Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af atrieflimren ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med kryptogene slagtilfælde (REMOTE)

14. september 2022 opdateret af: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Tidlig påvisning af atrieflimren ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med kryptogene slagtilfælde - FJERNstudie

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere merværdien af ​​mobil sundhed (mHealth) til at opdage atrieflimren (AF) tidligt i behandlingsvejen for patienter med kryptogene slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb (TIA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​fotoplethysmografi (PPG)-baseret mHealth (med smartphone og smartwatch) sammenlignes med de guideline-anbefalede insertable loop recorders (ILR) ved påvisning af AF hos kryptogene slagtilfælde eller TIA-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kryptogent iskæmisk slagtilfælde eller TIA
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF eller atrieflimren
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Ikke kvalificeret til ILR-indsættelse
  • Indikation eller kontraindikation for permanente orale antikoagulantia (OAC) ved indskrivning
  • Ubehandlet hyperthyroidisme
  • Myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation mindre end en måned før slagtilfældet
  • Tilstedeværelse af patent foramen ovale (PFO), og det er eller var en indikation for at starte OAC i henhold til retningslinjerne fra European Stroke Organisation
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Ikke i stand til at forstå det hollandske sprog
  • Patient eller partner, der ikke er i besiddelse af en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PPG-baseret mHealth på smartphone
Deltagerne brugte PPG-baseret mHealth på en smartphone i 6 måneder. Deltagerne blev bedt om at udføre to stikprøvemålinger og yderligere målinger i tilfælde af symptomer. Brugen af ​​PPG-baseret mHealth på en smartphone blev påbegyndt på dagen for indsættelse af sløjfeoptager.
Enhed: syv dages EKG Holter
Deltagerne modtager et syv-dages EKG Holter efter hospitalsudskrivning.
Enhed: 24-timers blodtryksmåler
Deltagerne modtager en 24-timers blodtryksmåler, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: vision of mHealth
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres syn på mHealth, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: brugeroplevelse og følelse af sikkerhed
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres brugeroplevelse og følelse af sikkerhed ved at bruge mHealth, efter at have brugt mHealth i seks måneder.
Enhed: Indsætbar loop-optager
Deltagerne modtager en indsættelig loop-optager cirka seks uger efter hospitalsudskrivning.
Eksperimentel: PPG-baseret mHealth på smartwatch
Deltagerne brugte PPG-baseret mHealth på et smartwatch i 6 måneder. Deltagerne blev bedt om at bære smartwatchet kontinuerligt (undtagen under batteriopladning). Brugen af ​​PPG-baseret mHealth på et smartwatch blev påbegyndt på dagen for indsættelse af sløjfeoptager.
Enhed: syv dages EKG Holter
Deltagerne modtager et syv-dages EKG Holter efter hospitalsudskrivning.
Enhed: 24-timers blodtryksmåler
Deltagerne modtager en 24-timers blodtryksmåler, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: vision of mHealth
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres syn på mHealth, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: brugeroplevelse og følelse af sikkerhed
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres brugeroplevelse og følelse af sikkerhed ved at bruge mHealth, efter at have brugt mHealth i seks måneder.
Enhed: Indsætbar loop-optager
Deltagerne modtager en indsættelig loop-optager cirka seks uger efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektion med mHealth versus ILR - Procent
Tidsramme: Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.
Procentdel af patienter med AF påvist
Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektion med ILR - Procent
Tidsramme: Efter 12 måneder efter at have fået indsat en ILR.
Procentdel af patienter med AF påvist
Efter 12 måneder efter at have fået indsat en ILR.
AF-detektion med mHealth versus ILR - Tid til første AF-detektion
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Tid til første AF-detektion
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
AF-detektion med mHealth versus ILR - Frekvens
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Hyppighed af AF-episoder
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
AF-detektion med mHealth versus ILR - Varighed
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Varighed af AF-episoder
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Spørgeskema med brugeroplevelse og følelse af sikkerhed
Tidsramme: Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.
Spørgeskema med en 7-punkts Likert-skala
Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.
Korrelation mellem baseline-karakteristika og AF-detektion
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Baseline-karakteristika omfatter komorbiditeter, resultater af standardbehandling på hospitalets slagtilfældeundersøgelser og score, relevant hospitalsbehandling
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Korrelation mellem opfølgningskarakteristika og AF-detektion
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Opfølgningskarakteristika omfatter ændringer i terapi, antal relevante genindlæggelser, dødelighed og sundhedsrelaterede omkostninger
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hasselt University
Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTU2019106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger