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Früherkennung von Vorhofflimmern mithilfe mobiler Technologie bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (REMOTE)

14. September 2022 aktualisiert von: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Früherkennung von Vorhofflimmern mithilfe mobiler Technologie bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall – REMOTE-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Mehrwert von Mobile Health (mHealth) zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF) frühzeitig im Behandlungspfad von Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Photoplethysmographie (PPG)-basiertem mHealth (mit Smartphone und Smartwatch) wird mit den leitlinienempfohlenen Insertable Loop Recordern (ILR) bei der Erkennung von Vorhofflimmern bei kryptogenen Schlaganfall- oder TIA-Patienten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Nicht für die ILR-Einfügung qualifiziert
  • Indikation oder Kontraindikation für dauerhafte orale Antikoagulanzien (OAC) bei der Einschreibung
  • Unbehandelte Hyperthyreose
  • Myokardinfarkt oder Koronarbypass-Operation weniger als einen Monat vor Beginn des Schlaganfalls
  • Vorliegen eines offenen Foramen ovale (PFO) und es ist oder war eine Indikation, mit der OAC gemäß den Richtlinien der European Stroke Organization zu beginnen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken wird
  • Kann die niederländische Sprache nicht verstehen
  • Patient oder Partner besitzen kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PPG-basiertes mHealth auf dem Smartphone
Die Teilnehmer nutzten 6 Monate lang PPG-basiertes mHealth auf einem Smartphone. Die Teilnehmer wurden gebeten, zwei Stichprobenmessungen und bei Auftreten von Symptomen zusätzliche Messungen durchzuführen. Die Nutzung von PPG-basiertem mHealth auf einem Smartphone wurde am Tag des Einsetzens des Insertable Loop Recorders eingeleitet.
Gerät: Sieben-Tage-EKG-Holter
Die Teilnehmer erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein siebentägiges EKG-Holter.
Gerät: 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
Die Teilnehmer erhalten etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Sonstiges: Fragebogen: Vision von mHealth
Etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer Vision von mHealth.
Sonstiges: Fragebogen: Benutzererfahrung & Sicherheitsgefühl
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen zu ihrer Benutzererfahrung und ihrem Sicherheitsgefühl bei der Nutzung von mHealth, nachdem sie mHealth sechs Monate lang genutzt haben.
Gerät: Einsetzbarer Loop-Recorder
Die Teilnehmer erhalten etwa sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen einsteckbaren Loop-Recorder.
Experimental: PPG-basiertes mHealth auf Smartwatch
Die Teilnehmer nutzten 6 Monate lang PPG-basiertes mHealth auf einer Smartwatch. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Smartwatch ständig zu tragen (außer während des Ladens des Akkus). Die Verwendung von PPG-basiertem mHealth auf einer Smartwatch wurde am Tag des Einsetzens des einsteckbaren Loop-Recorders eingeleitet.
Gerät: Sieben-Tage-EKG-Holter
Die Teilnehmer erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein siebentägiges EKG-Holter.
Gerät: 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
Die Teilnehmer erhalten etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Sonstiges: Fragebogen: Vision von mHealth
Etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer Vision von mHealth.
Sonstiges: Fragebogen: Benutzererfahrung & Sicherheitsgefühl
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen zu ihrer Benutzererfahrung und ihrem Sicherheitsgefühl bei der Nutzung von mHealth, nachdem sie mHealth sechs Monate lang genutzt haben.
Gerät: Einsetzbarer Loop-Recorder
Die Teilnehmer erhalten etwa sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen einsteckbaren Loop-Recorder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Prozentsatz
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.
Prozentsatz der Patienten mit erkanntem Vorhofflimmern
Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennung mit ILR – Prozentsatz
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Einsetzen eines ILR.
Prozentsatz der Patienten mit erkanntem Vorhofflimmern
Nach 12 Monaten Einsetzen eines ILR.
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Zeit bis zur ersten AF-Erkennung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zeit für die erste AF-Erkennung
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Frequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Häufigkeit von AF-Episoden
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Dauer der AF-Episoden
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Fragebogen zur Benutzererfahrung und zum Sicherheitsgefühl
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.
Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala
Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.
Korrelation zwischen Grundlinienmerkmalen und AF-Erkennung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zu den Basismerkmalen gehören Komorbiditäten, Ergebnisse von Schlaganfalluntersuchungen und -bewertungen nach Standardversorgung im Krankenhaus sowie relevante stationäre Therapie
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zusammenhang zwischen Nachlaufeigenschaften und AF-Erkennung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zu den Follow-up-Merkmalen gehören Therapieänderungen, Anzahl relevanter Wiedereinweisungen, Mortalität und gesundheitsbezogene Kosten
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hasselt University
Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTU2019106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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