Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Glukosekontrolle und Gewichtsverlust zwischen Beinaglutid und Dulaglutid bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas.

15. März 2023 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit 16-wöchigem Beinaglutid oder Dulaglutid zur Bewertung der Auswirkungen auf die Glukosekontrolle und den Gewichtsverlust bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas.

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Hauptzweck es ist, die Unterschiede der Glukosekontrolle und des Gewichtsverlusts zwischen Beinaglutid und Dulaglutid bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 2/3 der Patienten mit Typ-2-Diabetes sind in China übergewichtig oder fettleibig, mehrere Studien hatten bestätigt, dass Übergewicht und Fettleibigkeit Typ-2-Diabetes verursachen können. Der GLP-1-Rezeptoragonist könnte Diabetes kontrollieren und gleichzeitig das Gewicht des Patienten verringern. Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie zur Untersuchung der Unterschiede in der Glukosekontrolle und Gewichtsabnahme zwischen zwei GLP-1-Rezeptoragonisten, Beinaglutid und Dulaglutid, bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas. Die Studie umfasst die 0-2-wöchige Screening-Periode und die 16-wöchige Interventionsperiode. 120 Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien würden von 4 Standorten in China rekrutiert, dann wird der Teilnehmer randomisiert dreimal täglich subkutanes Beinaglutid (Dosis eskaliert auf 0,2 mg) oder einmal wöchentlich 1,5 mg subkutanes Dulaglutid für 16 -Woche. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 16. Der zweite Endpunkt ist die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 16.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren aller Geschlechter;
  2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und HbA1c zwischen 7 % und 10 %;
  3. BMI von 24 bis 35 kg/m² oder Taille länger als 90 cm (männlich)/85 cm (weiblich);
  4. freiwillige Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes;
  2. Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten, TZDs und SGLT2-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  3. Einnahme von Insulin oder Insulinanaloga an mehr als 7 Tagen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
  5. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis;
  6. Einnahme von Glukokortikoiden (oral oder intravenös) kontinuierlich mehr als 7 Tage innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  7. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze, Gesamtbilirubin mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze;
  8. Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min pro 1,73 m²);
  9. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen;
  10. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  11. Geschichte der Organtransplantation oder AIDS;
  12. Geschichte des Glaukoms;
  13. Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  14. Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie II;
  15. Vorgeschichte von abnormalem Calcitonin oder Schilddrüsentumor;
  16. Geschichte des Alkoholmissbrauchs;
  17. Rekrutierung durch andere klinische Studien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  18. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  19. Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  20. Vorgeschichte psychischer Störungen;
  21. Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen;
  22. Allergisch gegen Beinaglutid oder Dulaglutid;
  23. Teilnehmer, die von den Ermittlern als nicht geeignet für die Studie eingeschätzt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beinaglutid
Arzneimittel: Beinaglutid
Die Patienten erhielten 16 Wochen lang dreimal täglich Beinaglutid subkutan, die Dosis von Beinaglutid stieg von 0,06 mg auf 0,2 mg alle 3–7 Tage, je nach der spezifischen Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • GLP-1-Rezeptoragonist
Aktiver Komparator: Dulaglutid
Arzneimittel: Dulaglutid
Die Patienten erhielten 16 Wochen lang einmal wöchentlich 1,5 mg Dulaglutid subkutan.
Andere Namen:
  • GLP-1-Rezeptoragonist
  • Wahrheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Der Anteil des Gewichtsverlusts vom Ausgangswert bis Woche 16; der Anteil der Probanden, die in Woche 16 5 % ihres Gewichts verloren haben, vergleicht den Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Glucose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen der Nüchternglukose und der postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Körpergewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Taille
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Taille in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Hüftlinie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hüftlinie in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Serumtriglyceride
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Serum Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Serum High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Fettgewebe der Leber
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, Fettgewebe der Leber wird durch Fibroscan, ein Gerät, das eine Ultraschallwandlersonde verwendet, auf Vibrationen der Leber mit Fettgewebegehalt gemessen.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Bewertung des Homöostasemodells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, HOMA-IR wurde berechnet als [Nüchtern-Glukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (μU/ml)/22,5].
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Bewertung des Homöostasemodells für β-Zellen (HOMA-β)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen von HOMA-β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, HOMA-β wurde berechnet als [20× Nüchtern-Insulin (μU/ml)/Nüchtern-Glukose (mmol/l) – 3,5].
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BENEFIT 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten