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Veränderungen der anthropometrischen, biochemischen und DNA-Schadensparameter nach 3-wöchiger VLCD bei stark adipösen Patienten

10. August 2021 aktualisiert von: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Veränderungen der anthropometrischen, biochemischen und DNA-Schadensparameter nach 3-wöchiger VLCD mit 567 kcal bei stark adipösen Patienten mit einem BMI ≥ 35 kg/m2

Fettleibigkeit äußert sich in Entzündungen, Hyperglykämie und Dyslipidämie. Diese Bedingungen stören das Redoxsystem, indem sie übermäßig viele reaktive Sauerstoffspezies (ROS) erzeugen und oxidativen Stress (OS) verursachen, der zu DNA-Schäden führt. Eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) wirkt sich schnell positiv auf Gewichtsverlust, Glukosehomöostase, Entzündungen und OS aus. Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer 3-wöchigen VLCD auf anthropometrische, biochemische und genomische Parameter bei Patienten mit Adipositas der Klassen II und III zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine chronische Erkrankung, die mit chronischen Entzündungen, Insulinresistenz, Dyslipidämie, oxidativem Stress und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und mehrere Krebsarten einhergeht. Oxidativer Stress kann zu DNA-Basenläsionen führen, die mit dem Alkine-Comet-Assay und seiner Version unter Verwendung des Formamidopyrimidin-DNA-Glycosylase-Endonuklease-Enzyms in frischen oder gefrorenen kleinen Probenmengen nachgewiesen werden könnten. Eine Kalorienrestriktion in der Nahrung hat positive Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, Entzündungen, oxidativen Stress und die DNA-Reparatur. Es liegen nur wenige Daten zu einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD) vor, insbesondere zu den wechselnden Ausmaßen von DNA-Schäden. In dieser Studie wird die Wirkung einer dreiwöchigen VLCD bewertet, die im Spezialkrankenhaus zur verlängerten Behandlung von Duga Resa bei Personen mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 eingesetzt wird auf der Ebene der primären und oxidativen DNA-Schädigung sowie der Körperzusammensetzung und biochemischen Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • City Of Zagreb
      • Duga Resa, City Of Zagreb, Kroatien, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • eigentliche Tumorerkrankungen
  • jüngste diagnostische oder behandlungsbedingte Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im Zeitraum eines Jahres
  • Personen, die nicht bereit sind, 3 Wochen lang unter vollständiger 24-Stunden-Überwachung durch das medizinische Personal zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sehr kalorienarme Diät
Verwendung einer sehr kalorienarmen Diät im Krankenhaus für 3 Wochen
Gerät: Sehr kalorienarme Diät
Während des dreiwöchigen Krankenhausaufenthalts erhalten die Patienten eine vorbereitete, sehr kalorienarme Diät, die zu 50–60 % aus komplexen Kohlenhydraten mit niedrigem carbo-glykämischen Index, 20–25 % Proteinen und 25–30 % Fett besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Der Body-Mass-Index (kg/m2) wird anhand des gemessenen Körpergewichts (kg) und der gemessenen Körpergröße (m) berechnet.
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Körperfettmasse (kg) bestimmt mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen in der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Skelettmuskelmasse (kg), bewertet mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Prozentualer Körperfettanteil (%) bestimmt mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Glukosekonzentration (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen der Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration von Harnstoff (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Insulinkonzentration (mIU/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen im HOMA-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Der HOMA-Index wird nach der Formel berechnet: Glukose (mmol/L) x Insulin (mIU/L)/22,5
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentrationen von Triglyceriden (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) Cholesterin (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration an C-reaktivem Protein (mg/L)
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration der gesamten weißen Blutkörperchen
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der DNA-Schäden wurden mit dem alkalischen Comet-Assay bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Werte für den alkalischen Kometentest in μm für die Tallänge
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der DNA-Schäden wurden mit dem alkalischen Comet-Assay bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Werte für den alkalischen Kometentest in % für die Schwärzungsintensität
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen des oxidativen DNA-Schadens wurden mit dem FPG-Comet-Assay bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Werte für den FPG-Kometentest in % für die Schwärzungsintensität
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNAa3WVLCDiBMI-35/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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