Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KRN125 у пациентов с множественной миеломой и злокачественной лимфомой

19 февраля 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Клинические испытания KRN125 для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь у пациентов с множественной миеломой и злокачественной лимфомой

Определить, не уступает ли KRN125 филграстиму в мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь у пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Япония
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Япония
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Япония
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Япония
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии когорты множественной миеломы

  • Пациенты с гистологически или патологически диагностированной множественной миеломой
  • Пациенты, достигшие CR, sCR, VGPR и PR с помощью индукционной терапии Критерии для когорты злокачественных лимфом
  • Пациенты с гистологически или патологически диагностированной злокачественной лимфомой
  • Первый или второй CR или PR Когорта множественной миеломы, когорта злокачественной лимфомы общие критерии
  • Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет и младше на момент информированного согласия

Критерий исключения:

  • Те, кто получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Allo-SCT), аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ASCT) или терапию CAR-T
  • Пациенты, у которых развились нежелательные явления, приведшие к прекращению забора гемопоэтических стволовых клеток из-за введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или афереза.
  • Пациенты, которым не удалось собрать достаточное количество гемопоэтических стволовых клеток при введении Г-КСФ или плериксафора.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к Г-КСФ или плериксафору
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG (PS) 2 или выше.
  • Пациенты, чьи сердечные или легочные заболевания были сочтены неподходящими для афереза ​​или ASCT.
  • Беременные или кормящие пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: когорта множественной миеломы (KRN125)
Лекарство: KRN125 (пегфилграстим), PLR001 (плериксафор)
7,2 мг KRN125 в 1-й день. Однократное подкожное введение. Сопутствующее лекарственное средство PLR001 вводят подкожно один раз в день в дозе 0,24 мг/кг, если это соответствует критериям. Период дозирования - за 12-9 часов до афереза ​​на следующий день.
Активный компаратор: когорта множественной миеломы (KRN8601)
Лекарство: KRN8601(филграстим), PLR001(плериксафор)
400 мкг/м2 KRN8601 с 1-го дня до даты окончания афереза. Введение один раз в день подкожно. Сопутствующее лекарственное средство PLR001 вводят подкожно один раз в день в дозе 0,24 мг/кг при соответствии критериям. Период дозирования - за 12-9 часов до афереза ​​на следующий день.
Экспериментальный: когорта злокачественных лимфом
Лекарство: KRN125 (пегфилграстим), PLR001 (плериксафор)
7,2 мг KRN125 в 1-й день. Однократное подкожное введение. Сопутствующее лекарственное средство PLR001 вводят подкожно один раз в день в дозе 0,24 мг/кг, если это соответствует критериям. Период дозирования - за 12-9 часов до афереза ​​на следующий день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение целевого уровня ≥ 2*10^6 клеток CD34+/кг, собранных в период афереза ​​у пациентов с множественной миеломой.
Временное ограничение: День 5, 6, 7
День 5, 6, 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение целевого уровня ≥ 2*10^6 клеток CD34+/кг, собранных в период афереза ​​у пациентов со злокачественной лимфомой.
Временное ограничение: День 1, 4, 5, 6, 7
День 1, 4, 5, 6, 7

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
Концентрации KRN125 в сыворотке
Временное ограничение: День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
Антитело против KRN125
Временное ограничение: День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 125-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками