Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af glukosekontrol og vægttab mellem beinaglutid og dulaglutid ved type 2-diabetes med overvægt eller fedme.

15. marts 2023 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie med 16-ugers Beinaglutid eller Dulaglutide, der vurderer virkningerne på glukosekontrol og vægttab ved type 2-diabetes med overvægt eller fedme.

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i glukosekontrol og vægttab mellem Beinaglutid og Dulaglutid ved type 2-diabetes med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 2/3 af patienter med type 2-diabetes er overvægtige eller fede i Kina, flere undersøgelser havde bekræftet, at overvægt og fedme kan forårsage type 2-diabetes. GLP-1-receptoragonist kunne kontrollere diabetes og samtidig tabe patientens vægt. Dette er et multicenter, åbent, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge forskellene i glukosekontrol og vægttab mellem to GLP-1 receptoragonister, Beinaglutid og Dulaglutid, ved type 2 diabetes med overvægt eller fedme. Undersøgelsen omfatter 0-2 ugers screeningsperiode og 16 ugers interventionsperiode. 120 patienter i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne ville rekruttere fra 4 steder i Kina, hvorefter deltageren vil blive randomiseret til tre gange dagligt subkutan beinaglutid (dosis eskalerer til 0,2 mg) eller en gang om ugen med 1,5 mg subkutan dulaglutid til 16 -uge. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline til uge 16 i HbA1c. Det andet endepunkt er ændringen fra baseline til uge 16 i vægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år fra alt køn;
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes og HbA1c mellem 7% og 10%;
  3. BMI fra 24 til 35 kg/m² eller talje længere end 90 cm (han)/85 cm (hun);
  4. Frivilligt at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes eller andre specifikke typer diabetes;
  2. Indtagelse af lægemidler af GLP-1-receptoragonist, TZD'er og SGLT2-hæmmer inden for 3 måneder efter screening;
  3. Indtagelse af insulin eller insulinanaloger mere end 7 dage inden for 3 måneder efter screening;
  4. Graviditet, amning eller planlagt graviditet;
  5. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
  6. Indtagelse af glukokortikoider (oral eller intravenøs) kontinuerligt mere end 7 dage inden for 6 måneder efter screening;
  7. Alaninaminotransferase eller aspartattransaminase mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin mere end 2 gange den normale øvre grænse;
  8. nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min pr. 1,73 m²);
  9. Anamnese med mave-tarmsygdom;
  10. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år efter screening;
  11. Historie om organtransplantation eller AIDS;
  12. Historie om glaukom;
  13. Anamnese med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  14. Anamnese med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi II;
  15. Anamnese med abnorm calcitonin eller thyreoidea tumor;
  16. Historie om alkoholmisbrug;
  17. Rekrutteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter screening;
  18. Tager medicin til vægttab inden for 3 måneder efter screening;
  19. Historie om fedmekirurgi;
  20. Historie om psykiske lidelser;
  21. Anamnese med reumatiske sygdomme eller autoimmune sygdomme;
  22. Allergisk over for beinaglutid eller dulaglutid;
  23. Deltagere, der vurderede, ville ikke være egnede til undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beinaglutid
Medicin: Beinaglutid
Patienterne fik beinaglutid subkutant tre gange dagligt i 16 uger, dosis af beinaglutid eskalerede fra 0,06 mg til 0,2 mg pr. 3-7 dage afhængigt af patientens specifikke situation.
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist
Aktiv komparator: Dulaglutid
Medicin: Dulaglutid
Patienterne fik 1,5 mg Dulaglutid subkutant en gang om ugen i 16 uger.
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist
  • Sandhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HbA1c i uge 16.
Fra baseline til uge 16.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Andelen af ​​vægttab fra baseline til uge 16; andelen af ​​forsøgspersoner, der taber 5 % vægt i uge 16, sammenligner baseline.
Fra baseline til uge 16.
Glukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i fastende glukose og postprandial glukose i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i BMI i uge 16 blev body mass index (BMI) beregnet som kropsvægt (kg)/højde (m)2.
Fra baseline til uge 16.
Taljelinje
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i taljelinjen i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Hipline
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i hoftelinjen i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i totalt serumkolesterol i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum triglycerider
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i triglycerider i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i LDL-C i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HDL-C i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Fedtvæv i leveren
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HDL-C i uge 16, fedtvæv i leveren vil blive mersureret af Fibroscan, en enhed, der bruger en ultralydstransducerprobe til levervibrationer, der præsenterer fedtvævsindhold.
Fra baseline til uge 16.
Homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HOMA-IR i uge 16, HOMA-IR blev beregnet som [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (μU/ml)/22,5].
Fra baseline til uge 16.
Homøostasemodelvurdering for β-celle (HOMA-β)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HOMA-β i uge 16, HOMA-β blev beregnet som [20× fastende insulin (μU/ml)/fastende glucose (mmol/L)-3,5].
Fra baseline til uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BENEFIT 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger