Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa di Palbociclib Plus AI rispetto a Fulvestrant per HR+/HER2- ABC (CAPACITY)

24 aprile 2022 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacia comparativa di Palbociclib più inibitore dell'aromatasi rispetto a Fulvestrant da solo come terapia endocrina iniziale per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- nella pratica clinica cinese: uno studio nel mondo reale

Uno studio di coorte retrospettivo condotto presso l'Accademia cinese delle scienze mediche del Cancer Hospital per confrontare l'efficacia della terapia con palbociclib più AI e la monoterapia con fulvestrant come terapia endocrina iniziale nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere uno studio di coorte retrospettivo condotto presso l'Accademia cinese delle scienze mediche del Cancer Hospital. Le popolazioni target di questo studio sono pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di palbociclib più AI o fulvestrant in monoterapia dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020. Si prevede di arruolare 600 soggetti in questo studio. I dati dei soggetti come i dati demografici e altre caratteristiche di base, i farmaci, la prognosi, saranno raccolti in modo retrospettivo e sarà condotta un'analisi statistica dei dati per confrontare le misure di esito dell'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di palbociclib più AI o fulvestrant in monoterapia presso il Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne cinesi ≥18 anni;
  2. Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc) o metastatico (stadio IV);
  3. La classificazione molecolare è patologicamente confermata come HR+/HER2-;
  4. Palbociclib più AI o fulvestrant in monoterapia come terapia endocrina iniziale per carcinoma mammario avanzato per almeno 1 ciclo;
  5. Il tempo di follow-up non deve essere inferiore a 3 mesi dopo l'inizio della terapia con palbociclib più AI o con la monoterapia con fulvestrant.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, altri inibitori CDK4/6 o altra monoterapia endocrina per carcinoma mammario avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di palbociclib più inibitore dell'aromatasi presso il Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020.
Droga: palbociclib + inibitore dell'aromatasi
palbociclib + terapia con inibitore dell'aromatasi
fulvestrant
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che hanno ricevuto la terapia endocrina iniziale di fulvestrant in monoterapia presso il Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences dal 1° agosto 2018 al 31 dicembre 2020.
Droga: fulvestrant
monoterapia fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
È definito come il tempo (mesi) dall'inizio della monoterapia con palbociclib+AI o fulvestrant alla progressione della malattia o alla mortalità per tutte le cause. La progressione della malattia è determinata dai medici sulla base dei risultati della valutazione clinica, test di laboratorio, imaging o esami patologici. I pazienti che non sono deceduti o che non hanno manifestato malattia progressiva saranno censurati all'inizio del trattamento di linea successiva o all'ultima visita durante il periodo di studio.
Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice fino alla data del decesso per qualsiasi acusia o data di fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
È definito come il tempo (mesi) dall'inizio della monoterapia con palbociclib+AI o fulvestrant alla mortalità per tutte le cause. I pazienti che non sono deceduti vengono censurati alla scadenza dello studio.
Dalla data del trattamento indice fino alla data del decesso per qualsiasi acusia o data di fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
Risposta del tumore nel mondo reale (rwTR)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
L'ORR del mondo reale è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) segnalati dai medici tra tutti i pazienti con dati di risposta disponibili. La CBR del mondo reale è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR, o malattia stabile (DS) per almeno 24 settimane segnalata dai medici tra tutti i pazienti con dati di risposta disponibili.
Dalla data del trattamento indice alla morte, alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH-BC-086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni