Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce fibrilace síní pomocí mobilní technologie u pacientů s kryptogenní mrtvicí (REMOTE)

14. září 2022 aktualizováno: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Včasná detekce fibrilace síní pomocí mobilní technologie u pacientů s kryptogenní mrtvicí – studie REMOTE

Účelem této studie je demonstrovat přidanou hodnotu mobilního zdraví (mHealth) pro detekci fibrilace síní (AF) v rané fázi péče o pacienty s kryptogenní mrtvicí a tranzitorní ischemickou atakou (TIA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití mHealth založeného na fotopletysmografii (PPG) (s chytrým telefonem a chytrými hodinkami) je srovnáváno s doporučenými zaváděcími smyčkovými záznamníky (ILR) při detekci FS u pacientů s kryptogenní mrtvicí nebo TIA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza FS nebo flutter síní
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Není kvalifikováno pro vkládání ILR
  • Indikace nebo kontraindikace pro permanentní perorální antikoagulancia (OAC) při zařazení
  • Neléčená hypertyreóza
  • Infarkt myokardu nebo koronární bypass méně než jeden měsíc před začátkem mrtvice
  • Přítomnost patentu foramen ovale (PFO) a je nebo byla indikací k zahájení OAC podle pokynů European Stroke Organization
  • Zařazení do další klinické studie, která ovlivní cíle této studie
  • Není schopen rozumět holandskému jazyku
  • Pacient nebo partner, který nevlastní chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní zdravotnictví založené na PPG na chytrém telefonu
Účastníci používali mHealth na bázi PPG na chytrém telefonu po dobu 6 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby provedli dvě namátková kontrolní měření a další měření v případě příznaků. Používání mHealth založeného na PPG na chytrém telefonu bylo zahájeno v den vložení vložitelného smyčkového rekordéru.
Přístroj: sedmidenní EKG Holter
Účastníci dostanou sedmidenní EKG Holter po propuštění z nemocnice.
Přístroj: 24hodinový monitor krevního tlaku
Účastníci dostávají 24hodinový monitor krevního tlaku, přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: vize mHealth
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich vize mHealth přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: uživatelská zkušenost a pocit bezpečí
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich uživatelských zkušeností a pocitu bezpečí z používání mHealth po šesti měsících používání mHealth.
Přístroj: Vkládací smyčkový rekordér
Účastníci obdrží vložitelný smyčkový záznamník přibližně šest týdnů po propuštění z nemocnice.
Experimentální: MHealth na chytrých hodinkách založený na PPG
Účastníci používali mHealth na bázi PPG na chytrých hodinkách po dobu 6 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby chytré hodinky nosili nepřetržitě (s výjimkou nabíjení baterie). Použití mHealth založeného na PPG na chytrých hodinkách bylo zahájeno v den vložení vložitelného smyčkového rekordéru.
Přístroj: sedmidenní EKG Holter
Účastníci dostanou sedmidenní EKG Holter po propuštění z nemocnice.
Přístroj: 24hodinový monitor krevního tlaku
Účastníci dostávají 24hodinový monitor krevního tlaku, přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: vize mHealth
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich vize mHealth přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: uživatelská zkušenost a pocit bezpečí
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich uživatelských zkušeností a pocitu bezpečí z používání mHealth po šesti měsících používání mHealth.
Přístroj: Vkládací smyčkový rekordér
Účastníci obdrží vložitelný smyčkový záznamník přibližně šest týdnů po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce AF s mHealth versus ILR - procento
Časové okno: Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.
Procento pacientů s detekovanou FS
Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce AF s ILR - procento
Časové okno: Po 12 měsících od zavedení ILR.
Procento pacientů s detekovanou FS
Po 12 měsících od zavedení ILR.
Detekce AF s mHealth versus ILR - Čas do první detekce AF
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Čas do první detekce AF
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Detekce AF s mHealth versus ILR - Frekvence
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Frekvence epizod AF
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Detekce AF s mHealth versus ILR - Duration
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Doba trvání epizod AF
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Dotazník uživatelské zkušenosti a pocitu bezpečí
Časové okno: Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.
Dotazník se 7bodovou Likertovou škálou
Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.
Korelace mezi základními charakteristikami a detekcí AF
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Základní charakteristiky zahrnují komorbidity, výsledky standardní péče nemocničních vyšetření iktu a skóre, relevantní nemocniční terapii
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Korelace mezi charakteristikami sledování a detekcí AF
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Následné charakteristiky zahrnují změny v terapii, počet relevantních readmisí, mortalitu a náklady související se zdravotní péčí
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hasselt University
Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTU2019106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení