Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v antropometrických, biochemických parametrech a parametrech poškození DNA po 3 týdnech VLCD u těžce obézních pacientů

10. srpna 2021 aktualizováno: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Změny v antropometrických, biochemických parametrech a parametrech poškození DNA po 3 týdnech - 567 kcal VLCD u těžce obézních pacientů s BMI ≥ 35 kg/m2

Obezita se projevuje zánětem, hyperglykémií a dyslipidémií. Tyto podmínky narušují redoxní systém tím, že generují nadměrné reaktivní formy kyslíku (ROS) a způsobují oxidační stres (OS) vedoucí k poškození DNA. Velmi nízkokalorická dieta (VLCD) má rychlý pozitivní účinek na hubnutí, homeostázu glukózy, záněty a OS. Cílem studie je testovat vliv 3týdenní VLCD na antropometrické, biochemické a genomické parametry u pacientů s obezitou II. a III. třídy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je chronické onemocnění spojené s chronickým zánětem, inzulinovou rezistencí, dyslipidémií, oxidačním stresem a zvýšeným rizikem diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a více typů rakoviny. Oxidační stres může vést k lézím bází DNA, které lze detekovat pomocí alkinkometového testu a jeho verze s použitím formamidopyrimidin DNA glykosylázy-endonukleázy v čerstvých nebo zmrazených maloobjemových vzorcích. Dietní omezení kalorií má příznivé účinky na citlivost na inzulín, zánět, oxidační stres a opravu DNA. Údaje o velmi nízkokalorické dietě (VLCD) jsou vzácné, zejména pokud jde o měnící se úrovně poškození DNA. Tato studie posoudí účinek třítýdenního VLCD používaného ve speciální nemocnici pro prodlouženou léčbu Duga Resa u jedinců s BMI ≥ 35 kg/m2 na úrovni primárního a oxidačního poškození DNA i tělesného složení a biochemických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • City Of Zagreb
      • Duga Resa, City Of Zagreb, Chorvatsko, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • skutečných nádorových onemocnění
  • nedávné diagnostické nebo léčebné expozice ionizujícímu záření v období jednoho roku
  • jednotlivci, kteří nejsou ochotni zůstat 3 týdny pod dohledem pod plným 24 hodinovým dohledem lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta
Použití velmi nízkokalorické diety v nemocnici po dobu 3 týdnů
Přístroj: Velmi nízkokalorická dieta
Během 3 týdnů v nemocnici budou pacienti jíst připravenou velmi nízkokalorickou stravu složenou z 50-60% komplexních sacharidů s nízkým karboglykemickým indexem, 20-25% bílkovin a 25-30% tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) se vypočítá pomocí naměřené tělesné hmotnosti (kg) s naměřenou tělesnou výškou (m)
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny v množství tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Hmotnost tělesného tuku (kg) stanovená bioelektrickou impedanční metodou
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Hmota kosterního svalstva (kg) hodnocená metodou bioelektrické impedance
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny v procentech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Procento tělesného tuku (%) hodnoceno metodou bioelektrické impedance
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny koncentrace močoviny
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Koncentrace močoviny (mmol/l)
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Koncentrace inzulínu (mIU/L)
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny v indexu HOMA
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Index HOMA se vypočítá podle vzorce: glukóza (mmol/l) x inzulín (mIU/l)/22,5
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Koncentrace triglyceridů (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholesterolu (mmol/L)
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny parametrů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l)
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny parametrů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Koncentrace celkového počtu bílých krvinek
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poškození DNA byly hodnoceny testem alkalické komety
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Hodnoty pro stanovení alkalické komety v μm pro délku příběhu
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny v poškození DNA byly hodnoceny testem alkalické komety
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Hodnoty pro analýzu alkalické komety v % pro intenzitu příběhu
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Změny oxidačního poškození DNA hodnocené pomocí FPG kometového testu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
Hodnoty pro FPG kometový test v % pro intenzitu příběhu
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNAa3WVLCDiBMI-35/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení