Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mekobalaminu v léčbě dlouhodobé bolesti u žen s diagnózou fibromyalgie

13. prosince 2024 aktualizováno: Carina Elmqvist, Linnaeus University

Hodnocení účinnosti mekobalaminu (Vit B12) v léčbě dlouhodobé bolesti u žen s diagnózou fibromyalgie: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s tříměsíčním sledováním

Fibromyalgie způsobuje dlouhodobou bolest, kdy jsou postiženy většinou ženy. Není zcela jasné, jak vitamín B12 ovlivňuje lidský systém bolesti, existuje však mnoho primárních studií, které naznačují různé zajímavé přístupy. Vzhledem k tomu, že receptor NMDA se podílí jak na dlouhodobé bolesti, tak na nedostatku vitaminu B12, je nejdůležitější vyhodnotit, zda vitamin B12 snižuje citlivost na bolest a prožívání bolesti, tj. hyperalgezii a alodynii, u osob s fibromyalgií. Cílem studie je proto vyhodnotit účinek mekobalaminu (vitamín B12) a popsat prožité zkušenosti s bolestí, zdravím, utrpením a pohodou u žen s diagnostikovanou fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Švédsko, 352 91
        • Linnaeus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-70 let
  • švédsky mluvící
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Bezpečná metoda antikoncepce
  • Kobalamin / p (vitamín B12) by měl být >250 pmol/l < 800 pmol/l
  • Souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba B12
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku Mecobalamin nebo aditivum
  • Vegan jako veganství může vést k nedostatku B12
  • Neuroleptika
  • Známé onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Reynaudův fenomén (bílé prsty)
  • Známá neuropatie (porucha čití)
  • Kojení
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mekobalamin 5 mg/ml
Léčivou látkou vitaminu B12 podávanou ve studii je Mecobalamin 5 mg/ml 2 ml, tj. 10 mg a podává se intramuskulárně.
Lék: Mekobalamin 5 MG
Léčivou látkou vitaminu B12 je mekobalamin 5 mg/ml se podává intramuskulárně
Komparátor placeba: NaCl 9 mg/ml
Placebo podávanou ve studii je chlorid sodný (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, izotonický roztok pro parenterální použití (Baxter) podávaný intramuskulárně.
Jiný: Placebo komparátor: NaCl 9 mg/ml
Chlorid sodný (NaCL) 9 mg / ml 2 ml, izotonický roztok pro parenterální použití (Baxter) se podává intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tolerance
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem je doba tolerance, maximalizovaná na tři minuty, testovaná pomocí testu studeného tlaku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zážitek bolesti měřený testem tlakové algometrie
Časové okno: 24 týdnů
Zážitek bolesti měřený testem tlakové algometrie provedeným na rameni, kyčli, koleni a lokti.
24 týdnů
Možná změna bolesti měřená testem tlakové algometrie
Časové okno: 24 týdnů
Možná změna bolesti měřená testem tlakové algometrie na rameni, kyčli, koleni a lokti.
24 týdnů
Subjektivní zkušenost s bolestí měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní prožívání bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
24 týdnů
Možná změna bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10
Časové okno: 24 týdnů
Možná změna bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
24 týdnů
Hodnocení očekávání, touhy po úlevě pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení očekávání, touhy po úlevě pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
24 týdnů
Hodnocení očekávání, variabilita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení očekávání, variability bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
24 týdnů
Úroveň aktivity, hodnocená pomocí dotazníku McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Časové okno: 24 týdnů
Úroveň aktivity se hodnotí pomocí dotazníku McGills Pain Questionnarie (MPQ). Skóre krátké verze 0-45.
24 týdnů
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníků RAND-36.
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníků RAND-36 skóre 0-100
24 týdnů
Zkušenosti s účinkem léku, hodnocené pomocí dotazníku Pacienti 'Globální dojem změny (PGIC).
Časové okno: 24 týdnů
Zkušenost s účinkem léku, skóre 1-7
24 týdnů
Kobalamin v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
Kontrola vitaminu B12 se provádí měřením kobalaminu v plazmě.
24 týdnů
Prožité zážitky bolesti, zdraví, utrpení a pohody.
Časové okno: 24 týdnů
Kvalitativní hloubkové rozhovory budou vedeny s cílem zachytit prožité zkušenosti žen s bolestí, zdravím, utrpením a pohodou.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linnaeus University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Region Östergötland
Kronoberg County Council
Landstinget i Kalmar Län

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUDRACT 2015-005086-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata a analytické skripty

Časový rámec sdílení IPD

v letech 2025-2035

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kdokoli, kdo požaduje metadata, má k datům přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení