Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af Palbociclib Plus AI versus Fulvestrant til HR+/HER2-ABC (CAPACITY)

24. april 2022 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Komparativ effektivitet af Palbociclib Plus Aromatase-hæmmer versus Fulvestrant alene som indledende endokrin terapi for HR+/HER2- Avanceret brystkræft i kinesisk klinisk praksis: et virkeligt studie

Et retrospektivt kohortestudie udført på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences for at sammenligne effektiviteten af ​​palbociclib plus AI-terapi og fulvestrant monoterapi som initial endokrin terapi hos patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at være en retrospektiv kohorteundersøgelse udført på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences. Målpopulationerne for denne undersøgelse er patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling med palbociclib plus AI eller fulvestrant monoterapi fra 1. august 2018 til 31. december 2020. Det forventes at optage 600 forsøgspersoner i denne undersøgelse. Forsøgspersonernes data såsom demografi og andre baseline-karakteristika, medicin, prognose, vil blive indsamlet retrospektivt, og statistisk analyse af data vil blive udført for at sammenligne effektmålene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling af palbociclib plus AI eller fulvestrant monoterapi på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske kvinder ≥18 år;
  2. Diagnosticeret med lokalt fremskreden (stadie IIIb/IIIc) eller metastatisk (stadie IV) brystkræft;
  3. Den molekylære klassificering er patologisk bekræftet som HR+/HER2-;
  4. Palbociclib plus AI eller fulvestrant monoterapi som initial endokrin behandling for fremskreden brystkræft i mindst 1 cyklus;
  5. Opfølgningstiden bør ikke være mindre end 3 måneder efter starten af ​​palbociclib plus AI-behandling eller fulvestrant monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi, andre CDK4/6-hæmmere eller anden endokrin monoterapi for fremskreden brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
palbociclib + aromatasehæmmer
Voksne patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling af palbociclib plus aromatasehæmmer på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. december 2020.
Medicin: palbociclib + aromatasehæmmer
palbociclib + aromatasehæmmerbehandling
fulvestrant
Voksne patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft, som modtog den indledende endokrine behandling af fulvestrant monoterapi på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences fra 1. august 2018 til 31. december 2020.
Medicin: fulvestrant
fulvestrant monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Det er defineret som tiden (måneder) fra starten af ​​palbociclib+AI eller fulvestrant monoterapi til progressiv sygdom eller dødelighed af alle årsager. Den progressive sygdom bestemmes af klinikere baseret på resultaterne af klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser, billeddannelse eller patologiske undersøgelser. Patienter, der ikke er døde eller ikke har oplevet fremadskridende sygdom, vil blive censureret ved begyndelsen af ​​næste linjebehandling eller ved det sidste besøg i undersøgelsesperioden.
Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indeksbehandlingen til dødsdatoen fra enhver anklage eller dato for afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Det er defineret som tiden (måneder) fra starten af ​​palbociclib+AI eller fulvestrant monoterapi til dødelighed af alle årsager. Patienter, der ikke er døde, censureres på undersøgelsesfristen.
Fra datoen for indeksbehandlingen til dødsdatoen fra enhver anklage eller dato for afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Tumorrespons i den virkelige verden (rwTR)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Den virkelige verden ORR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) rapporteret af læger blandt alle patienter med tilgængelige responsdata. Real world CBR er defineret som andelen af ​​patienter, der har nået CR, PR, eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger rapporteret af lægerne blandt alle patienter med tilgængelige responsdata.
Fra dato for indeksbehandling til død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH-BC-086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger