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Valutazione dell'efficacia della mecobalamina nel trattamento del dolore a lungo termine nelle donne con diagnosi di fibromialgia

13 dicembre 2024 aggiornato da: Carina Elmqvist, Linnaeus University

Valutazione dell'efficacia della mecobalamina (Vit B12) nel trattamento del dolore a lungo termine nelle donne con diagnosi di fibromialgia: studio controllato randomizzato in singolo cieco con follow-up di tre mesi

La fibromialgia provoca dolore a lungo termine in cui sono colpite principalmente le donne. Non è del tutto chiaro come la vitamina B12 influisca sul sistema del dolore umano, ci sono tuttavia molti studi primari che indicano diversi approcci interessanti. Considerando che il recettore dell'NMDA è coinvolto sia nel dolore a lungo termine che nella carenza di vitamina B12, è della massima importanza valutare se la vitamina B12 riduca la sensibilità al dolore e l'esperienza del dolore, ad esempio iperalgesia e allodinia, nelle persone con fibromialgia. Lo scopo di questo studio è quindi valutare l'effetto della mecobalamina (vitamina B12) e descrivere le esperienze vissute di dolore, salute, sofferenza e benessere nelle donne con fibromialgia diagnosticata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Svezia, 352 91
        • Linnaeus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 70 anni
  • di lingua svedese
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Metodo di contraccezione sicuro
  • Cobalamina / p (vitamina B12) dovrebbe essere >250 pmol/L < 800 pmol/L
  • Dato il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con B12
  • Ipersensibilità nota al principio attivo mecobalamina o ad un additivo
  • Vegano come il veganismo può portare a carenza di vitamina B12
  • Neurolettici
  • Malattie cardiache, renali o epatiche note
  • Fenomeno di Reynaud (dita bianche)
  • Neuropatia nota (sensazione alterata)
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mecobalamina 5 mg/ml
Il principio attivo della vitamina B12 dato nello studio è Mecobalamin 5mg/ml 2 ml cioè 10 mg e viene somministrato per via intramuscolare.
Droga: Mecobalamina 5 mg
Il principio attivo della vitamina B12 è la mecobalamina 5 mg/ml da somministrare per via intramuscolare
Comparatore placebo: NaCl 9mg/ml
La sostanza placebo fornita nello studio è cloruro di sodio (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, soluzione isotonica per uso parenterale (Baxter) somministrata per via intramuscolare.
Altro: Comparatore placebo: NaCl 9 mg/ml
Cloruro di sodio (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, soluzione isotonica per uso parenterale (Baxter) viene somministrata per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tolleranza
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario è il tempo di tolleranza, massimizzato a tre minuti, testato utilizzando il test Cold Pressure
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del dolore misurata da un test di pressione algometrica
Lasso di tempo: 24 settimane
Esperienza del dolore misurata da un test di algometria della pressione eseguito su spalla, anca, ginocchio e gomito.
24 settimane
Possibile cambiamento del dolore misurato da un test di pressione algometrica
Lasso di tempo: 24 settimane
Possibile variazione del dolore misurata da un test di algometria della pressione eseguito su spalla, anca, ginocchio e gomito.
24 settimane
Esperienza soggettiva del dolore misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Esperienza soggettiva del dolore misurata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato .
24 settimane
Possibile cambiamento del dolore misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Lasso di tempo: 24 settimane
Possibile cambiamento del dolore misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato .
24 settimane
Valutazioni di aspettativa, desiderio di sollievo, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazioni di aspettativa, desiderio di sollievo, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato.
24 settimane
Valutazioni di aspettativa, variabilità del dolore, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazioni di aspettativa, variabilità del dolore, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato.
24 settimane
Livello di attività, valutato utilizzando il questionario McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il livello di attività viene valutato utilizzando il questionario McGills Pain Questionnarie (MPQ). Punteggio della versione breve 0-45.
24 settimane
La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari RAND-36.
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari RAND-36 con punteggio 0-100
24 settimane
Esperienza dell'effetto del farmaco, valutata utilizzando il questionario Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 24 settimane
Esperienza dell'effetto del farmaco, punteggio 1-7
24 settimane
Cobalamina nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
Il controllo della vitamina B12 viene effettuato misurando la cobalamina nel plasma.
24 settimane
Esperienze vissute di dolore, salute, sofferenza e benessere.
Lasso di tempo: 24 settimane
Saranno condotte interviste qualitative approfondite per catturare le esperienze vissute dalle donne di dolore, salute, sofferenza e benessere.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linnaeus University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Region Östergötland
Kronoberg County Council
Landstinget i Kalmar Län

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EUDRACT 2015-005086-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metadati e script di analisi

Periodo di condivisione IPD

dal 2025 al 2035

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque richieda i metadati può accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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