Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRN125 u pacientů s mnohočetným myelomem a maligním lymfomem

19. února 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinická studie KRN125 k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk do periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem a maligním lymfomem

Stanovit, zda je KRN125 non-inferiorní než filgrastim pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk do periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa cancer center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro kohortu mnohočetného myelomu

  • Pacienti s histologicky nebo patologicky diagnostikovaným mnohočetným myelomem
  • Pacienti, kteří dosáhli CR, sCR, VGPR a PR pomocí indukční terapie Kritéria pro kohortu maligního lymfomu
  • Pacienti s histologicky nebo patologicky diagnostikovaným maligním lymfomem
  • První nebo druhá CR nebo PR kohorta mnohočetného myelomu, kohorta maligního lymfomu společná kritéria
  • Pacienti ve věku 20 až 75 let nebo mladší v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-SCT), autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) nebo terapii CAR-T
  • Pacienti, u kterých se vyvinuly nežádoucí příhody vedoucí k přerušení odběru krvetvorných kmenových buněk v důsledku podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo aferézy
  • Pacienti, kteří nebyli schopni shromáždit dostatečné množství hematopoetických kmenových buněk pomocí G-CSF nebo plerixaforu
  • Pacienti s přecitlivělostí na G-CSF nebo plerixafor
  • Pacienti se stavem výkonnosti ECOG (PS) 2 nebo vyšším.
  • Pacienti, jejichž srdeční nebo plicní stavy byly posouzeny jako nevhodné pro aferézu nebo ASCT.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta mnohočetného myelomu (KRN125)
Lék: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg KRN125 v den 1 Jednorázové subkutánní podání Doprovodné léčivo PLR001 se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,24 mg/kg, pokud splňuje kritéria. Doba dávkování je 12-9 hodin před aferézou následující den.
Aktivní komparátor: kohorta mnohočetného myelomu (KRN8601)
Lék: KRN8601 (filgrastim), PLR001 (plerixafor)
400 ug/m2 KRN8601 ode dne 1 do data ukončení aferézy Subkutánní podávání jednou denně Souběžné léčivo PLR001 se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,24 mg/kg, pokud splňuje kritéria. Doba dávkování je 12-9 hodin před aferézou následující den.
Experimentální: kohorta maligního lymfomu
Lék: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg KRN125 v den 1 Jednorázové subkutánní podání Doprovodné léčivo PLR001 se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,24 mg/kg, pokud splňuje kritéria. Doba dávkování je 12-9 hodin před aferézou následující den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení cíle ≥ 2*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během období aferézy u pacientů s mnohočetným myelomem.
Časové okno: Den 5, 6, 7
Den 5, 6, 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení cíle ≥ 2*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během období aferézy u pacientů s maligním lymfomem.
Časové okno: Den 1, 4, 5, 6, 7
Den 1, 4, 5, 6, 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
Koncentrace KRN125 v séru
Časové okno: 30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
Anti-KRN125 protilátka
Časové okno: 30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie
30. den nebo zahájení radioterapie nebo chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit