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Effetti dell'applicazione della realtà virtuale sulla riduzione del dolore e sul flusso sanguigno cerebrale nell'addestramento dei robot nei pazienti ustionati

9 agosto 2021 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital

Effetti dell'applicazione della realtà virtuale sulla riduzione del dolore e sul flusso sanguigno cerebrale nell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti ustionati: studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della realtà virtuale (VR) è efficace nel ridurre il dolore durante l'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti con ustioni agli arti inferiori. I ricercatori hanno indagato attraverso un'analisi dello stato di attivazione nel tempo nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ustioni e il loro trattamento sono considerati tra i più dolorosi che una persona possa sopportare. Pertanto, si prevede che nuove modalità che si dimostrano efficaci con i pazienti ustionati migliorino i risultati clinici se applicate a terapie dolorose. Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della realtà virtuale (VR) è efficace nel ridurre il dolore durante l'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti con ustioni agli arti inferiori. I ricercatori hanno indagato attraverso un'analisi dello stato di attivazione nel tempo nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS). Il RAGT è stato eseguito 10 volte per 2 settimane dal lunedì al venerdì e la misurazione del flusso sanguigno cerebrale mediante NIRS è stata misurata 3 volte ciascuna durante l'applicazione o meno della VR per 30 minuti finché il RAGT è in corso. Il programma VR ha fornito la realtà virtuale non immersiva camminando lungo un sentiero forestale o un sentiero costiero in base alla velocità di camminata mentre il RAGT era in corso. Per ogni sessione di fisioterapia, ogni paziente ha trascorso la stessa quantità di tempo in VR e nella condizione di controllo (senza VR). La media di ossi-Hb e deossi-Hb di ciascuna sessione è stata misurata per 10 giorni. Nella corteccia prefrontale, i livelli di emoglobina (Hb) sono stati misurati utilizzando il sistema di misurazione fNIRS. I valori medi sia di ossi-Hb che di deossi-Hb sono stati calcolati in quattro fasi: tempo di ritardo temporale con RAGT, RAGT senza VR, tempo di ritardo temporale con VR, RAGT con VR. Prima dell'allenamento, tutti i pazienti hanno valutato verbalmente il loro dolore più grave durante l'allenamento fisico con un punteggio di 5 o superiore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 presenta "dolore peggiore". . Il dolore, la variabile dipendente primaria, è stato misurato immediatamente dopo ogni trattamento sperimentale. Il paziente ha valutato (1) il dolore peggiore (da nessun dolore a dolore peggiore) e (2) il dolore medio (nessun dolore o dolore peggiore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ustioni a tutto spessore che erano guarite spontaneamente o che avevano richiesto un innesto cutaneo
  • tutti i pazienti hanno valutato il loro dolore più grave durante l'allenamento gati assistito da robot (RAGT) con un punteggio pari o superiore a 5 su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
  • 1 ≤ punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di danno cerebrale
  • disturbi cognitivi, compromissione intellettuale prima della lesione da ustione
  • problemi di carico dovuti a fratture instabili
  • peso corporeo ≥100 kg
  • grave contrattura fissa
  • disturbi cutanei che potrebbero essere aggravati dal RAGT e dalla riabilitazione convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: applicare la realtà virtuale
Utilizzando il sistema VR durante l'addestramento del robot, la stimolazione uditiva della VR è stata applicata insieme all'immagine di camminare su una strada forestale o costiera alla stessa velocità della velocità di camminata del robot. I programmi VR sono una composizione di bellezza scenica con suoni della natura. Ogni programma è una miscela di scene come l'oceano, il deserto, la foresta, i fiori, le cascate e la fauna selvatica.
Altro: Allenamento della deambulazione assistito da robot con la realtà virtuale
Utilizzando il sistema VR durante l'addestramento del robot, la stimolazione uditiva della VR è stata applicata insieme all'immagine di camminare su una strada forestale o costiera alla stessa velocità della velocità di camminata del robot. I programmi VR sono una composizione di bellezza scenica con suoni della natura. Ogni programma è una miscela di scene come l'oceano, il deserto, la foresta, i fiori, le cascate e la fauna selvatica.
Nessun intervento: condizione di controllo
Ogni paziente ha partecipato alla condizione di controllo, durante la quale ha eseguito RAGT senza distrazioni per la stessa quantità di tempo trascorso facendo terapia in VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peggior punteggio di dolore
Lasso di tempo: linea di base
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
linea di base
peggior punteggio di dolore
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
dopo 10 giorni di formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore medio
Lasso di tempo: linea di base
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
linea di base
dolore medio
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
0 presenta "nessun dolore" e 10 presenta "peggior dolore".
dopo 10 giorni di formazione
flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: linea di base
la concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO2) e di emoglobina deossigenata (HbR) verrà misurata utilizzando un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Corea) mentre i partecipanti si allenano con un robot esoscheletro.
linea di base
flusso sanguigno cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di formazione
la concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO2) e di emoglobina deossigenata (HbR) verrà misurata utilizzando un dispositivo fNIRS (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Corea) mentre i partecipanti si allenano con un robot esoscheletro.
dopo 10 giorni di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangang Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Foundation of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HangangSHH-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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