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Auswirkungen der Virtual-Reality-Anwendung auf die Schmerzreduktion und den zerebralen Blutfluss beim Robotertraining bei Verbrennungspatienten

9. August 2021 aktualisiert von: Hangang Sacred Heart Hospital

Auswirkungen der Virtual-Reality-Anwendung auf die Schmerzreduktion und den zerebralen Blutfluss beim robotergestützten Gangtraining bei Verbrennungspatienten: Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Virtual Reality (VR) bei der Reduzierung von Trainingsschmerzen beim robotergestützten Gangtraining (RAGT) bei Patienten mit Verbrennungen der unteren Extremitäten wirksam ist. Die Forscher untersuchten durch eine Analyse des zeitlichen Aktivierungsstatus im präfrontalen Kortex mittels funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brandverletzungen und ihre Behandlung gehören zu den schmerzhaftesten, die ein Mensch ertragen kann. Daher wird erwartet, dass neue Modalitäten, die sich bei Verbrennungspatienten als wirksam erweisen, die klinischen Ergebnisse verbessern, wenn sie auf schmerzhafte Therapien angewendet werden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Virtual Reality (VR) bei der Reduzierung von Trainingsschmerzen beim robotergestützten Gangtraining (RAGT) bei Patienten mit Verbrennungen der unteren Extremitäten wirksam ist. Die Forscher untersuchten durch eine Analyse des zeitlichen Aktivierungsstatus im präfrontalen Kortex mittels funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS). RAGT wurde 10 Mal für 2 Wochen von Montag bis Freitag durchgeführt, und die Messung des zerebralen Blutflusses mit NIRS wurde jeweils 3 Mal gemessen, während 30 Minuten lang VR angewendet oder nicht angewendet wurde, solange das RAGT im Gange war. Das VR-Programm bot nicht-immersives VR-Gehen entlang eines Waldwegs oder eines Küstenwegs entsprechend der Gehgeschwindigkeit, während das RAGT im Gange war. Für jede Physiotherapiesitzung verbrachte jeder Patient gleich viel Zeit in VR und in der Kontrollbedingung (ohne VR). Der Durchschnitt von Oxy-Hb und Desoxy-Hb jeder Sitzung wurde 10 Tage lang gemessen. Im präfrontalen Kortex wurden die Hämoglobinwerte (Hb) mit dem fNIRS-Messsystem gemessen. Mittelwerte sowohl von Oxy-Hb als auch von Desoxy-Hb wurden in vier Stufen berechnet: zeitliche Verzögerungszeit mit RAGT, RAGT ohne VR, zeitliche Verzögerungszeit mit VR, RAGT mit VR. Vor dem Training bewerteten alle Patienten ihre stärksten Schmerzen während des körperlichen Trainings mündlich mit einem Wert von 5 oder höher auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ darstellt. . Schmerz, die primäre abhängige Variable, wurde unmittelbar nach jeder experimentellen Behandlung gemessen. Der Patient bewertete (1) seinen schlimmsten Schmerz (kein Schmerz bis schlimmster Schmerz) und (2) seinen durchschnittlichen Schmerz (kein Schmerz oder schlimmster Schmerz).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungen teilweiser bis voller Dicke, die spontan geheilt waren oder eine Hauttransplantation erforderten
  • Alle Patienten bewerteten ihre stärksten Schmerzen während des roboterunterstützten Gati-Trainings (RAGT) mit 5 oder höher auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
  • 1 ≤ Bewertung der funktionellen Bewegungskategorie (FAC) ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnverletzungen in der Vorgeschichte
  • kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigung vor Brandverletzungen
  • Probleme mit der Gewichtsbelastung aufgrund instabiler Frakturen
  • Körpergewicht ≥100 kg
  • schwere feste Kontraktur
  • Hauterkrankungen, die durch RAGT und konventionelle Rehabilitation verschlimmert werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: virtuelle Realität gelten
Unter Verwendung des VR-Systems während des Robotertrainings wurde die auditive Stimulation von VR zusammen mit dem Bild des Gehens auf einer Waldstraße oder Küstenstraße mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Gehgeschwindigkeit des Roboters angewendet. Die VR-Programme sind eine Komposition aus szenischen Beats mit Naturgeräuschen. Jedes Programm ist eine Mischung aus Szenen wie Ozean, Wüste, Wald, Blumen, Wasserfällen und Wildtieren.
Sonstiges: Roboterunterstütztes Gangtraining mit Virtual Reality
Unter Verwendung des VR-Systems während des Robotertrainings wurde die auditive Stimulation von VR zusammen mit dem Bild des Gehens auf einer Waldstraße oder Küstenstraße mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Gehgeschwindigkeit des Roboters angewendet. Die VR-Programme sind eine Komposition aus szenischen Beats mit Naturgeräuschen. Jedes Programm ist eine Mischung aus Szenen wie Ozean, Wüste, Wald, Blumen, Wasserfällen und Wildtieren.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Jeder Patient nahm an der Kontrollbedingung teil, während der er oder sie RAGT ohne Ablenkung für die gleiche Zeit durchführte, die er für die Therapie in VR aufgewendet hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlimmster Schmerzwert
Zeitfenster: Grundlinie
0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste Schmerzen“.
Grundlinie
schlimmster Schmerzwert
Zeitfenster: nach 10 Tagen Ausbildung
0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste Schmerzen“.
nach 10 Tagen Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste Schmerzen“.
Grundlinie
durchschnittliche Schmerzen
Zeitfenster: nach 10 Tagen Ausbildung
0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste Schmerzen“.
nach 10 Tagen Ausbildung
zerebraler Blutfluss des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin (HbO2) und deoxygeniertem Hämoglobin (HbR) wird mit einem fNIRS-Gerät (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea) gemessen, während die Teilnehmer mit einem Exoskelett-Roboter trainieren.
Grundlinie
zerebraler Blutfluss des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: nach 10 Tagen Ausbildung
Die Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin (HbO2) und deoxygeniertem Hämoglobin (HbR) wird mit einem fNIRS-Gerät (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea) gemessen, während die Teilnehmer mit einem Exoskelett-Roboter trainieren.
nach 10 Tagen Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangang Sacred Heart Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Foundation of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HangangSHH-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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