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Rilevazione precoce della fibrillazione atriale utilizzando la tecnologia mobile nei pazienti con ictus criptogenico (REMOTE)

14 settembre 2022 aggiornato da: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Rilevazione precoce della fibrillazione atriale utilizzando la tecnologia mobile nei pazienti con ictus criptogenico - Studio REMOTE

Lo scopo di questo studio è dimostrare il valore aggiunto della salute mobile (mHealth) per rilevare precocemente la fibrillazione atriale (AF) nel percorso di cura dei pazienti con ictus criptogenetico e attacco ischemico transitorio (TIA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di mHealth basato sulla fotopletismografia (PPG) (con smartphone e smartwatch) viene confrontato con i registratori di loop inseribili (ILR) raccomandati dalle linee guida nel rilevamento della FA nei pazienti con ictus criptogenico o TIA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico criptogenetico o TIA
  • Il paziente o il suo rappresentante legale è disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Non qualificato per l'inserimento di ILR
  • Indicazione o controindicazione per anticoagulanti orali permanenti (OAC) all'arruolamento
  • Ipertiroidismo non trattato
  • Infarto del miocardio o bypass coronarico meno di un mese prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Presenza di forame ovale pervio (PFO) ed è o era un'indicazione per iniziare l'OAC secondo le linee guida della European Stroke Organization
  • Inclusione in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio
  • Non in grado di comprendere la lingua olandese
  • Paziente o partner non in possesso di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MHealth basato su PPG su smartphone
I partecipanti hanno utilizzato mHealth basato su PPG su uno smartphone per 6 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire due misurazioni a campione e misurazioni aggiuntive in caso di sintomi. L'uso di mHealth basato su PPG su uno smartphone è stato avviato il giorno dell'inserimento del loop recorder inseribile.
Dispositivo: ECG Holter di sette giorni
I partecipanti ricevono un Holter ECG di sette giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Dispositivo: Sfigmomanometro 24 ore su 24
I partecipanti ricevono un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: visione della mHealth
I partecipanti ricevono un questionario sulla loro visione della mHealth, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: esperienza dell'utente e sensazione di sicurezza
I partecipanti ricevono un questionario riguardante la loro esperienza utente e la sensazione di sicurezza nell'utilizzo di mHealth, dopo aver utilizzato mHealth per sei mesi.
Dispositivo: Registratore loop inseribile
I partecipanti ricevono un registratore di loop inseribile, circa sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Sperimentale: MHealth basato su PPG su smartwatch
I partecipanti hanno utilizzato mHealth basato su PPG su uno smartwatch per 6 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare continuamente lo smartwatch (tranne durante la ricarica della batteria). L'uso di mHealth basato su PPG su uno smartwatch è stato avviato il giorno dell'inserimento del loop recorder inseribile.
Dispositivo: ECG Holter di sette giorni
I partecipanti ricevono un Holter ECG di sette giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Dispositivo: Sfigmomanometro 24 ore su 24
I partecipanti ricevono un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: visione della mHealth
I partecipanti ricevono un questionario sulla loro visione della mHealth, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: esperienza dell'utente e sensazione di sicurezza
I partecipanti ricevono un questionario riguardante la loro esperienza utente e la sensazione di sicurezza nell'utilizzo di mHealth, dopo aver utilizzato mHealth per sei mesi.
Dispositivo: Registratore loop inseribile
I partecipanti ricevono un registratore di loop inseribile, circa sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Percentuale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.
Percentuale di pazienti con FA rilevata
Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento AF con ILR - Percentuale
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR.
Percentuale di pazienti con FA rilevata
Dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR.
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Tempo al primo rilevamento AF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Tempo al primo rilevamento AF
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Frequenza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Frequenza degli episodi di FA
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Durata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Durata degli episodi di FA
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Questionario sull'esperienza dell'utente e sulla sensazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.
Questionario con scala Likert a 7 punti
Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.
Correlazione tra le caratteristiche basali e il rilevamento della FA
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Le caratteristiche basali includono comorbilità, risultati di esami e punteggi di ictus in ospedale standard di cura, terapia ospedaliera pertinente
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Correlazione tra caratteristiche di follow-up e rilevamento di AF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Le caratteristiche del follow-up includono i cambiamenti nella terapia, il numero di ricoveri rilevanti, la mortalità e i costi relativi all'assistenza sanitaria
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hasselt University
Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTU2019106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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