Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné očkování proti RZV a aIIV4

28. června 2024 aktualizováno: Duke University

Bezpečnost simultánní vakcinace rekombinantní vakcínou Zoster (RZV) a kvadrivalentní adjuvantní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (alIV4)

Celkovým cílem studie je porovnat bezpečnost současné vakcíny proti RZV (SHINGRIX®) a inaktivované adjuvované vakcíny proti chřipce aIIV4 (FLUAD®) oproti simultánní vakcíně proti RZV (SHINGRIX®) a inaktivované vakcíně proti chřipce HD-IIV4 (Fluzone® HD) u osob ≥ 65 let. Prospektivní, randomizovaná, zaslepená klinická studie, která bude provedena během chřipkové sezóny 2021/2022 a 2022/2023. V průběhu těchto dvou chřipkových sezón bude v lékařském centru Duke University zapsáno přibližně 220 starších dospělých a v lékařském centru Univerzity Johnse Hopkinse 180 starších dospělých. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali buď simultánní vakcíny RZV/alIV4 nebo RZV/HD-IIV4. Všichni jedinci budou hodnoceni po dobu 7 dnů po injekci a bezpečnost a snášenlivost srovnány mezi těmito dvěma skupinami. Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody klinického zájmu budou hodnoceny 42 dní po vakcinaci a porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena před vakcinací 1. až 8. den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace se záměrem léčby (ITT): Definována jako všichni jedinci, kteří jsou randomizováni a očkovaní.

Modifikovaná populace zaměřená na léčbu (mITT): Definována jako všichni jedinci, kteří jsou randomizováni, očkovaní a poskytují alespoň jeden den kompletní údaje v deníku příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy ≥ 65 let
  2. Záměr přijímat IIV a RZV na základě doporučení ACIP-CDC
  3. Umět mluvit anglicky
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Život v komunitě
  6. Záměr být k dispozici po celou dobu studie a dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonátů a návštěv na klinikách.
  7. Pokud je HIV pozitivní, HIV by měl být klinicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem IIV nebo rekombinantní vakcíny proti chřipce (RIV) během příslušné chřipkové sezóny 2021–2022 nebo 2022–2023 před zařazením do studie
  2. Před přijetím rekombinantní vakcíny zoster (SHINGRIX®)

  3. Pro vakcíny jiné než COVID-19:

    • Příjem jakékoli inaktivované vakcíny během 2 týdnů před zařazením do této studie
    • Příjem jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie
    • Plánování příjmu jakékoli vakcíny jiné než COVID-19 během celého období

  4. Pro vakcíny proti COVID-19:

    • Příjem vakcíny COVID-19 do 2 týdnů před zařazením do této studie. Pro ty, kteří zahájili sérii vakcín proti COVID-19, je registrace povolena až 2 týdny po dokončení poslední dávky vakcíny COVID-19.
    • Plánování příjmu vakcíny COVID-19 do 2 týdnů po podání studijní vakcíny proti chřipce a první dávky rekombinantního zosteru.
  5. Mít akutní onemocnění nebo exacerbaci chronického onemocnění do 72 hodin po studijním očkování
  6. Hospitalizace během posledních 30 dnů z jakéhokoli důvodu
  7. Horečnaté onemocnění v anamnéze (> 100,0 °F nebo 37,8 °C) během posledních 24 hodin před podáním IIV
  8. Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 12 měsíců
  9. Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní bez léčby) *Účastníci s malignitou v anamnéze mohou být zařazeni, pokud po předchozí léčbě chirurgickou excizí, chemoterapií nebo radiační terapií účastník byl pozorován po dobu, která podle odhadu vyšetřovatele poskytuje přiměřenou záruku trvalého vyléčení
  10. Anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžaduje imunosupresiva nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav, který zkoušející považuje za klinicky významný
  11. Použití chronického orálního nebo intravenózního podávání (≥14 dnů) imunosupresivních dávek steroidů, tj. prednisonu >10 mg denně, imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do 30 dnů od zahájení této studie. (Používání topických, nosních nebo inhalačních steroidů je povoleno)
  12. Trombocytopenie, porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií kontraindikující intramuskulární injekci (může být přijatelná denní dávka aspirinu)
  13. Kontraindikace podání IIV včetně anamnézy závažné alergické reakce po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce; nebo na složku vakcíny, včetně vaječného proteinu
  14. Kontraindikace RZV včetně anamnézy těžké alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny proti RZV (včetně saponinu nebo polysorbátu 80) nebo na dávku 2 RZV
  15. Historie Guillain-Barrého syndromu
  16. Anamnéza hepatitidy C nebo aktivní hepatitidy B
  17. Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací
  18. Demence, jakýkoli kognitivní stav nebo zneužívání návykových látek, které by mohly narušit dodržování studie
  19. Každý, kdo je již zaregistrován nebo se plánuje přihlásit do dalšího klinického hodnocení s hodnoceným přípravkem do 28 dnů od obdržení vakcíny. Společná registrace do observačních nebo behaviorálních intervenčních studií je povolena kdykoli, zatímco k zařazení do klinické studie zahrnující hodnocený přípravek (jiný než vakcína) může dojít po 28 dnech po obdržení vakcíny
  20. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie
  21. Každý, kdo je příbuzný jakéhokoli personálu výzkumné studie
  22. Každý, kdo je zaměstnancem jakéhokoli personálu výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rekombinantní vakcína Zoster (RZV) a kvadrivalentní vakcína proti chřipce s adjuvans (FLUAD®)
V této větvi studie dostanou subjekty dávku 1 RZV (SHINGRIX®) a dávku 1 adjuvované vakcíny proti chřipce (FLUAD® Quadrivalent) současně během návštěvy 1 a dávku 2 RZV (SHINGRIX®) během návštěvy 6.
Biologický: FLUAD® Quadrivalent
Doporučená vakcína Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce, s adjuvans (kvadrivalentní)
  • aIIV4
Biologický: SHINGRIX®
Doporučená vakcína Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans (RZV)
Aktivní komparátor: Rekombinantní vakcína Zoster (RZV) a vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce (Fluzone®)
V této větvi studie dostanou subjekty dávku 1 RZV (SHINGRIX®) a dávku 1 (Fluzone® HD Quadrivalentní) vakcíny proti chřipce současně během návštěvy 1 a dávku 2 RZV (SHINGRIX®) během návštěvy 6.
Biologický: SHINGRIX®
Doporučená vakcína Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans (RZV)
Biologický: Fluzone® High-Dose Quadrivalent
Doporučená vakcína Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Ostatní jména:
  • Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
  • HD-IIV4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (stupeň 3) vyžádaným místním nebo systémovým reaktogenicitou po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace zaměřená na léčbu (mITT).
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (3. stupně) vyžádanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině – věk 65–69
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace zaměřená na léčbu (mITT).
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (stupeň 3) vyvolaným lokální nebo systémovou reaktogenitou po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině – věk 70 a starší
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace zaměřená na léčbu (mITT).
Až 8 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (3. stupeň) vyžádaným místním případem reaktogenity po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace zaměřená na léčbu (mITT).
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (stupeň 3) vyžádaným místním případem reaktogenity po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině – věk 65–69
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace zaměřená na léčbu (mITT).
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (stupeň 3) vyžádaným místním případem reaktogenity po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině – věk 70 let a starší
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace zaměřená na léčbu (mITT).
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (stupeň 3) požadovanou systémovou reaktogenitou po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace s úmyslem léčit (ITT). Dva jedinci v rameni s vysokou dávkou Quadrivalentní chřipky hlásili lokální a systémové příhody 3. stupně
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (stupeň 3) požadovanou systémovou reaktogenitou po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině – věk 65–69
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace s úmyslem léčit (ITT). Dva jedinci v rameni s vysokou dávkou Quadrivalentní chřipky hlásili lokální a systémové příhody 3. stupně
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jedním závažným (stupeň 3) požadovanou systémovou reaktogenitou po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině – věk 70 let a starší
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Modifikovaná populace s úmyslem léčit (ITT).
Až 8 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou klinického zájmu po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině
Časové okno: Až 43 dní po očkování
Intention-to-Treat (ITT) populace
Až 43 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou po dávce 1 RZV (SHINGRIX®) v každé studijní skupině
Časové okno: Až 43 dní po očkování
Intention-to-Treat (ITT) populace
Až 43 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Schmader, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00108456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení