Studio clinico sulle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale (UCB-MNC) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 252000
- Qianfoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥30 anni, ≤75 anni, nessun limite di genere;
- Soddisfare i criteri diagnostici KOA nei "Criteri di classificazione per l'osteoartrite del ginocchio" rivisti dall'American College of Rheumatology (ACR);
- Secondo lo standard di classificazione e valutazione dei raggi X K-L, è al livello II-III;
- Dolore continuo per almeno 6 mesi;
- Nessuna infezione locale o sistemica;
- Non vi è alcuna controindicazione evidente per la puntura della cavità articolare in ematologia e test biochimici;
- I soggetti e le loro famiglie comprendono il protocollo della sperimentazione clinica e accettano di partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmano un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Età<30 anni;
- Malattie tumorali;
- Grave danno renale, polmonare o epatico;
- Le malattie del sangue includono anemia e trombocitopenia;
- Diabete di tipo I;
- Grave versamento;
- Contrattura o instabilità dell'articolazione del ginocchio, con deformità assiale maggiore di 10°;
- Artrite infettiva o malattia della pelle;
- Iniettare corticosteroidi e immunosoppressori nell'articolazione del ginocchio entro 2 mesi;
- Soffre di malattie mentali e scarsa compliance;
- Casi che l'investigatore ritiene non adatti all'inclusione nel gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento delle cellule staminali
L'iniezione intra-articolare di CB-MNC (conta cellulare 1 × 108 cellule/tempo) è stata eseguita una volta ogni 1 settimana per un totale di 3 volte.
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Iniezione intrarticolare di soluzione fisiologica normale
Iniezione intra-articolare di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale (UCB-MNC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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Valutazione della percezione funzionale delle attività quotidiane e dei livelli di funzione motoria di diversa intensità. Il punteggio va da 0 a 100 punti, più basso è il punteggio, più grave è il danno articolare del ginocchio.
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Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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Punteggio del ginocchio della società americana del ginocchio
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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Valutazione della funzione complessiva e della forma dell'articolazione del ginocchio. Il punteggio va da 0 a 100 punti.
Più basso è il punteggio, peggiore è la funzione dell'articolazione del ginocchio.
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Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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la lesione al ginocchio e il punteggio dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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Un questionario per valutare l'efficacia della lesione dell'articolazione del ginocchio e del trattamento dell'osteoartropatia basato sulla gestione dell'autovalutazione del paziente. Il punteggio KOOS è composto da cinque parti e ciascuna parte contiene un numero diverso di domande.
Ogni domanda ha un minimo di 0 punti e un massimo di 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentile tramite la formula di conversione.
Un punteggio pari a 0 nel punteggio percentile convertito significa che la funzione di quella parte dell'articolazione è estremamente scarsa e un punteggio pari a 100 significa che la funzione di questa parte dell'articolazione è del tutto normale.
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Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita. Il punteggio va da 0 a 10 punti, più basso è il punteggio, più grave è il dolore.
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Confrontare i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo (terza iniezione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Prieto-Alhambra D, Judge A, Javaid MK, Cooper C, Diez-Perez A, Arden NK. Incidence and risk factors for clinically diagnosed knee, hip and hand osteoarthritis: influences of age, gender and osteoarthritis affecting other joints. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1659-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203355. Epub 2013 Jun 6.
- Tang X, Wang S, Zhan S, Niu J, Tao K, Zhang Y, Lin J. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China: Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):648-53. doi: 10.1002/art.39465.
- Wang B, Liu W, Xing D, Li R, Lv C, Li Y, Yan X, Ke Y, Xu Y, Du Y, Lin J. Injectable nanohydroxyapatite-chitosan-gelatin micro-scaffolds induce regeneration of knee subchondral bone lesions. Sci Rep. 2017 Dec 1;7(1):16709. doi: 10.1038/s41598-017-17025-6.
- Burke J, Hunter M, Kolhe R, Isales C, Hamrick M, Fulzele S. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2016 Dec;5(1):27. doi: 10.1186/s40169-016-0112-7. Epub 2016 Aug 10. Review.
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- YXLL-KY-2020(040)
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