Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant pro HR+/HER2- ABC (CAPACITY)

24. dubna 2022 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Srovnávací účinnost inhibitoru aromatázy Palbociclib plus versus samotného fulvestrantu jako počáteční endokrinní terapie u HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu v čínské klinické praxi: studie z reálného světa

Retrospektivní kohortová studie provedená v Čínské akademii lékařských věd Cancer Hospital s cílem porovnat účinnost léčby palbociklibem plus AI a monoterapie fulvestrantem jako počáteční endokrinní terapie u pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako retrospektivní kohortová studie provedená v Čínské akademii lékařských věd Cancer Hospital. Cílovou populací této studie jsou pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, které dostaly počáteční endokrinní terapii palbociklib plus AI nebo fulvestrant v monoterapii od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020. Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno 600 subjektů. Údaje subjektů, jako jsou demografické údaje a další základní charakteristiky, léky, prognóza, budou shromažďovány retrospektivně a bude provedena statistická analýza dat pro porovnání výsledků měření účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, které dostaly počáteční endokrinní terapii palbociklib plus AI nebo fulvestrant v monoterapii v Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínské ženy ≥18 let;
  2. Diagnostikován lokálně pokročilým (stadium IIIb/IIIc) nebo metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu;
  3. Molekulární klasifikace je patologicky potvrzena jako HR+/HER2-;
  4. Palbociclib plus AI nebo fulvestrant v monoterapii jako počáteční endokrinní léčba pokročilého karcinomu prsu po dobu alespoň 1 cyklu;
  5. Doba sledování by neměla být kratší než 3 měsíce po zahájení léčby palbociklibem plus AI nebo monoterapie fulvestrantem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dříve dostávaly chemoterapii, jiné inhibitory CDK4/6 nebo jinou endokrinní monoterapii pokročilého karcinomu prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
palbociclib + inhibitor aromatázy
Dospělí pacienti s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, kteří dostali počáteční endokrinní terapii palbociklib plus inhibitor aromatázy v Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020.
Lék: palbociclib + inhibitor aromatázy
terapie palbociklib + inhibitor aromatázy
fulvestrant
Dospělé pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, kterým byla od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2020 poskytnuta počáteční endokrinní terapie fulvestrant monoterapie v Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Lék: fulvestrant
fulvestrant v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
Je definována jako doba (měsíce) od zahájení monoterapie palbociklib+AI nebo fulvestrant do progrese onemocnění nebo mortality ze všech příčin. Progresivní onemocnění určují lékaři na základě výsledků klinického hodnocení, laboratorních testů, zobrazovacích nebo patologických vyšetření. Pacienti, kteří nezemřeli nebo nezažili progresivní onemocnění, budou cenzurováni na začátku léčby další linie nebo při poslední návštěvě během období studie.
Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data indexové léčby do data úmrtí z jakéhokoli obvinění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Je definována jako doba (měsíce) od zahájení monoterapie palbociklibem+AI nebo fulvestrantem do mortality ze všech příčin. Pacienti, kteří nezemřeli, jsou cenzurováni v termínu uzávěrky studie.
Od data indexové léčby do data úmrtí z jakéhokoli obvinění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Reálná odpověď nádoru (rwTR)
Časové okno: Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
ORR v reálném světě je definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hlášených lékaři mezi všemi pacienty s dostupnými údaji o odpovědi. CBR v reálném světě je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR, nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu nejméně 24 týdnů hlášené lékaři u všech pacientů s dostupnými údaji o odpovědi.
Od data indexové léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-BC-086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení