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Gli effetti del controllo del glucosio e della perdita di peso tra Beinaglutide e Dulaglutide nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità.

15 marzo 2023 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio randomizzato controllato, in aperto, multicentrico con Beinaglutide o Dulaglutide di 16 settimane che valuta gli effetti sul controllo del glucosio e sulla perdita di peso nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità.

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato il cui scopo principale è valutare le differenze nel controllo del glucosio e nella perdita di peso tra Beinaglutide e Dulaglutide nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa i 2/3 dei pazienti con diabete di tipo 2 sono in sovrappeso o obesi in Cina, diversi studi avevano confermato che il sovrappeso e l'obesità potrebbero causare il diabete di tipo 2. L'agonista del recettore del GLP-1 potrebbe controllare il diabete nel frattempo perdere peso nel paziente. Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, 1:1 per studiare le differenze nel controllo del glucosio e nella perdita di peso tra due agonisti del recettore del GLP-1, Beinaglutide e Dulaglutide, nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità. Lo studio comprende il periodo di screening di 0-2 settimane e il periodo di intervento di 16 settimane. 120 pazienti in base ai criteri di inclusione/esclusione verrebbero reclutati da 4 siti in Cina, quindi il partecipante verrà randomizzato a tre volte al giorno di beinaglutide sottocutanea (dose aumentata a 0,2 mg) o una volta alla settimana di 1,5 mg di dulaglutide sottocutanea per 16 -settimana. L'endpoint primario è il cambiamento dal basale alla settimana 16 in HbA1c. Il secondo endpoint è la variazione di peso dal basale alla settimana 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni da tutti i sessi;
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 e HbA1c tra il 7% e il 10%;
  3. BMI da 24 a 35 kg/m² o vita superiore a 90 cm (maschio)/85 cm (femmina);
  4. Volontariato per partecipare allo studio con consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete;
  2. Assunzione di farmaci agonisti del recettore GLP-1、TZD e inibitore SGLT2 entro 3 mesi dallo screening;
  3. Assunzione di insulina o analoghi dell'insulina per più di 7 giorni entro 3 mesi dallo screening;
  4. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata;
  5. Storia di pancreatite acuta o cronica;
  6. Assunzione continua di glucocorticoidi (orali o endovenosi) per più di 7 giorni entro 6 mesi dallo screening;
  7. Alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale più di 2 volte del limite superiore normale;
  8. insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min per 1,73 m²);
  9. Storia della malattia gastrointestinale;
  10. Storia di tumore maligno entro 5 anni dallo screening;
  11. Storia di trapianto di organi o AIDS;
  12. Storia del glaucoma;
  13. Storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  14. Storia di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla II;
  15. Storia di anormale di calcitonina o tumore della tiroide;
  16. Storia di abuso di alcol;
  17. Reclutato da altri studi clinici entro 3 mesi dallo screening;
  18. Assunzione di farmaci dimagranti entro 3 mesi dallo screening;
  19. Storia della chirurgia bariatrica;
  20. Storia di disturbi mentali;
  21. Storia di malattie reumatiche o malattie autoimmuni;
  22. Allergico a beinaglutide o dulaglutide;
  23. Partecipanti che hanno stimato non sarebbero adatti allo studio da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beinaglutide
Droga: Beinaglutide
I pazienti hanno ricevuto beinaglutide per via sottocutanea tre volte al giorno per 16 settimane, la dose di beinaglutide è aumentata da 0,06 mg a 0,2 mg per 3-7 giorni in base alla situazione specifica del soggetto.
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del GLP-1
Comparatore attivo: Dulaglutide
Droga: Dulaglutide
I pazienti hanno ricevuto 1,5 mg di Dulaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del GLP-1
  • Trulicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina A1c(HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di HbA1c alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
La percentuale di perdita di peso dal basale alla settimana 16；la percentuale di soggetti che hanno perso il 5% di peso alla settimana 16 rispetto al basale.
Dal basale alla 16 settimana.
Glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale della glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale del BMI alla settimana 16, l'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso corporeo (kg)/altezza (m)2.
Dal basale alla 16 settimana.
Vita
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Cambiamenti assoluti rispetto al basale nel girovita alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Cambiamenti assoluti rispetto al basale nella linea dell'anca alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale del colesterolo totale sierico alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Lipoproteine ​​a bassa densità sieriche-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di LDL-C alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Lipoproteine ​​ad alta densità sieriche-colesterolo (HDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di HDL-C alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Tessuto adiposo del fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Cambiamenti assoluti rispetto al basale in HDL-C alla settimana 16, il tessuto adiposo del fegato sarà misurato da Fibroscan, un dispositivo che utilizza una sonda trasduttore a ultrasuoni per le vibrazioni del fegato che presenta contenuto di tessuto adiposo.
Dal basale alla 16 settimana.
Valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale in HOMA-IR alla settimana 16, HOMA-IR è stato calcolato come [glicemia a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (μU/ml)/22,5].
Dal basale alla 16 settimana.
Valutazione del modello di omeostasi per cellule β (HOMA-β)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di HOMA-β alla settimana 16, HOMA-β è stato calcolato come [20 × insulina a digiuno (μU/ml)/glicemia a digiuno (mmol/L)-3,5].
Dal basale alla 16 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BENEFIT 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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