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Un estudio de KRN125 en pacientes con mieloma múltiple y linfoma maligno

19 de febrero de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un ensayo clínico de KRN125 para movilizar células madre hematopoyéticas en sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple y linfoma maligno

Determinar si KRN125 no es inferior a filgrastim para la movilización de células madre hematopoyéticas hacia la sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japón
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japón
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japón
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios para la cohorte de mieloma múltiple

  • Pacientes con mieloma múltiple diagnosticado histológica o patológicamente
  • Pacientes que alcanzaron RC, sCR, VGPR y PR con terapia de inducción Criterios para la cohorte de linfoma maligno
  • Pacientes con diagnóstico histológico o patológico de linfoma maligno
  • Primera o segunda RC o PR Cohorte de mieloma múltiple, criterios comunes de cohorte de linfoma maligno
  • Pacientes de 20 a 75 años o menos en el momento del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-SCT), trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) o terapia CAR-T
  • Pacientes que han desarrollado eventos adversos que llevaron a la interrupción de la recolección de células madre hematopoyéticas debido a la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o aféresis
  • Pacientes que no han podido recolectar cantidades adecuadas de células madre hematopoyéticas con la administración de G-CSF o plerixafor
  • Pacientes con hipersensibilidad a G-CSF o plerixafor
  • Pacientes con estado funcional (PS) ECOG de 2 o más.
  • Pacientes cuyas condiciones cardíacas o pulmonares se consideraron inapropiadas para aféresis o TACM.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cohorte de mieloma múltiple (KRN125)
Droga: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg de KRN125 en el Día 1 Administración subcutánea única El fármaco concomitante PLR001 se administra por vía subcutánea una vez al día a una dosis de 0,24 mg/kg cuando cumple los criterios. El período de dosificación es de 12 a 9 horas antes de la aféresis al día siguiente.
Comparador activo: cohorte de mieloma múltiple (KRN8601)
Droga: KRN8601 (filgrastim), PLR001 (plerixafor)
400 ug/m2 de KRN8601 desde el día 1 hasta la fecha de finalización de la aféresis Administración subcutánea una vez al día El fármaco concomitante PLR001 se administra por vía subcutánea una vez al día a una dosis de 0,24 mg/kg cuando cumple los criterios. El período de dosificación es de 12 a 9 horas antes de la aféresis al día siguiente.
Experimental: cohorte de linfoma maligno
Droga: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg de KRN125 en el Día 1 Administración subcutánea única El fármaco concomitante PLR001 se administra por vía subcutánea una vez al día a una dosis de 0,24 mg/kg cuando cumple los criterios. El período de dosificación es de 12 a 9 horas antes de la aféresis al día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consecución de un objetivo de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg recogidas durante el periodo de aféresis en pacientes con mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: Día 5, 6, 7
Día 5, 6, 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consecución de un objetivo de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg recogidas durante el periodo de aféresis en pacientes con linfoma maligno.
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 5, 6, 7
Día 1, 4, 5, 6, 7

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Concentraciones séricas de KRN125
Periodo de tiempo: Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Anticuerpo anti-KRN125
Periodo de tiempo: Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 125-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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