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Vaccinazione simultanea di RZV e aIIV4

28 giugno 2024 aggiornato da: Duke University

Sicurezza della vaccinazione simultanea con il vaccino Zoster ricombinante (RZV) e il vaccino influenzale inattivato adiuvato quadrivalente (aIIV4)

Lo scopo generale dello studio è confrontare la sicurezza del vaccino simultaneo RZV (SHINGRIX®) e del vaccino influenzale adiuvato inattivato aIIV4 (FLUAD®) rispetto al vaccino simultaneo RZV (SHINGRIX®) e del vaccino influenzale inattivato HD-IIV4 (Fluzone® HD) in persone ≥ 65 anni. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco che sarà condotto durante le stagioni influenzali 2021/2022 e 2022/2023. Nel corso di queste due stagioni influenzali, circa 220 anziani saranno iscritti al Duke University Medical Center e 180 anziani al Johns Hopkins University Medical Center. I soggetti eleggibili saranno randomizzati per ricevere simultaneamente vaccini RZV/aIIV4 o RZV/HD-IIV4. Tutti i soggetti saranno valutati per 7 giorni dopo l'iniezione e la sicurezza e la tollerabilità saranno confrontate tra i due gruppi. Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di interesse clinico saranno valutati 42 giorni dopo la vaccinazione e confrontati tra i due gruppi. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal giorno 1 al giorno 8 prima della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione Intention-to-Treat (ITT): definita come tutti i soggetti randomizzati e vaccinati.

Popolazione modificata per intenzione di trattare (mITT): definita come tutti i soggetti randomizzati, vaccinati e che forniscono almeno un giorno di dati completi sul diario dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile ≥ 65 anni
  2. Intenzione di ricevere IIV e RZV sulla base delle linee guida ACIP-CDC
  3. In grado di parlare inglese
  4. Disposto a fornire il consenso informato scritto
  5. Vivere in comunità
  6. Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e le visite cliniche.
  7. Se HIV positivo, l'HIV dovrebbe essere clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  1. IIV o ricevimento del vaccino influenzale ricombinante (RIV) durante la rispettiva stagione influenzale 2021-2022 o 2022-2023 prima dell'arruolamento nello studio
  2. Precedente ricezione del vaccino zoster ricombinante (SHINGRIX®)

  3. Per i vaccini non COVID-19:

    • Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
    • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
    • Pianificare la ricezione di qualsiasi vaccino non COVID-19 durante l'intero periodo

  4. Per i vaccini COVID-19:

    • Ricezione del vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio. Per coloro che hanno avviato una serie di vaccini COVID-19, l'iscrizione non è consentita fino a 2 settimane dopo il completamento della dose finale di un vaccino COVID-19.
    • Pianificare la ricezione di un vaccino COVID-19 entro 2 settimane dalla somministrazione dell'influenza in studio e dei vaccini ricombinanti dello studio contro lo zoster della prima dose.
  5. Avere una malattia acuta o esacerbazione di una malattia cronica entro 72 ore dalla vaccinazione in studio
  6. Ricovero negli ultimi 30 giorni per qualsiasi motivo
  7. Storia di malattia febbrile (> 100,0 °F o 37,8 °C) nelle ultime 24 ore prima della somministrazione di IIV
  8. Ha l'immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia o radioterapia nei 12 mesi precedenti
  9. Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) * I partecipanti con una storia di malignità possono essere inclusi se, dopo un precedente trattamento mediante escissione chirurgica, chemioterapia o radioterapia, il partecipante è stato osservato per un periodo che, secondo la stima dello sperimentatore, fornisce una ragionevole garanzia di guarigione prolungata
  10. Una storia di malattia autoimmune, che richiede agenti immunosoppressori o qualsiasi altra condizione medica cronica considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  11. Uso di somministrazione orale o endovenosa cronica (≥14 giorni) di dosi immunosoppressive di steroidi, ovvero prednisone> 10 mg al giorno, immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio. (È consentito l'uso di steroidi topici, nasali o inalatori)
  12. Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti che controindicano l'iniezione intramuscolare (può essere accettabile un'aspirina giornaliera)
  13. Controindicazione alla ricezione di IIV inclusa la storia di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale; o ad un componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo
  14. Controindicazione a RZV inclusa storia di una grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino RZV (inclusi saponina o polisorbato 80) o alla dose 2 di RZV
  15. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  16. Storia di epatite C o epatite B attiva
  17. Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio
  18. Demenza, qualsiasi condizione cognitiva o abuso di sostanze che potrebbero interferire con la conformità allo studio
  19. Chiunque sia già iscritto o intenda iscriversi a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla ricezione del vaccino. La co-iscrizione a studi di intervento osservazionale o comportamentale è consentita in qualsiasi momento mentre l'arruolamento a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale (diverso dal vaccino) può avvenire dopo 28 giorni dalla ricezione del vaccino
  20. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  21. Chiunque sia un parente di qualsiasi personale dello studio di ricerca
  22. Chiunque sia un dipendente di qualsiasi personale dello studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccino Zoster ricombinante (RZV) e vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato (FLUAD®)
In questo braccio di studio, i soggetti riceveranno la Dose 1 di RZV (SHINGRIX®) e la Dose 1 del vaccino antinfluenzale adiuvato (FLUAD® Quadrivalente) simultaneamente durante la Visita 1 e la Dose 2 di RZV (SHINGRIX®) durante la Visita 6.
Biologico: FLUAD® Quadrivalente
Vaccino raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP).
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale, adiuvato (quadrivalente)
  • aIIV4
Biologico: SHINGRIX®
Vaccino raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP).
Altri nomi:
  • Vaccino Zoster ricombinante, adiuvato (RZV)
Comparatore attivo: Vaccino Zoster ricombinante (RZV) e vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi (Fluzone®)
In questo braccio di studio, i soggetti riceveranno contemporaneamente la Dose 1 di RZV (SHINGRIX®) e la Dose 1 del vaccino antinfluenzale (Fluzone® HD Quadrivalent) durante la Visita 1 e la Dose 2 di RZV (SHINGRIX®) durante la Visita 6.
Biologico: SHINGRIX®
Vaccino raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP).
Altri nomi:
  • Vaccino Zoster ricombinante, adiuvato (RZV)
Biologico: Fluzone® quadrivalente ad alte dosi
Vaccino raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP).
Altri nomi:
  • Vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi
  • HD-IIV4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT).
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio - Età 65-69
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT).
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio - Di età pari o superiore a 70 anni
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT).
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale sollecitato grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT).
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale sollecitato grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio - Età 65-69
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT).
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale sollecitato grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio - Di età pari o superiore a 70 anni
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT).
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno una reattogenicità sistemica sollecitata grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione Intention-to-Treat (ITT) modificata. Due soggetti nel braccio dell’influenza quadrivalente ad alte dosi hanno riportato eventi locali e sistemici di grado 3
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno una reattogenicità sistemica sollecitata grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio - Età 65-69
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione Intention-to-Treat (ITT) modificata. Due soggetti nel braccio dell’influenza quadrivalente ad alte dosi hanno riportato eventi locali e sistemici di grado 3
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno una reattogenicità sistemica sollecitata grave (grado 3) dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio - Di età pari o superiore a 70 anni
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione Intention-to-Treat (ITT) modificata
Fino a 8 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di interesse clinico dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione Intention-to-Treat (ITT).
Fino a 43 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave dopo la dose 1 di RZV (SHINGRIX®) in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni dopo la vaccinazione
Popolazione Intention-to-Treat (ITT).
Fino a 43 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Schmader, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00108456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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