Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mononukleárních buněk pupečníkové krve (UCB-MNC) v léčbě osteoartrózy kolene

3. listopadu 2022 aktualizováno: Lili Cao
Mononukleární buňky z pupečníkové krve obsahují hematopoetické kmenové buňky (HSC), mezenchymální kmenové buňky (MSC), endoteliální progenitorové buňky a další pluripotentní kmenové buňky, stejně jako nezralé imunitní buňky, které se mohou diferencovat na chondrocyty, hematopoetické, epiteliální, endoteliální a nervové buňky. . Poskytuje schopnost podporovat hojení ran a rekonstrukci vaskulární mikrocirkulace a má potenciál léčit mnoho nemocí. V literatuře však nebyly popsány klinické studie na mononukleárních buňkách pupečníkové krve u osteoartrózy kolene. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost mononukleárních buněk z pupečníkové krve při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 252000
        • Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥30 let, ≤75 let, bez omezení pohlaví;
  • Splňujte diagnostická kritéria KOA v „Klasifikačních kritériích pro kolenní osteoartritidu“ revidovaných American College of Rheumatology (ACR);
  • Podle rentgenového K-L klasifikačního a hodnotícího standardu je na úrovni II-III;
  • Nepřetržitá bolest po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Žádná místní nebo systémová infekce;
  • V hematologii a biochemickém vyšetření neexistuje žádná zřejmá kontraindikace pro punkci kloubní dutiny;
  • Subjekty a jejich rodiny rozumí protokolu klinického hodnocení a souhlasí s účastí na hodnocení, dobrovolně a podepíší formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Věk<30 let;
  • Nádorová onemocnění;
  • Těžké poškození ledvin, plic nebo jater;
  • Krevní onemocnění zahrnují anémii a trombocytopenii;
  • diabetes typu I;
  • Silný výpotek;
  • Kontraktura nebo nestabilita kolenního kloubu s axiální deformací větší než 10°;
  • Infekční artritida nebo kožní onemocnění;
  • Do 2 měsíců vstříkněte do kolenního kloubu kortikosteroidy a imunosupresiva;
  • Trpět duševní nemocí a špatnou compliance;
  • Případy, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro léčbu kmenových buněk
Intraartikulární injekce CB-MNC (počet buněk 1×108 buněk/čas) byla prováděna jednou za 1 týden, celkem 3krát.
Jiný: běžná slanost
Intraartikulární injekce normálního fyziologického roztoku
Jiný: Mononukleární buňky pupečníkové krve (UCB-MNC)
Intraartikulární injekce mononukleárních buněk z pupečníkové krve (UCB-MNC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo skóre
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Hodnocení funkčního vnímání denních aktivit a úrovně motorických funkcí různé intenzity. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, čím nižší skóre, tím závažnější je poškození kolenního kloubu.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Americká kolenní společnost kolenní skóre
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Hodnocení celkové funkce a tvaru kolenního kloubu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím nižší skóre, tím horší je funkce kolenního kloubu.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
skóre poranění kolena a osteoartrózy
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Dotazník pro hodnocení účinnosti léčby poranění kolenního kloubu a osteoartropatie na základě řízení sebehodnocení pacienta. Skóre KOOS se skládá z pěti částí a každá část obsahuje jiný počet otázek. Každá otázka má minimálně 0 bodů a maximálně 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočítáno samostatně, je převedeno na percentilové skóre pomocí převodního vzorce. Skóre 0 v převedeném percentilovém skóre znamená, že funkce dané části kloubu je extrémně špatná a skóre 100 znamená, že funkce této části kloubu je zcela normální.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)
Physicians Global Assessment k měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, čím nižší skóre, tím závažnější bolest.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (výchozí hodnota) a po (třetí injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lili Cao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2020(040)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit