Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality-applikation på smertereduktion og cerebral blodgennemstrømning i robottræning hos brandsårpatienter

9. august 2021 opdateret af: Hangang Sacred Heart Hospital

Virkninger af Virtual Reality-applikation på smertereduktion og cerebral blodgennemstrømning i robotassisteret gangtræning hos brandsårpatienter: Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ​​virtual reality (VR) er effektiv til at reducere træningssmerter i robot-assisteret gangtræning (RAGT) hos patienter med forbrænding af underekstremiteterne. Forskerne undersøgte gennem en analyse af aktiveringsstatus over tid i den præfrontale cortex ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader og deres behandling anses for at være blandt de mest smertefulde en person kan udholde. Derfor forventes nye modaliteter, der viser sig effektive med brandsårspatienter, at forbedre de kliniske resultater, når de anvendes til smertefulde behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ​​virtual reality (VR) er effektiv til at reducere træningssmerter i robot-assisteret gangtræning (RAGT) hos patienter med forbrænding af underekstremiteterne. Forskerne undersøgte gennem en analyse af aktiveringsstatus over tid i den præfrontale cortex ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (NIRS). RAGT blev udført 10 gange i 2 uger fra mandag til fredag, og den cerebrale blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af NIRS blev målt 3 gange hver, mens der blev påført eller ikke anvendt VR i 30 minutter, så længe RAGT er i gang. VR-programmet gav ikke-fordybende VR-vandring langs en skovsti eller en kyststi i henhold til ganghastigheden, mens RAGT var i gang. For hver fysioterapisession brugte hver patient lige meget tid i VR og i kontroltilstanden (uden VR). Gennemsnittet af oxy-Hb og deoxy-Hb for hver session blev målt i 10 dage. I den præfrontale cortex blev niveauerne af hæmoglobin (Hb) målt ved hjælp af fNIRS-målesystemet. Gennemsnitsværdier for både oxy-Hb og deoxy-Hb blev beregnet på fire trin: tidsmæssig forsinkelsestid med RAGT, RAGT uden VR, tidsmæssig forsinkelsestid med VR, RAGT med VR. Før træning vurderede alle patienter verbalt deres mest alvorlige smerter under fysisk træning som en score på 5 eller højere på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 viser "ingen smerte overhovedet" og 10 viser "værste smerte" . Smerte, den primære afhængige variabel, blev målt umiddelbart efter hver eksperimentel behandling. Patienten vurderede (1) deres værste smerte (ingen smerte til værste smerte) og (2) deres gennemsnitlige smerte (ingen smerte eller værste smerte).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forbrændinger af delvis til fuld tykkelse, der spontant var helet eller krævede hudtransplantation
  • alle patienter vurderede deres mest alvorlige smerter under robotassisteret gati-træning (RAGT) som en score 5 eller højere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet, og 10 repræsenterer værste smerte.
  • 1 ≤ funktionel ambulationskategori (FAC) score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med hjerneskade
  • kognitive lidelser, intellektuel svækkelse før forbrændingsskade
  • problemer med vægtbæring på grund af ustabile brud
  • kropsvægt ≥100 kg
  • svær fast kontraktur
  • hudlidelser, der kunne forværres af RAGT og konventionel genoptræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: virtual reality gælder
Ved at bruge VR-systemet under robottræning blev den auditive stimulering af VR anvendt sammen med billedet af at gå på en skovvej eller kystvej med samme hastighed som robottens ganghastighed. VR-programmerne er en sammensætning af scenisk beaty med naturlyde. Hvert program er en blanding af scener såsom havet, ørkenen, skoven, blomster, vandfald og dyreliv.
Andet: Robotassisteret gangtræning med virtual reality
Ved at bruge VR-systemet under robottræning blev den auditive stimulering af VR anvendt sammen med billedet af at gå på en skovvej eller kystvej med samme hastighed som robottens ganghastighed. VR-programmerne er en sammensætning af scenisk beaty med naturlyde. Hvert program er en blanding af scener såsom havet, ørkenen, skoven, blomster, vandfald og dyreliv.
Ingen indgriben: kontroltilstand
Hver patient deltog i kontroltilstanden, hvor han eller hun udførte RAGT uden distraktion i den samme mængde tid brugt på at udføre terapi i VR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værste smertescore
Tidsramme: baseline
0 præsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 præsenterer "værste smerte".
baseline
værste smertescore
Tidsramme: efter 10 dages træning
0 præsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 præsenterer "værste smerte".
efter 10 dages træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig smerte
Tidsramme: baseline
0 præsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 præsenterer "værste smerte".
baseline
gennemsnitlig smerte
Tidsramme: efter 10 dages træning
0 præsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 præsenterer "værste smerte".
efter 10 dages træning
cerebral blodgennemstrømning af præfrontal cortex
Tidsramme: baseline
koncentrationen af ​​oxygeneret hæmoglobin (HbO2) og deoxygeneret hæmoglobin (HbR) vil blive målt ved hjælp af en fNIRS-enhed (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea), mens deltagerne træner med eksoskeletrobot.
baseline
cerebral blodgennemstrømning af præfrontal cortex
Tidsramme: efter 10 dages træning
koncentrationen af ​​oxygeneret hæmoglobin (HbO2) og deoxygeneret hæmoglobin (HbR) vil blive målt ved hjælp af en fNIRS-enhed (NIRSIT®; OBELAB Inc., Seoul, Korea), mens deltagerne træner med eksoskeletrobot.
efter 10 dages træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangangSHH-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger