Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontroly glukózy a hubnutí mezi beinaglutidem a dulaglutidem u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou.

15. března 2023 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s 16týdenními účinky beinaglutidu nebo dulaglutidu hodnotící účinky na kontrolu glukózy a úbytek hmotnosti u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou.

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž hlavním účelem je vyhodnotit rozdíly v kontrole glukózy a úbytku hmotnosti mezi Beinaglutidem a Dulaglutidem u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 2/3 pacientů s diabetem 2. typu trpí nadváhou nebo obezitou v Číně, několik studií potvrdilo, že nadváha a obezita mohou způsobit diabetes 2. typu. Agonista receptoru GLP-1 by mohl kontrolovat diabetes a mezitím snížit hmotnost pacienta. Toto je multicentrická, otevřená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá rozdíly v kontrole glukózy a úbytku hmotnosti mezi dvěma agonisty receptoru GLP-1, Beinaglutidem a Dulaglutidem, u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou. Studie zahrnuje období 0-2 týdnů screeningu a 16týdenní intervenční období. 120 pacientů podle kritérií pro zařazení/vyloučení by se rekrutovalo ze 4 míst v Číně, poté bude účastník randomizován na subkutánní beinaglutid třikrát denně (dávka se zvýší na 0,2 mg) nebo jednou týdně 1,5 mg subkutánního dulaglutidu po dobu 16 -týden. Primárním cílovým parametrem je změna HbA1c od výchozího stavu do 16. týdne. Druhým koncovým bodem je změna hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Diagnóza diabetu 2. typu a HbA1c mezi 7 % až 10 %;
  3. BMI od 24 do 35 kg/m² nebo obvod pasu delší než 90 cm (muži)/85 cm (ženy);
  4. Dobrovolně se zúčastnit studie s informovaným souhlasem;

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 nebo jiné specifické typy cukrovky;
  2. Užívání léků agonistů receptoru GLP-1, TZD a inhibitoru SGLT2 do 3 měsíců od screeningu;
  3. Užívání inzulínu nebo analogů inzulínu déle než 7 dní během 3 měsíců od screeningu;
  4. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství;
  5. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze;
  6. Užívání glukokortikoidů (perorálních nebo intravenózních) nepřetržitě déle než 7 dní během 6 měsíců od screeningu;
  7. alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza více než 3násobek normální horní hranice, celkový bilirubin více než 2násobek normální horní hranice;
  8. poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min na 1,73 m²);
  9. Anamnéza gastrointestinálních onemocnění;
  10. Anamnéza maligního nádoru do 5 let od screeningu;
  11. Transplantace orgánů nebo AIDS v anamnéze;
  12. Anamnéza glaukomu;
  13. Hypertyreóza nebo hypotyreóza v anamnéze;
  14. Medulární karcinom štítné žlázy nebo mnohočetná endokrinní neoplazie II v anamnéze;
  15. Anamnéza abnormálního kalcitoninu nebo nádoru štítné žlázy;
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu;
  17. Přijati do jiných klinických studií do 3 měsíců od screeningu;
  18. Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců od screeningu;
  19. Historie bariatrické chirurgie;
  20. Historie duševních poruch;
  21. Anamnéza revmatických onemocnění nebo autoimunitních onemocnění;
  22. Alergické na beinaglutid nebo dulaglutid;
  23. Účastníci, kteří odhadli, by nebyli vhodní pro studii vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Beinaglutid
Lék: Beinaglutid
Pacienti dostávali beinaglutid subkutánně třikrát denně po dobu 16 týdnů, dávka beinaglutidu eskalovala z 0,06 mg na 0,2 mg za 3-7 dní podle specifické situace pacienta.
Ostatní jména:
  • Agonista receptoru GLP-1
Aktivní komparátor: Dulaglutid
Lék: Dulaglutid
Pacienti dostávali 1,5 mg Dulaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Agonista receptoru GLP-1
  • Pravdivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty HbA1c v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Podíl úbytku hmotnosti od výchozího stavu do týdne 16: podíl subjektů, kteří ztratili 5 % hmotnosti v týdnu 16, porovnává výchozí hodnotu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Glukóza
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno a postprandiální glykémie v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny BMI od výchozí hodnoty v týdnu 16, index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Pas
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí linie v pase v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Hipline
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí linie v kyčli v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Triglyceridy v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v triglyceridech v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Sérum s nízkou hustotou lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty LDL-C v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Sérum s vysokou hustotou lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HDL-C v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Tuková tkáň jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HDL-C v 16. týdnu, tuková tkáň jater bude merzurována Fibroscanem, zařízením využívajícím ultrazvukovou sondu na vibrace jater představující obsah tukové tkáně.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Hodnocení modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HOMA-IR v týdnu 16, HOMA-IR byla vypočtena jako [glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (μU/ml)/22,5].
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Hodnocení modelu homeostázy pro β buňku (HOMA-β)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HOMA-β v 16. týdnu, HOMA-β byla vypočtena jako [20× inzulin nalačno (μU/ml)/glukóza nalačno (mmol/l)-3,5].
Od výchozího stavu do 16. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BENEFIT 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení