Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af CORT125236 hos raske deltagere

20. marts 2023 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase I studie med adaptiv dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret CORT125236 hos raske forsøgspersoner med en valgfri farmakologisk effektkohorte

Dette er en 3-delt, first-in-human undersøgelse af enkeltstående stigende doser (SAD; Del 1) og multiple stigende doser (MAD; Del 2) af CORT125236 hos raske deltagere; Del 3 er valgfri for at undersøge, om CORT125236 forbedrer virkningerne af prednison på forskellige farmakodynamiske (PD) endepunkter. De 3 dele må ikke udføres helt sekventielt, forudsat at dette er begrundet i de farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsdata opnået fra afsluttede kohorter. Den første MAD-kohorte starter ikke før data er tilgængelige fra mindst 3 SAD-niveauer for at tillade MAD-administration at fortsætte. Beslutningen om, hvorvidt del 3 skal startes, kan træffes på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af 3 SAD-niveauer, og vil være baseret på opnåelse af tilstrækkelig høj plasma CORT125236 eksponering i del 1 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Kropsvægt ≤102 kg
  • Villig til at indtage en fedtrig morgenmad, inklusive svinekød
  • Overholder præventionskravene i protokollen
  • Yderligere kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage
  • Bevis på nuværende alvorlig akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) infektion
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år; et bekræftet positivt stofmisbrugstestresultat
  • Regelmæssigt alkoholforbrug; en bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening
  • Nuværende ryger; en bekræftet positiv kulilteaflæsning i vejret; nuværende bruger af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende
  • Mandlig deltager med gravide eller ammende partnere
  • Resultatet af klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, respiratorisk, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver form for kræft i de 5 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoid antagonisme
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider i de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: SAD-kohorter A til F CORT125236
Kohorter vil modtage en enkelt dosis CORT125236 lipidkapselformulering gennem munden på dag 1 i fastende eller fodret tilstand. Kohorte A vil modtage en dosis på 20 mg i fastende tilstand. Kohorte B vil modtage en ≤3 gange stigning i dosis fra kohorte A i fastende tilstand; dosisniveauet og dosisregimet (om dosis skal opdeles) vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data for kohorte A. Efterfølgende kohorter vil modtage en ≤3 gange stigning i CORT125236 dosis fra den tidligere kohorte i fastende eller fodret tilstand ; dosisniveauet, dosisregimet og prandial tilstand vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: CORT125236
CORT125236 Lipidkapselformulering 10-60 mg til oral administration
Placebo komparator: Del 1: SAD kohorter A til F Placebo
Kohorter vil modtage en enkelt dosis placebo-matchende CORT125236 lipidkapselformulering gennem munden på dag 1. Dosisregimen og prandial tilstand vil være den samme som dem for kohortemedlemmer, der modtager CORT125236.
Medicin: Placebo matchende CORT125236
Placebo-matchende CORT125236 Lipidkapselformulering 10-60 mg til oral administration
Eksperimentel: Del 2: MAD-kohorter A til D CORT125236
Kohorter vil modtage én eller to gange daglige doser af CORT125236 lipidkapselformulering gennem munden i 14 dage. Den forventede eksponering vil ikke overstige den højeste eksponering, der anses for sikker og veltolereret under del 1. Dosisniveauet, dosisskemaet og prandial tilstand for hver kohorte vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1 og foregående del 2 kohorter.
Medicin: CORT125236
CORT125236 Lipidkapselformulering 10-60 mg til oral administration
Placebo komparator: Del 2: MAD kohorter A til D Placebo
Kohorter vil modtage doser én eller to gange dagligt af placebo-matchende CORT125236 lipidkapselformulering gennem munden i 14 dage. Dosisregimen og prandial tilstand vil være den samme som dem for kohortemedlemmer, der modtager CORT125236.
Medicin: Placebo matchende CORT125236
Placebo-matchende CORT125236 Lipidkapselformulering 10-60 mg til oral administration
Eksperimentel: Del 3: Enkeltdosis farmakodynamisk effekt
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis prednison 25 mg (20 mg + 5 mg) tablet gennem munden på dag 1 i fastende eller fodret tilstand. Efter en 7-dages udvaskning vil deltagerne i periode 2 modtage en enkelt dosis prednison som i periode 1 plus en enkelt dosis CORT125236 lipidkapselformulering gennem munden på dag 1 i fastende eller fodret tilstand. Dosis af CORT125236 og den prandiale tilstand vil blive bestemt efter evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1. Del 3 af undersøgelsen er valgfri.
Medicin: CORT125236
CORT125236 Lipidkapselformulering 10-60 mg til oral administration
Medicin: Prednison
Prednison tablet 25 mg (20 mg + 5 mg tabletter) til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1 SAD-kohorter: op til dag 12; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 25; Del 3-kohorte: op til dag 19
Del 1 SAD-kohorter: op til dag 12; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 25; Del 3-kohorte: op til dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CORT125236
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Tid for Cmax (Tmax) for plasma CORT125236
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af plasma CORT125236
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af CORT125236
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 5 (Del 1 SAD-kohorter) eller op til dag 18 (Del 2 MAD-kohorter)
Serum Cortisol Koncentration
Tidsramme: Før dosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Før dosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Plasma adrenokortikotropisk hormon (ACTH) koncentration
Tidsramme: Før dosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Før dosering på dag 1 og 14 (del 2 MAD-kohorter)
Antal eosinofiler
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Antal lymfocytter
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Neutrofilantal
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Serum Osteocalcin Koncentration
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Plasma Glucose
Tidsramme: 4 timer efter dosering og umiddelbart før en frokost med højt kulhydratindhold og cirka 2 timer efter frokoststart (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
4 timer efter dosering og umiddelbart før en frokost med højt kulhydratindhold og cirka 2 timer efter frokoststart (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Serum insulin
Tidsramme: 4 timer efter dosering og umiddelbart før en frokost med højt kulhydratindhold og cirka 2 timer efter frokoststart (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
4 timer efter dosering og umiddelbart før en frokost med højt kulhydratindhold og cirka 2 timer efter frokoststart (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Plasma Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) Koncentration efter ex vivo Lipopolysaccharid (LPS) stimulering
Tidsramme: Før dosering og 1, 2 og 4 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Før dosering og 1, 2 og 4 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Plasma Interleukin-1 Beta (IL-1β) Koncentration efter ex vivo LPS-stimulering
Tidsramme: Før dosering og 1, 2 og 4 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)
Før dosering og 1, 2 og 4 timer efter dosering (del 3, periode 1 og 2 PD-kohorte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT125236-150
  • 2021-001407-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger