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Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von CORT125236 bei gesunden Teilnehmern

20. März 2023 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Phase-I-Studie mit adaptiver Dosis, doppelblind, placebokontrolliert, mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem CORT125236 bei gesunden Probanden mit einer optionalen Kohorte zu pharmakologischen Wirkungen

Dies ist eine dreiteilige Erststudie am Menschen mit aufsteigenden Einzeldosen (SAD; Teil 1) und aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD; Teil 2) von CORT125236 bei gesunden Teilnehmern; Teil 3 ist optional, um zu untersuchen, ob CORT125236 die Wirkung von Prednison auf verschiedene pharmakodynamische (PD) Endpunkte verbessert. Die 3 Teile dürfen nicht vollständig nacheinander durchgeführt werden, sofern dies durch die pharmakokinetischen (PK) und Sicherheitsdaten gerechtfertigt ist, die von abgeschlossenen Kohorten erhalten wurden. Die erste MAD-Kohorte wird erst beginnen, wenn Daten von mindestens 3 SAD-Stufen verfügbar sind, damit die MAD-Verabreichung fortgesetzt werden kann. Die Entscheidung, ob mit Teil 3 begonnen werden soll, kann jederzeit nach Abschluss von 3 SAD-Stufen getroffen werden und basiert auf dem Erreichen einer ausreichend hohen Plasma-CORT125236-Exposition in Teil 1 der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m^2, einschließlich
  • Körpergewicht ≤102 kg
  • Bereit, ein fettreiches Frühstück, einschließlich Schweinefleisch, zu konsumieren
  • Hält die Verhütungsanforderungen des Protokolls ein
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen
  • Nachweis einer aktuellen Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV-2).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren; ein bestätigtes positives Drogentestergebnis
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum; ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening
  • Derzeitiger Raucher; ein bestätigter positiver Kohlenmonoxidmesswert im Atem; aktueller Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend
  • Männlicher Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Klinisch signifikantes anormales klinisches Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalyseergebnis
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Aktive Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer, respiratorischer, gastrointestinaler (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Jede Form von Krebs in den 5 Jahren (es gelten Ausnahmen)
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • einen Zustand haben, der durch Glucocorticoid-Antagonismus verschlimmert werden könnte
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwenden Sie derzeit Glukokortikoide oder haben Sie in den letzten 12 Monaten oder 3 Monaten für inhalative Produkte eine systemische Glukokortikoidanwendung in der Vorgeschichte
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: SAD Kohorten A bis F CORT125236
Die Kohorten erhalten eine Einzeldosis der CORT125236-Lipidkapselformulierung zum Einnehmen an Tag 1 im nüchternen oder ernährten Zustand. Kohorte A erhält eine 20-mg-Dosis im nüchternen Zustand. Kohorte B erhält im nüchternen Zustand eine ≤3-fache Erhöhung der Dosis von Kohorte A; Die Dosishöhe und das Dosisschema (ob die Dosis aufgeteilt werden soll) werden nach Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten für Kohorte A festgelegt. Nachfolgende Kohorten erhalten eine ≤3-fache Erhöhung der CORT125236-Dosis gegenüber der vorherigen Kohorte im nüchternen oder ernährten Zustand ; Die Dosishöhe, das Dosisschema und der prandiale Zustand werden nach Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: CORT125236
CORT125236 Lipidkapselformulierung 10–60 mg zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Teil 1: SAD Kohorten A bis F Placebo
Die Kohorten erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis einer Placebo-entsprechenden CORT125236-Lipidkapselformulierung. Das Dosierungsschema und der prandiale Zustand sind die gleichen wie bei den Kohortenmitgliedern, die CORT125236 erhalten.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT125236
Placebo-passende CORT125236 Lipid-Kapselformulierung 10-60 mg zur oralen Verabreichung
Experimental: Teil 2: MAD Kohorten A bis D CORT125236
Die Kohorten erhalten 14 Tage lang ein- oder zweimal täglich eine orale Dosis der CORT125236-Lipidkapselformulierung. Die erwartete Exposition wird die höchste Exposition, die während Teil 1 als sicher und gut verträglich angesehen wird, nicht überschreiten. Die Dosishöhe, das Dosisschema und der prandiale Zustand für jede Kohorte werden nach Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 und den vorangegangenen Teil 2-Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: CORT125236
CORT125236 Lipidkapselformulierung 10–60 mg zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Teil 2: MAD Kohorten A bis D Placebo
Die Kohorten erhalten 14 Tage lang ein- oder zweimal täglich eine Placebo-Dosierung, die der CORT125236-Lipidkapselformulierung entspricht, oral. Das Dosierungsschema und der prandiale Zustand sind die gleichen wie bei den Kohortenmitgliedern, die CORT125236 erhalten.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT125236
Placebo-passende CORT125236 Lipid-Kapselformulierung 10-60 mg zur oralen Verabreichung
Experimental: Teil 3: Pharmakodynamische Wirkung einer Einzeldosis
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine Einzeldosis Prednison 25 mg (20 mg + 5 mg) Tablette im nüchternen oder nüchternen Zustand. Nach einer 7-tägigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer in Phase 2 eine Einzeldosis Prednison wie in Phase 1 plus eine Einzeldosis der CORT125236-Lipidkapselformulierung oral am Tag 1 im nüchternen oder ernährten Zustand. Die Dosis von CORT125236 und der prandiale Zustand werden nach Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 bestimmt. Teil 3 der Studie ist optional.
Arzneimittel: CORT125236
CORT125236 Lipidkapselformulierung 10–60 mg zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tablette 25 mg (20 mg + 5 mg Tabletten) zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil 1 SAD Kohorten: bis Tag 12; Teil 2 MAD-Kohorten: bis Tag 25; Teil 3 Kohorte: bis Tag 19
Teil 1 SAD Kohorten: bis Tag 12; Teil 2 MAD-Kohorten: bis Tag 25; Teil 3 Kohorte: bis Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CORT125236
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Zeit von Cmax (Tmax) von Plasma CORT125236
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma CORT125236
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CORT125236
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 5 (Teil 1 SAD-Kohorten) oder bis zu Tag 18 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Serum-Cortisol-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 14 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 14 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Konzentration des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 14 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 14 (Teil 2 MAD-Kohorten)
Eosinophilen-Zählung
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Perioden 1 und 2, PD-Kohorte)
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Perioden 1 und 2, PD-Kohorte)
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Vor der Verabreichung und zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Vor der Verabreichung und zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Serum-Osteocalcin-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Vor der Verabreichung und zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Plasmaglukose
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme und unmittelbar vor einem kohlenhydratreichen Mittagessen und ungefähr 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
4 Stunden nach der Einnahme und unmittelbar vor einem kohlenhydratreichen Mittagessen und ungefähr 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Serum-Insulin
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme und unmittelbar vor einem kohlenhydratreichen Mittagessen und ungefähr 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
4 Stunden nach der Einnahme und unmittelbar vor einem kohlenhydratreichen Mittagessen und ungefähr 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens (Teil 3, Periode 1 und 2 PD-Kohorte)
Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α)-Konzentration nach Ex-vivo-Lipopolysaccharid (LPS)-Stimulation
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung (Teil 3, Perioden 1 und 2, PD-Kohorte)
Vor der Dosierung und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung (Teil 3, Perioden 1 und 2, PD-Kohorte)
Plasmakonzentration von Interleukin-1 Beta (IL-1β) nach Ex-vivo-LPS-Stimulation
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung (Teil 3, Perioden 1 und 2, PD-Kohorte)
Vor der Dosierung und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung (Teil 3, Perioden 1 und 2, PD-Kohorte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORT125236-150
  • 2021-001407-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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