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Cambiamenti nei parametri antropometrici, biochimici e di danno al DNA dopo 3 settimane di VLCD in pazienti gravemente obesi

10 agosto 2021 aggiornato da: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Cambiamenti nei parametri antropometrici, biochimici e di danno al DNA dopo VLCD di 3 settimane-567 kcal in pazienti gravemente obesi con BMI ≥ 35 kg/m2

L'obesità si manifesta con infiammazione, iperglicemia e dislipidemia. Queste condizioni disturbano il sistema redox generando eccessive specie reattive dell'ossigeno (ROS) e causando stress ossidativo (OS) che porta a danni al DNA. La dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) ha un rapido effetto positivo sulla perdita di peso, l'omeostasi del glucosio, l'infiammazione e l'OS. Lo scopo dello studio è quello di testare l'influenza della VLCD di 3 settimane sui parametri antropometrici, biochimici e genomici in pazienti con obesità di classe II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica associata a infiammazione cronica, insulino-resistenza, dislipidemia, stress ossidativo e aumento del rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, ictus e più tipi di cancro. Lo stress ossidativo può portare a lesioni di base del DNA che potrebbero essere rilevate con l'analisi della cometa alchinica e la sua versione con l'uso dell'enzima formamidopirimidina DNA glicosilasi-endonucleasi in campioni di piccolo volume freschi o congelati. La restrizione calorica dietetica ha effetti benefici sulla sensibilità all'insulina, l'infiammazione, lo stress ossidativo e la riparazione del DNA. I dati sulla dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) sono scarsi, in particolare sui livelli variabili di danno al DNA. Questo studio valuterà l'effetto di un VLCD di tre settimane utilizzato nell'ospedale speciale per il trattamento prolungato di Duga Resa in soggetti con BMI ≥ 35 kg/m2 a livello di danno primario e ossidativo del DNA, composizione corporea e parametri biochimici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • City Of Zagreb
      • Duga Resa, City Of Zagreb, Croazia, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • vere e proprie malattie tumorali
  • recenti esposizioni diagnostiche o terapeutiche a radiazioni ionizzanti nel periodo di un anno
  • individui che non sono disposti a rimanere 3 settimane sotto supervisione sotto sorveglianza completa 24 ore su 24 da parte del personale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta molto ipocalorica
Uso di una dieta a bassissimo contenuto calorico in ospedale per 3 settimane
Dispositivo: Dieta molto ipocalorica
Durante 3 settimane in ospedale i pazienti mangeranno una dieta ipocalorica preparata composta da 50-60% di carboidrati complessi a basso indice carbo-glicemico, 20-25% di proteine ​​e 25-30% di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
L'indice di massa corporea (kg/m2) viene calcolato utilizzando il peso corporeo misurato (kg) con l'altezza corporea misurata (m)
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nella massa grassa del corpo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Massa grassa corporea (kg) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Massa muscolare scheletrica (kg) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Percentuale di grasso corporeo (%) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Concentrazione di glucosio (mmol/L)
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Le variazioni della concentrazione di urea
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Concentrazione di urea (mmol/L)
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Concentrazione di insulina (mIU/L)
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nell'indice HOMA
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
L'indice HOMA è calcolato secondo la formula: glucosio (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Le variazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Concentrazioni di trigliceridi (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterolo (mmol/L)
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nei parametri di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L)
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nei parametri di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Concentrazione della conta totale dei globuli bianchi
Basale, dopo 3 settimane di VLCD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel danno al DNA valutati con il test della cometa alcalina
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Valori per l'analisi della cometa alcalina in μm per la lunghezza della coda
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nel danno al DNA valutati con il test della cometa alcalina
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Valori per il saggio della cometa alcalina in % per l'intensità del racconto
Basale, dopo 3 settimane di VLCD
I cambiamenti nel danno ossidativo del DNA valutati con il test della cometa FPG
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
Valori per l'analisi della cometa FPG in % per l'intensità del racconto
Basale, dopo 3 settimane di VLCD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNAa3WVLCDiBMI-35/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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