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Klinische Studie zu mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs) bei der Behandlung von Kniearthrose

3. November 2022 aktualisiert von: Lili Cao
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut enthalten hämatopoetische Stammzellen (HSC), mesenchymale Stammzellen (MSC), endotheliale Vorläuferzellen und andere pluripotente Stammzellen sowie unreife Immunzellen, die sich in Chondrozyten, hämatopoetische, epitheliale, endotheliale und Nervenzellen differenzieren können . Es verleiht die Fähigkeit, die Wundheilung und den Wiederaufbau der vaskulären Mikrozirkulation zu fördern, und hat das Potenzial, viele Krankheiten zu behandeln. Klinische Studien zu mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei Knie-Osteoarthritis wurden jedoch nicht in der Literatur berichtet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥30 Jahre alt, ≤75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Erfüllen Sie die KOA-Diagnosekriterien in den vom American College of Rheumatology (ACR) überarbeiteten „Klassifizierungskriterien für Knie-Osteoarthritis“;
  • Gemäß dem Röntgen-K-L-Einstufungs- und Bewertungsstandard liegt es auf Stufe II-III;
  • Kontinuierliche Schmerzen für mindestens 6 Monate;
  • Keine lokale oder systemische Infektion;
  • Es gibt keine offensichtliche Kontraindikation für die Punktion der Gelenkhöhle in hämatologischen und biochemischen Tests;
  • Die Probanden und ihre Familien verstehen das Protokoll der klinischen Studie und stimmen zu, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Alter<30 Jahre alt;
  • Tumorerkrankungen;
  • Schwere Nieren-, Lungen- oder Leberschäden;
  • Bluterkrankungen umfassen Anämie und Thrombozytopenie;
  • Typ-I-Diabetes;
  • Schwerer Erguss;
  • Kontraktur oder Instabilität des Kniegelenks mit einer axialen Deformität von mehr als 10°;
  • Infektiöse Arthritis oder Hautkrankheit;
  • Injektion von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva in das Kniegelenk innerhalb von 2 Monaten;
  • an psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance leiden;
  • Fälle, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Aufnahme in die Gruppe geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zur Behandlung von Stammzellen
Die intraartikuläre Injektion von CB-MNCs (Zellzahl 1 × 10 8 Zellen/Zeit) wurde einmal alle 1 Woche für insgesamt 3 Mal durchgeführt.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs)
Intraartikuläre Injektion von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Bewertung der funktionellen Wahrnehmung von Alltagsaktivitäten und Motorikstufen unterschiedlicher Intensität. Der Score reicht von 0 bis 100 Punkten, je niedriger der Score, desto schwerer die Kniegelenksschädigung.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
American Knee Society Kniepunktzahl
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Bewertung der Gesamtfunktion und -form des Kniegelenks. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Je niedriger der Score, desto schlechter die Kniegelenksfunktion.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Ein Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Kniegelenksverletzungen und Osteoarthropathie auf der Grundlage der Selbsteinschätzung des Patienten. Der KOOS-Score besteht aus fünf Teilen, und jeder Teil enthält eine unterschiedliche Anzahl von Fragen. Jede Frage hat mindestens 0 Punkte und maximal 4 Punkte. Nachdem die Punktzahl jedes Teils separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine Perzentilpunktzahl umgewandelt. Ein Wert von 0 im umgerechneten Perzentilwert bedeutet, dass die Funktion dieses Gelenkteils extrem schlecht ist, ein Wert von 100 bedeutet, dass die Funktion dieses Gelenkteils völlig normal ist.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Schmerzen.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und nach (dritte Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lili Cao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2020(040)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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