Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i antropometriske, biokemiske og DNA-skadeparametre efter 3 ugers VLCD hos svært overvægtige patienter

10. august 2021 opdateret af: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Ændringer i antropometriske, biokemiske og DNA-skadeparametre efter 3 uger - 567 kcal VLCD hos svært overvægtige patienter med BMI ≥ 35 kg/m2

Fedme manifesterer sig med inflammation, hyperglykæmi og dyslipidæmi. Disse forhold forstyrrer redoxsystemet ved at generere overdreven reaktive oxygenarter (ROS) og forårsage oxidativ stress (OS), der fører til DNA-skade. Meget lavt kalorieindhold (VLCD) har hurtig positiv effekt på vægttab, glukosehomeostase, inflammation og OS. Formålet med studiet er at teste indflydelsen af ​​3-ugers VLCD på antropometriske, biokemiske og genomiske parametre i klasse II og III fedmepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdom forbundet med kronisk inflammation, insulinresistens, dyslipidæmi, oxidativt stress og øget risiko for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og flere kræfttyper. Oxidativt stress kan føre til baselæsioner af DNA, som kunne påvises med alkin-kometassay og dens version ved brug af formamidopyrimidin-DNA-glycosylase-endonuklease-enzym i friske eller frosne prøver med lille volumen. Kaloriebegrænsning i kosten har gavnlige virkninger på insulinfølsomhed, inflammation, oxidativt stress og DNA-reparation. Data med meget lavt kalorieindhold (VLCD) er sparsomme, især om de skiftende niveauer af DNA-skader. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​en tre-ugers VLCD, der anvendes på specialhospitalet til forlænget behandling af Duga Resa hos personer med BMI ≥ 35 kg/m2 på niveauet af primær og oxidativ DNA-skade samt kropssammensætning og biokemiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • City Of Zagreb
      • Duga Resa, City Of Zagreb, Kroatien, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • egentlige tumorsygdomme
  • nylige diagnostiske eller behandlingsmæssige eksponeringer for ioniserende stråling i løbet af et år
  • personer, der ikke er villige til at blive 3 uger under opsyn under fuld 24 timers overvågning fra det medicinske stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kost med meget lavt kalorieindhold
Brug af meget lavt kalorieindhold på hospitalet i 3 uger
Enhed: Kost med meget lavt kalorieindhold
I løbet af 3 uger på hospitalet vil patienter spise forberedt meget kaloriefattig diæt bestående af 50-60% komplekse kulhydrater med lavt kulstofglykæmisk indeks, 20-25% proteiner og 25-30% fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i kropsmasseindekset
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Body mass index (kg/m2) beregnes ved at bruge målt kropsvægt (kg) med målt kropshøjde (m)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i kropsfedtmassen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Kropsfedtmasse (kg) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i skeletmuskelmassen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Skeletmuskelmasse (kg) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Procent kropsfedt (%) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af glucose (mmol/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i urinstofkoncentrationen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af urinstof (mmol/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i insulinkoncentrationen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af insulin (mIU/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i HOMA-indekset
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
HOMA-indekset beregnes efter formlen: glucose (mmol/L) x insulin (mIU/L)/22,5
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentrationer af triglycerider (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) kolesterol (mmol/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i inflammationsparametre
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af C-reaktivt protein (mg/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i inflammationsparametre
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af det samlede antal hvide blodlegemer
Baseline efter 3 ugers VLCD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i DNA-skade vurderet med alkalisk komet-assay
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Værdier for alkalisk kometassay i μm for fortællingslængde
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i DNA-skade vurderet med alkalisk komet-assay
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Værdier for alkalisk kometanalyse i % for fortællingsintensitet
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i oxidativ DNA-skade vurderet med FPG-kometassay
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Værdier for FPG-kometassay i % for fortællingsintensitet
Baseline efter 3 ugers VLCD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNAa3WVLCDiBMI-35/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger