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Um estudo de KRN125 em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma maligno

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um ensaio clínico de KRN125 para mobilizar células-tronco hematopoiéticas no sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma maligno

Determinar se o KRN125 é não inferior ao filgrastim para a mobilização de células-tronco hematopoiéticas no sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japão
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japão
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japão
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japão
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • Japanese Red Cross Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios para a coorte de mieloma múltiplo

  • Pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado histológica ou patologicamente
  • Pacientes que alcançaram CR, sCR, VGPR e PR com terapia de indução Critérios para a coorte de linfoma maligno
  • Pacientes com linfoma maligno diagnosticado histologicamente ou patologicamente
  • Primeiro ou segundo CR ou PR Coorte de mieloma múltiplo, critérios comuns de coorte de linfoma maligno
  • Pacientes com idade entre 20 e 75 anos ou menos no momento do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-SCT), transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) ou terapia CAR-T
  • Pacientes que desenvolveram eventos adversos que levaram à descontinuação da coleta de células-tronco hematopoiéticas devido à administração de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) ou aférese
  • Pacientes que não conseguiram coletar quantidades adequadas de células-tronco hematopoiéticas com administração de G-CSF ou plerixafor
  • Pacientes com hipersensibilidade ao G-CSF ou plerixafor
  • Pacientes com status de desempenho ECOG (PSs) de 2 ou mais.
  • Pacientes cujas condições cardíacas ou pulmonares foram consideradas inadequadas para aférese ou ASCT.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: coorte de mieloma múltiplo (KRN125)
Medicamento: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg de KRN125 no Dia 1 Administração subcutânea única O medicamento concomitante PLR001 é administrado por via subcutânea uma vez ao dia em uma dose de 0,24 mg/kg quando atende aos critérios. O período de dosagem é de 12 a 9 horas antes da aférese no dia seguinte.
Comparador Ativo: coorte de mieloma múltiplo (KRN8601)
Medicamento: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 ug/m2 de KRN8601 desde o Dia 1 até a data final da Aférese Administração subcutânea uma vez ao dia O medicamento concomitante PLR001 é administrado por via subcutânea uma vez ao dia em uma dose de 0,24 mg/kg quando atende aos critérios. O período de dosagem é de 12 a 9 horas antes da aférese no dia seguinte.
Experimental: coorte de linfoma maligno
Medicamento: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg de KRN125 no Dia 1 Administração subcutânea única O medicamento concomitante PLR001 é administrado por via subcutânea uma vez ao dia em uma dose de 0,24 mg/kg quando atende aos critérios. O período de dosagem é de 12 a 9 horas antes da aférese no dia seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Atingimento de uma meta de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg coletadas durante o período de aférese em pacientes com mieloma múltiplo.
Prazo: Dia 5, 6, 7
Dia 5, 6, 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Atingimento de uma meta de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg coletadas durante o período de aférese em pacientes com linfoma maligno.
Prazo: Dia 1, 4, 5, 6, 7
Dia 1, 4, 5, 6, 7

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Concentrações séricas de KRN125
Prazo: Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Anticorpo anti-KRN125
Prazo: Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 125-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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