB-MNC)
Dostawowe wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej (UCB-MNC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Ocena funkcjonalnej percepcji codziennych czynności i poziomu funkcji motorycznych o różnym natężeniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, im niższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie stawu kolanowego.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Wynik kolana amerykańskiego stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Ocena ogólnej funkcji i kształtu stawu kolanowego. Ocena od 0 do 100 punktów. Im niższy wynik, tym gorsza funkcja stawu kolanowego.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Kwestionariusz do oceny skuteczności leczenia urazu stawu kolanowego i osteoartropatii na podstawie postępowania z samooceną pacjenta. Skala KOOS składa się z pięciu części, z których każda zawiera inną liczbę pytań. Każde pytanie ma minimalnie 0 punktów i maksymalnie 4 punkty. Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on konwertowany na wynik percentylowy za pomocą formuły konwersji. Wynik 0 w przeliczonym wyniku percentyla oznacza, że ​​funkcja tej części stawu jest wyjątkowo słaba, a wynik 100 oznacza, że ​​funkcja tej części stawu jest całkowicie prawidłowa.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)
Ogólna ocena lekarzy do pomiaru jakości życia. Wynik waha się od 0 do 10 punktów, im niższy wynik, tym silniejszy ból.
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po (trzecie wstrzyknięcie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lili Cao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2020(040)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami