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Vergleichende Wirksamkeit von Palbociclib Plus AI im Vergleich zu Fulvestrant bei HR+/HER2-ABC (CAPACITY)

24. April 2022 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergleichende Wirksamkeit von Palbociclib plus Aromatasehemmer im Vergleich zu Fulvestrant allein als anfängliche endokrine Therapie für HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebs in der chinesischen klinischen Praxis: eine Studie aus der Praxis

Eine retrospektive Kohortenstudie, die an der Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von Palbociclib plus AI-Therapie und Fulvestrant-Monotherapie als initiale endokrine Therapie bei Patientinnen mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als retrospektive Kohortenstudie konzipiert, die am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences durchgeführt wird. Die Zielpopulationen dieser Studie sind Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis zum 31. Dezember 2020 die initiale endokrine Therapie mit Palbociclib plus AI oder Fulvestrant-Monotherapie erhalten haben. Es wird erwartet, dass 600 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Die Daten der Probanden wie demografische Daten und andere Grundlinienmerkmale, Medikationen und Prognosen werden rückwirkend erfasst, und es wird eine statistische Analyse der Daten durchgeführt, um die Wirksamkeitsergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis 31. Dezember 2020 die initiale endokrine Therapie mit Palbociclib plus AI oder Fulvestrant-Monotherapie am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frauen ≥18 Jahre alt;
  2. Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc) oder metastasiertem (Stadium IV) Brustkrebs;
  3. Die molekulare Klassifikation wird pathologisch als HR+/HER2- bestätigt;
  4. Palbociclib plus AI oder Fulvestrant-Monotherapie als initiale endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs für mindestens 1 Zyklus;
  5. Die Nachbeobachtungszeit sollte mindestens 3 Monate nach Beginn der Palbociclib plus AI-Therapie oder der Fulvestrant-Monotherapie betragen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor eine Chemotherapie, andere CDK4/6-Inhibitoren oder eine andere endokrine Monotherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Palbociclib + Aromatasehemmer
Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis zum 31. Dezember 2020 die initiale endokrine Therapie mit Palbociclib plus Aromatasehemmer am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences erhalten haben.
Arzneimittel: Palbociclib + Aromatasehemmer
Palbociclib + Aromatasehemmer-Therapie
Fulvestrant
Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die vom 1. August 2018 bis zum 31. Dezember 2020 die anfängliche endokrine Therapie in Form einer Fulvestrant-Monotherapie am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences erhielten.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Praxis (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Palbociclib+AI- oder Fulvestrant-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Gesamtmortalität. Das Fortschreiten der Erkrankung wird von Ärzten auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Bewertung, Labortests, bildgebenden oder pathologischen Untersuchungen bestimmt. Patienten, die nicht gestorben sind oder keine fortschreitende Krankheit erfahren haben, werden zu Beginn der Next-Line-Behandlung oder beim letzten Besuch während des Studienzeitraums zensiert.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Palbociclib+AI- oder Fulvestrant-Monotherapie bis zur Gesamtmortalität. Patienten, die nicht gestorben sind, werden zum Studienende zensiert.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Real-World Tumor Response (rwTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.
Real World ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), die von Ärzten gemeldet wurden, unter allen Patienten mit verfügbaren Ansprechdaten. Real World CBR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR, PR, oder stabile Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen, die von den Ärzten bei allen Patienten mit verfügbaren Ansprechdaten gemeldet wurde.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH-BC-086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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