Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRN125 u pacientů s mnohočetným myelomem a maligním lymfomem

19. února 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinická studie KRN125 k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk do periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem a maligním lymfomem

Stanovit, zda je KRN125 non-inferiorní než filgrastim pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk do periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro kohortu mnohočetného myelomu

  • Pacienti s histologicky nebo patologicky diagnostikovaným mnohočetným myelomem
  • Pacienti, kteří dosáhli CR, sCR, VGPR a PR pomocí indukční terapie Kritéria pro kohortu maligního lymfomu
  • Pacienti s histologicky nebo patologicky diagnostikovaným maligním lymfomem
  • První nebo druhá CR nebo PR kohorta mnohočetného myelomu, kohorta maligního lymfomu společná kritéria
  • Pacienti ve věku 20 až 75 let nebo mladší v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-SCT), autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) nebo terapii CAR-T
  • Pacienti, u kterých se vyvinuly nežádoucí příhody vedoucí k přerušení odběru krvetvorných kmenových buněk v důsledku podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo aferézy
  • Pacienti, kteří nebyli schopni shromáždit dostatečné množství hematopoetických kmenových buněk pomocí G-CSF nebo plerixaforu
  • Pacienti s přecitlivělostí na G-CSF nebo plerixafor
  • Pacienti se stavem výkonnosti ECOG (PS) 2 nebo vyšším.
  • Pacienti, jejichž srdeční nebo plicní stavy byly posouzeny jako nevhodné pro aferézu nebo ASCT.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta mnohočetného myelomu (KRN125)
Lék: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg KRN125 v den 1 Jednorázové subkutánní podání Doprovodné léčivo PLR001 se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,24 mg/kg, pokud splňuje kritéria. Doba dávkování je 12-9 hodin před aferézou následující den.
Aktivní komparátor: kohorta mnohočetného myelomu (KRN8601)
Lék: KRN8601 (filgrastim), PLR001 (plerixafor)
400 ug/m2 KRN8601 ode dne 1 do data ukončení aferézy Subkutánní podávání jednou denně Souběžné léčivo PLR001 se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,24 mg/kg, pokud splňuje kritéria. Doba dávkování je 12-9 hodin před aferézou následující den.
Experimentální: kohorta maligního lymfomu
Lék: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg KRN125 v den 1 Jednorázové subkutánní podání Doprovodné léčivo PLR001 se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,24 mg/kg, pokud splňuje kritéria. Doba dávkování je 12-9 hodin před aferézou následující den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení cíle ≥ 2*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během období aferézy u pacientů s mnohočetným myelomem.
Časové okno: Den 5, 6, 7
Den 5, 6, 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení cíle ≥ 2*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během období aferézy u pacientů s maligním lymfomem.
Časové okno: Den 1, 4, 5, 6, 7
Den 1, 4, 5, 6, 7

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
Koncentrace KRN125 v séru
Časové okno: 30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
Anti-KRN125 protilátka
Časové okno: 30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení