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Studio a dose crescente singola e multipla di CORT125236 in partecipanti sani

20 marzo 2023 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di dose adattiva di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CORT125236 somministrato per via orale in soggetti sani, con una coorte di effetti farmacologici facoltativa

Questo è uno studio in 3 parti, il primo sull'uomo, di singole dosi ascendenti (SAD; Parte 1) e dosi multiple ascendenti (MAD; Parte 2) di CORT125236 in partecipanti sani; La parte 3 è facoltativa, per indagare se CORT125236 migliora gli effetti del prednisone su vari endpoint farmacodinamici (PD). Le 3 parti non possono essere condotte interamente in sequenza a condizione che ciò sia giustificato dai dati di farmacocinetica (PK) e di sicurezza ottenuti da coorti completate. La prima coorte MAD non inizierà fino a quando i dati non saranno disponibili da almeno 3 livelli SAD per consentire il proseguimento dell'amministrazione MAD. La decisione se iniziare la Parte 3 può essere presa in qualsiasi momento dopo il completamento di 3 livelli di SAD e si baserà sul raggiungimento di un'esposizione plasmatica sufficientemente elevata a CORT125236 nella Parte 1 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hazel Hunt, Ph.D.
  • Numero di telefono: +1 650-688-2862
  • Email: hhunt@corcept.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi
  • Peso corporeo ≤102 kg
  • Disposti a consumare una colazione ricca di grassi, compresa la carne di maiale
  • Aderisce ai requisiti di contraccezione del protocollo
  • Si applicano criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni
  • Evidenza dell'attuale infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2).
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni; un risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
  • Consumo regolare di alcol; un test dell'alcool positivo confermato allo screening
  • Fumatore attuale; una lettura positiva confermata di monossido di carbonio nell'espirato; utente attuale di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Donne in età fertile, incinte o che allattano
  • Partecipante maschio con partner in gravidanza o in allattamento
  • Risultato di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormale clinicamente significativo
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia renale e/o epatica attiva
  • Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, endocrini, metabolici, respiratori, gastrointestinali (GI), neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Qualsiasi forma di cancro nei 5 anni (si applicano eccezioni)
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • Avere una condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo dei glucocorticoidi
  • Donazione o perdita superiore a 400 ml di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza glucocorticoidi o ha una storia di uso sistemico di glucocorticoidi negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
  • Si applicano criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Coorti SAD da A a F CORT125236
Le coorti riceveranno una singola dose della formulazione di capsule lipidiche CORT125236 per via orale il giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno. La coorte A riceverà una dose di 20 mg a digiuno. La coorte B riceverà un aumento della dose ≤3 volte dalla coorte A a digiuno; il livello di dose e il regime posologico (se suddividere la dose) saranno determinati dopo la valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica per la coorte A. Le coorti successive riceveranno un aumento ≤3 volte della dose di CORT125236 rispetto alla coorte precedente a digiuno o a stomaco pieno ; il livello di dose, il regime posologico e lo stato prandiale saranno determinati dopo la valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: CORT125236
CORT125236 Formulazione capsula lipidica 10-60 mg per somministrazione orale
Comparatore placebo: Parte 1: Coorti SAD dalla A alla F Placebo
Le coorti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT125236 per via orale il giorno 1. Il regime posologico e lo stato prandiale saranno gli stessi di quelli per i membri della coorte che ricevono CORT125236.
Droga: Placebo corrispondente a CORT125236
Placebo corrispondente a CORT125236 Lipid Capsule Formulation 10-60 mg per somministrazione orale
Sperimentale: Parte 2: MAD Coorti da A a D CORT125236
Le coorti riceveranno dosi una o due volte al giorno della formulazione di capsule lipidiche CORT125236 per via orale per 14 giorni. L'esposizione prevista non supererà l'esposizione massima considerata sicura e ben tollerata durante la Parte 1. Il livello di dose, lo schema posologico e lo stato prandiale per ciascuna coorte saranno determinati dopo la valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti della Parte 1 e della Parte 2 precedente.
Droga: CORT125236
CORT125236 Formulazione capsula lipidica 10-60 mg per somministrazione orale
Comparatore placebo: Parte 2: MAD Coorti da A a D Placebo
Le coorti riceveranno dosi una o due volte al giorno di placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT125236 per via orale per 14 giorni. Il regime posologico e lo stato prandiale saranno gli stessi di quelli per i membri della coorte che ricevono CORT125236.
Droga: Placebo corrispondente a CORT125236
Placebo corrispondente a CORT125236 Lipid Capsule Formulation 10-60 mg per somministrazione orale
Sperimentale: Parte 3: Effetto farmacodinamico a dose singola
Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di prednisone 25 mg (20 mg + 5 mg) compressa per via orale il Giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno. Dopo un washout di 7 giorni, nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno una singola dose di prednisone come nel Periodo 1 più una singola dose della formulazione di capsule lipidiche CORT125236 per via orale il Giorno 1 a digiuno o a stomaco pieno. La dose di CORT125236 e lo stato prandiale saranno determinati dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza e PK della Parte 1. La Parte 3 dello studio è facoltativa.
Droga: CORT125236
CORT125236 Formulazione capsula lipidica 10-60 mg per somministrazione orale
Droga: Prednisone
Compressa di prednisone 25 mg (compresse da 20 mg + 5 mg) per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Parte 1 Coorti SAD: fino al giorno 12; Parte 2 Coorti MAD: fino al giorno 25; Parte 3 Coorte: fino al giorno 19
Parte 1 Coorti SAD: fino al giorno 12; Parte 2 Coorti MAD: fino al giorno 25; Parte 3 Coorte: fino al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CORT125236
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Tempo di Cmax (Tmax) di Plasma CORT125236
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) del plasma CORT125236
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di CORT125236
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino al giorno 5 (coorti SAD parte 1) o fino al giorno 18 (coorti MAD parte 2)
Concentrazione di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
Prima della somministrazione nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
Concentrazione plasmatica dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
Prima della somministrazione nei giorni 1 e 14 (coorti MAD parte 2)
Conteggio degli eosinofili
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodi 1 e 2 Coorte PD)
Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodi 1 e 2 Coorte PD)
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Concentrazione di osteocalcina nel siero
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione e immediatamente prima di un pranzo ad alto contenuto di carboidrati e circa 2 ore dopo l'inizio del pranzo (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
4 ore dopo la somministrazione e immediatamente prima di un pranzo ad alto contenuto di carboidrati e circa 2 ore dopo l'inizio del pranzo (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Insulina sierica
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione e immediatamente prima di un pranzo ad alto contenuto di carboidrati e circa 2 ore dopo l'inizio del pranzo (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
4 ore dopo la somministrazione e immediatamente prima di un pranzo ad alto contenuto di carboidrati e circa 2 ore dopo l'inizio del pranzo (Parte 3, Periodo 1 e 2 Coorte PD)
Concentrazione plasmatica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) dopo la stimolazione ex vivo del lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Coorte PD Periodi 1 e 2)
Prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Coorte PD Periodi 1 e 2)
Concentrazione plasmatica di interleuchina-1 beta (IL-1β) dopo stimolazione con LPS ex vivo
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Coorte PD Periodi 1 e 2)
Prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione (Parte 3, Coorte PD Periodi 1 e 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORT125236-150
  • 2021-001407-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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