Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aplikace virtuální reality na snížení bolesti a průtok krve mozkem při tréninku robotů u popálených pacientů

9. srpna 2021 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital

Účinky aplikace virtuální reality na snížení bolesti a průtok krve mozkem při robotickém nácviku chůze u popálených pacientů: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je aplikace virtuální reality (VR) účinná při snižování tréninkové bolesti při robotickém tréninku chůze (RAGT) u pacientů s popáleninami dolních končetin. Vyšetřovatelé zkoumali pomocí analýzy stavu aktivace v průběhu času v prefrontálním kortexu pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popáleniny a jejich ošetření jsou považovány za jedny z nejbolestivějších, jaké může člověk vydržet. Očekává se proto, že nové modality, které se ukáží jako účinné u pacientů s popáleninami, zlepší klinické výsledky při aplikaci na bolestivé terapie. Účelem této studie je zjistit, zda je aplikace virtuální reality (VR) účinná při snižování tréninkové bolesti při robotickém tréninku chůze (RAGT) u pacientů s popáleninami dolních končetin. Vyšetřovatelé zkoumali pomocí analýzy stavu aktivace v průběhu času v prefrontálním kortexu pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (NIRS). RAGT bylo prováděno 10krát po dobu 2 týdnů od pondělí do pátku a měření průtoku krve mozkem pomocí NIRS bylo měřeno 3krát vždy při aplikaci nebo neaplikaci VR po dobu 30 minut, dokud probíhá RAGT. Program VR poskytoval nepohlcující VR chůzi po lesní cestě nebo po pobřežní cestě podle rychlosti chůze během RAGT. Při každém sezení fyzikální terapie strávil každý pacient stejné množství času ve VR a v kontrolním stavu (bez VR). Průměr oxy-Hb a deoxy-Hb každé relace byl měřen po dobu 10 dnů. V prefrontálním kortexu byly měřeny hladiny hemoglobinu (Hb) pomocí systému měření fNIRS. Průměrné hodnoty oxy-Hb a deoxy-Hb byly vypočteny ve čtyřech fázích: časová prodleva s RAGT, RAGT bez VR, časová prodleva s VR, RAGT s VR. Před tréninkem všichni pacienti slovně hodnotili svou nejsilnější bolest během fyzického tréninku skórem 5 nebo vyšším na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10, kde 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“ . Bolest, primární závislá proměnná, byla měřena bezprostředně po každém experimentálním ošetření. Pacient hodnotil (1) svou nejhorší bolest (žádná až nejhorší bolest) a (2) svou průměrnou bolest (žádná bolest nebo nejhorší bolest).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • popáleniny částečné až plné tloušťky, které se spontánně zhojily nebo vyžadovaly transplantaci kůže
  • všichni pacienti hodnotili svou nejzávažnější bolest během roboticky asistovaného gati tréninku (RAGT) jako skóre 5 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
  • 1 ≤ skóre kategorie funkční chůze (FAC) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s poraněním mozku v anamnéze
  • kognitivní poruchy, poruchy intelektu před popáleninami
  • problémy s unášením hmotnosti v důsledku nestabilních zlomenin
  • tělesná hmotnost ≥100 kg
  • těžká fixní kontraktura
  • kožní poruchy, které by mohly být zhoršeny RAGT a konvenční rehabilitací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: platí virtuální realita
Pomocí systému VR během tréninku robota byla aplikována sluchová stimulace VR spolu s obrazem chůze po lesní cestě nebo pobřežní cestě stejnou rychlostí, jakou je rychlost chůze robota. Programy VR jsou kompozicí scénické krásy se zvuky přírody. Každý program je směsí scén, jako je oceán, poušť, les, květiny, vodopády a divoká zvěř.
Jiný: Robotický nácvik chůze s virtuální realitou
Pomocí systému VR během tréninku robota byla aplikována sluchová stimulace VR spolu s obrazem chůze po lesní cestě nebo pobřežní cestě stejnou rychlostí, jakou je rychlost chůze robota. Programy VR jsou kompozicí scénické krásy se zvuky přírody. Každý program je směsí scén, jako je oceán, poušť, les, květiny, vodopády a divoká zvěř.
Žádný zásah: kontrolní stav
Každý pacient se účastnil kontrolního stavu, během kterého prováděl RAGT bez rozptylování po stejnou dobu strávenou terapií ve VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejhorší skóre bolesti
Časové okno: základní linie
0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“.
základní linie
nejhorší skóre bolesti
Časové okno: po 10 dnech tréninku
0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“.
po 10 dnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná bolest
Časové okno: základní linie
0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“.
základní linie
průměrná bolest
Časové okno: po 10 dnech tréninku
0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“.
po 10 dnech tréninku
cerebrální průtok krve prefrontální kůrou
Časové okno: základní linie
Koncentrace okysličeného hemoglobinu (HbO2) a deoxygenovaného hemoglobinu (HbR) bude měřena pomocí zařízení fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Soul, Korea), zatímco účastníci trénují s robotem exoskeleton.
základní linie
cerebrální průtok krve prefrontální kůrou
Časové okno: po 10 dnech tréninku
Koncentrace okysličeného hemoglobinu (HbO2) a deoxygenovaného hemoglobinu (HbR) bude měřena pomocí zařízení fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Soul, Korea), zatímco účastníci trénují s robotem exoskeleton.
po 10 dnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Foundation of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení