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Gleichzeitige RZV- und aIIV4-Impfung

28. Juni 2024 aktualisiert von: Duke University

Sicherheit der gleichzeitigen Impfung mit dem rekombinanten Zoster-Impfstoff (RZV) und dem vierwertigen adjuvantierten inaktivierten Influenza-Impfstoff (aIIV4)

Das übergeordnete Ziel der Studie ist der Vergleich der Sicherheit von simultanem RZV (SHINGRIX®) und inaktiviertem adjuvantiertem Influenza-Impfstoff aIIV4 (FLUAD®) mit simultanem RZV (SHINGRIX®) und inaktiviertem Influenza-HD-IIV4 (Fluzone® HD)-Impfstoff bei Personen ≥ 65 Jahre. Eine prospektive, randomisierte, verblindete klinische Studie, die während der Grippesaison 2021/2022 und 2022/2023 durchgeführt wird. Im Laufe dieser beiden Grippesaisonen werden etwa 220 ältere Erwachsene am Duke University Medical Center und 180 ältere Erwachsene am Johns Hopkins University Medical Center eingeschrieben. Geeignete Probanden werden randomisiert, um entweder gleichzeitig RZV/aIIV4- oder RZV/HD-IIV4-Impfstoffe zu erhalten. Alle Probanden werden 7 Tage nach der Injektion bewertet und die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den beiden Gruppen verglichen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von klinischem Interesse werden 42 Tage nach der Impfung bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von Tag 1 bis Tag 8 vor der Impfung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intention-to-Treat (ITT)-Population: Definiert als alle Probanden, die randomisiert und geimpft werden.

Modifizierte Intention-to-Treat (mITT)-Population: Definiert als alle Probanden, die randomisiert und geimpft sind und mindestens einen Tag vollständige Daten im Symptomtagebuch bereitstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 65 Jahre
  2. Absicht, IIV und RZV gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
  3. Kann Englisch sprechen
  4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Leben in der Gemeinschaft
  6. Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich Telefonanrufe und Klinikbesuche.
  7. Wenn HIV-positiv, sollte HIV klinisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von IIV oder rekombinantem Influenza-Impfstoff (RIV) während der jeweiligen Grippesaison 2021-2022 oder 2022-2023 vor Studieneinschreibung
  2. Vorheriger Erhalt eines rekombinanten Zoster-Impfstoffs (SHINGRIX®)

  3. Für Nicht-COVID-19-Impfstoffe:

    • Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
    • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
    • Planung des Erhalts eines Nicht-COVID-19-Impfstoffs während des gesamten Zeitraums

  4. Für COVID-19-Impfstoffe:

    • Erhalt des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie. Für diejenigen, die eine COVID-19-Impfstoffserie begonnen haben, ist die Registrierung erst 2 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs zulässig.
    • Planung des Erhalts eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der Studieninfluenza und der ersten Dosis rekombinanter Zoster-Studienimpfstoffe.
  5. Akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 72 Stunden nach Studienimpfung
  6. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage aus irgendeinem Grund
  7. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,0 °F oder 37,8 °C) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der IIV-Verabreichung
  8. Hat eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) *Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn der Teilnehmer nach vorheriger Behandlung durch chirurgische Entfernung, Chemotherapie oder Strahlentherapie über einen Zeitraum beobachtet wurde, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Gewähr für eine nachhaltige Heilung bietet
  10. Eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die immunsuppressive Mittel oder andere chronische Erkrankungen erfordert, die vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden
  11. Verwendung einer chronischen oralen oder intravenösen Verabreichung (≥ 14 Tage) von immunsuppressiven Dosen von Steroiden, d. h. Prednison > 10 mg pro Tag, Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie. (Die Verwendung von topischen, nasalen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt)
  12. Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder die Anwendung von Antikoagulanzien, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren (eine tägliche Aspirin kann akzeptabel sein)
  13. Kontraindikation für den IIV-Einsatz, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Anamnese nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs; oder zu einer Impfstoffkomponente, einschließlich Eiprotein
  14. Kontraindikation für RZV, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen Bestandteil des RZV-Impfstoffs (einschließlich Saponin oder Polysorbat 80) oder auf Dosis 2 von RZV
  15. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  16. Vorgeschichte von Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B
  17. Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
  18. Demenz, jeder kognitive Zustand oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  19. Jeder, der bereits innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben ist oder plant, sich einzuschreiben. Die gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien ist jederzeit zulässig, während die Aufnahme in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt (außer Impfstoff) nach 28 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs erfolgen kann
  20. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  21. Jeder, der ein Verwandter eines Forschungsstudienpersonals ist
  22. Jeder, der Mitarbeiter eines Forschungsstudienpersonals ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rekombinanter Zoster-Impfstoff (RZV) und quadrivalenter adjuvantierter Influenza-Impfstoff (FLUAD®)
In diesem Studienarm erhalten die Probanden Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) und Dosis 1 des adjuvantierten Grippeimpfstoffs (FLUAD® Quadrivalent) gleichzeitig während Besuch 1 und Dosis 2 von RZV (SHINGRIX®) während Besuch 6.
Biologisch: FLUAD® Quadrivalent
Empfohlener Impfstoff des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP).
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff, adjuvantiert (quadrivalent)
  • aIIV4
Biologisch: SHINGRIX®
Empfohlener Impfstoff des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP).
Andere Namen:
  • Zoster-Impfstoff rekombinant, adjuvantiert (RZV)
Aktiver Komparator: Rekombinanter Zoster-Impfstoff (RZV) und hochdosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff (Fluzone®)
In diesem Studienarm erhalten die Probanden gleichzeitig Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) und Dosis 1 des Grippeimpfstoffs (Fluzone® HD Quadrivalent) während Besuch 1 und Dosis 2 von RZV (SHINGRIX®) während Besuch 6.
Biologisch: SHINGRIX®
Empfohlener Impfstoff des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP).
Andere Namen:
  • Zoster-Impfstoff rekombinant, adjuvantiert (RZV)
Biologisch: Fluzone® Hochdosiertes Quadrivalent
Beratender Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Hochdosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff
  • HD-IIV4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (mITT).
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe – Alter 65–69
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (mITT).
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe – Alter 70 und älter
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (mITT).
Bis zu 8 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen Reaktogenitätsereignis nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (mITT).
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen Reaktogenitätsereignis nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe – Alter 65–69
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (mITT).
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen Reaktogenitätsereignis nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe – Alter 70 und älter
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (mITT).
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren (Grad 3) angeforderten systemischen Reaktogenität nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (ITT). Zwei Probanden im Arm mit hochdosierter quadrivalenter Influenza berichteten über lokale und systemische Ereignisse 3. Grades
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren (Grad 3) angeforderten systemischen Reaktogenität nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe – Alter 65–69
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (ITT). Zwei Probanden im Arm mit hochdosierter quadrivalenter Influenza berichteten über lokale und systemische Ereignisse 3. Grades
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren (Grad 3) angeforderten systemischen Reaktogenität nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe – Alter 70 und älter
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Modifizierte Intention-to-Treat-Population (ITT).
Bis zu 8 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis von klinischem Interesse nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Anstieg 43 Tage nach der Impfung
Intention-to-Treat-Population (ITT).
Anstieg 43 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach Dosis 1 von RZV (SHINGRIX®) in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Anstieg 43 Tage nach der Impfung
Intention-to-Treat-Population (ITT).
Anstieg 43 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Schmader, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00108456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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