Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnou dávkou CORT125236 u zdravých účastníků

20. března 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného CORT125236 u zdravých subjektů, s volitelnou kohortou farmakologických účinků

Toto je 3dílná, první studie u člověka zaměřená na jednotlivé vzestupné dávky (SAD; část 1) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD; část 2) CORT125236 u zdravých účastníků; Část 3 je volitelná, aby se zjistilo, zda CORT125236 zlepšuje účinky prednisonu na různé farmakodynamické (PD) koncové body. Tyto 3 části nelze provádět zcela postupně za předpokladu, že je to odůvodněno farmakokinetickými (PK) a bezpečnostními údaji získanými z dokončených kohort. První kohorta MAD se nespustí, dokud nebudou k dispozici data alespoň ze 3 úrovní SAD, aby bylo možné pokračovat v podávání MAD. Rozhodnutí, zda zahájit část 3, lze učinit kdykoli po dokončení 3 úrovní SAD a bude založeno na dosažení dostatečně vysoké plazmatické expozice CORT125236 v části 1 studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hazel Hunt, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +1 650-688-2862
  • E-mail: hhunt@corcept.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně
  • Tělesná hmotnost ≤ 102 kg
  • Ochota konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku, včetně vepřového
  • Dodržuje antikoncepční požadavky protokolu
  • Platí další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení v klinické výzkumné studii do 90 dnů
  • Důkaz současné infekce těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech; potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Pravidelná konzumace alkoholu; při screeningu potvrzena pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Současný kuřák; potvrzená pozitivní hodnota oxidu uhelnatého v dechu; aktuální uživatel e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin za posledních 6 měsíců
  • Žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící
  • Mužský účastník s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Klinicky významný abnormální výsledek klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, respiračních, gastrointestinálních (GI), neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Jakákoli forma rakoviny během 5 let (platí výjimky)
  • Historie adrenální insuficience
  • Máte stav, který by se mohl zhoršit antagonismem glukokortikoidů
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo jste v minulosti užívali systémové glukokortikoidy v posledních 12 měsících nebo 3 měsících pro inhalační přípravky
  • Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: SAD kohorty A až F CORT125236
Skupiny dostanou jednu dávku CORT125236 formulace lipidové kapsle ústy v den 1 na lačno nebo po jídle. Kohorta A dostane dávku 20 mg nalačno. Kohorta B bude dostávat ≤3násobné zvýšení dávky od kohorty A nalačno; úroveň dávky a dávkový režim (zda rozdělit dávku) budou určeny po vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických údajů pro kohortu A. Následující kohorty obdrží ≤3násobné zvýšení dávky CORT125236 od předchozí kohorty nalačno nebo syté ; úroveň dávky, dávkový režim a prandiální stav budou stanoveny po vyhodnocení údajů o bezpečnosti a PK z předchozích kohort.
Lék: CORT125236
CORT125236 Formulace lipidové kapsle 10-60 mg pro perorální podání
Komparátor placeba: Část 1: SAD kohorty A až F Placebo
Skupiny dostanou 1. den ústy jednu dávku placebové formulace lipidové kapsle CORT125236. Dávkovací režim a prandiální stav budou stejné jako u členů kohorty, kteří dostávají CORT125236.
Lék: Placebo odpovídající CORT125236
Placebo odpovídající CORT125236 Formulace lipidové kapsle 10-60 mg pro perorální podání
Experimentální: Část 2: MAD kohorty A až D CORT125236
Skupiny budou dostávat jednou nebo dvakrát denně dávky formulace lipidové kapsle CORT125236 ústy po dobu 14 dnů. Předpokládaná expozice nepřekročí nejvyšší expozici, která je považována za bezpečnou a dobře tolerovanou během části 1. Úroveň dávky, dávkové schéma a prandiální stav pro každou kohortu budou stanoveny po vyhodnocení údajů o bezpečnosti a PK z části 1 a předcházející části 2 kohort.
Lék: CORT125236
CORT125236 Formulace lipidové kapsle 10-60 mg pro perorální podání
Komparátor placeba: Část 2: MAD kohorty A až D Placebo
Skupiny budou dostávat jednou nebo dvakrát denně dávky placeba odpovídající formulaci lipidových tobolek CORT125236 ústy po dobu 14 dnů. Dávkovací režim a prandiální stav budou stejné jako u členů kohorty, kteří dostávají CORT125236.
Lék: Placebo odpovídající CORT125236
Placebo odpovídající CORT125236 Formulace lipidové kapsle 10-60 mg pro perorální podání
Experimentální: Část 3: Farmakodynamický účinek jedné dávky
V období 1 účastníci dostanou jednu dávku prednisonu 25 mg (20 mg + 5 mg) tabletu ústy v den 1 na lačno nebo s jídlem. Po 7denním vymývání v období 2 dostanou účastníci jednu dávku prednisonu jako v období 1 plus jednu dávku formulace lipidové kapsle CORT125236 ústy v den 1 na lačno nebo s jídlem. Dávka CORT125236 a prandiální stav budou stanoveny po vyhodnocení údajů o bezpečnosti a PK z části 1. Část 3 studie je volitelná.
Lék: CORT125236
CORT125236 Formulace lipidové kapsle 10-60 mg pro perorální podání
Lék: Prednison
Prednison tableta 25 mg (20 mg + 5 mg tablety) k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Část 1 SAD kohorty: do 12. dne; Část 2 kohorty MAD: do 25. dne; Část 3 kohorta: do 19. dne
Část 1 SAD kohorty: do 12. dne; Část 2 kohorty MAD: do 25. dne; Část 3 kohorta: do 19. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CORT125236
Časové okno: Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Čas Cmax (Tmax) plazmy CORT125236
Časové okno: Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) plazmy CORT125236
Časové okno: Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) CORT125236
Časové okno: Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Před podáním a v předem stanovených časových bodech až do dne 5 (kohorty SAD části 1) nebo do dne 18 (kohorty MAD části 2)
Sérová koncentrace kortizolu
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 a 14 (část 2 kohorty MAD)
Před podáním dávky ve dnech 1 a 14 (část 2 kohorty MAD)
Koncentrace plazmatického adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1 a 14 (část 2 kohorty MAD)
Před podáním dávky ve dnech 1 a 14 (část 2 kohorty MAD)
Počet eozinofilů
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 PD kohorta)
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 PD kohorta)
Počet lymfocytů
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Počet neutrofilů
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Sérová koncentrace osteokalcinu
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Plazmatická glukóza
Časové okno: 4 hodiny po dávce a bezprostředně před obědem s vysokým obsahem sacharidů a přibližně 2 hodiny po zahájení oběda (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
4 hodiny po dávce a bezprostředně před obědem s vysokým obsahem sacharidů a přibližně 2 hodiny po zahájení oběda (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Sérový inzulín
Časové okno: 4 hodiny po dávce a bezprostředně před obědem s vysokým obsahem sacharidů a přibližně 2 hodiny po zahájení oběda (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
4 hodiny po dávce a bezprostředně před obědem s vysokým obsahem sacharidů a přibližně 2 hodiny po zahájení oběda (část 3, období 1 a 2 kohorta PD)
Koncentrace plazmatického nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α) po ex vivo stimulaci lipopolysacharidů (LPS)
Časové okno: Před podáním a 1, 2 a 4 hodiny po podání (část 3, PD kohorta období 1 a 2)
Před podáním a 1, 2 a 4 hodiny po podání (část 3, PD kohorta období 1 a 2)
Plazmatická koncentrace interleukinu-1 Beta (IL-1β) po ex vivo stimulaci LPS
Časové okno: Před podáním a 1, 2 a 4 hodiny po podání (část 3, PD kohorta období 1 a 2)
Před podáním a 1, 2 a 4 hodiny po podání (část 3, PD kohorta období 1 a 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT125236-150
  • 2021-001407-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení