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Bewertung der Wirksamkeit von Mecobalamin bei der Behandlung von Langzeitschmerzen bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Carina Elmqvist, Linnaeus University

Bewertung der Wirksamkeit von Mecobalamin (Vit B12) bei der Behandlung von Langzeitschmerzen bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit dreimonatiger Nachbeobachtung

Fibromyalgie verursacht langfristige Schmerzen, von denen hauptsächlich Frauen betroffen sind. Wie sich Vitamin B12 auf das menschliche Schmerzsystem auswirkt, ist nicht ganz klar, es gibt jedoch viele Primärstudien, die auf verschiedene interessante Ansätze hinweisen. In Anbetracht der Tatsache, dass der NMDA-Rezeptor sowohl an Langzeitschmerzen als auch an Vitamin-B12-Mangel beteiligt ist, ist es von größter Bedeutung zu beurteilen, ob Vitamin B12 die Schmerzempfindlichkeit und das Schmerzempfinden, d. h. Hyperalgesie und Allodynie, bei Personen mit Fibromyalgie verringert Die Studie soll daher die Wirkung von Mecobalamin (Vitamin B12) bewerten und erlebte Erfahrungen von Schmerz, Gesundheit, Leiden und Wohlbefinden bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Schweden, 352 91
        • Linnaeus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-70 Jahren
  • Schwedisch sprechend
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Sichere Verhütungsmethode
  • Cobalamin / p (Vitamin B12) sollte >250 pmol/L < 800 pmol/L sein
  • Zustimmung zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit B12
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mecobalamin oder einen Zusatzstoff
  • Vegan, da Veganismus zu B12-Mangel führen kann
  • Neuroleptika
  • Bekannte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Reynaud-Phänomen (weiße Finger)
  • Bekannte Neuropathie (beeinträchtigte Empfindung)
  • Stillen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mecobalamin 5 mg/ml
Der in der Studie angegebene Wirkstoff von Vitamin B12 ist Mecobalamin 5 mg / ml 2 ml dh 10 mg und wird intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: Mecobalamin 5 mg
Der Wirkstoff von Vitamin B12 ist Mecobalamin 5 mg/ml wird intramuskulär verabreicht
Placebo-Komparator: NaCl 9 mg/ml
Die in der Studie verabreichte Placebosubstanz ist Natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotonische Lösung zur parenteralen Anwendung (Baxter), intramuskulär verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Vergleich: NaCl 9 mg/ml
Natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml isotonische Lösung zur parenteralen Anwendung (Baxter) wird intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranzzeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Toleranzzeit, maximiert auf drei Minuten, getestet mit dem Kaltdrucktest
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzerleben gemessen durch einen Druckalgometrietest
Zeitfenster: 24 Wochen
Schmerzempfindung gemessen durch einen Druckalgometrietest an Schulter, Hüfte, Knie und Ellbogen.
24 Wochen
Mögliche Schmerzänderung gemessen durch einen Druckalgometrietest
Zeitfenster: 24 Wochen
Mögliche Schmerzänderung, gemessen durch einen Druckalgometrietest, der an Schulter, Hüfte, Knie und Ellbogen durchgeführt wird.
24 Wochen
Subjektives Schmerzempfinden gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektives Schmerzempfinden, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist .
24 Wochen
Mögliche Schmerzänderung gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10
Zeitfenster: 24 Wochen
Mögliche Schmerzänderung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist .
24 Wochen
Bewertungen der Erwartung, des Wunsches nach Linderung anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertungen der Erwartung, des Wunsches nach Linderung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
24 Wochen
Bewertungen der Erwartung, Schmerzvariabilität unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertungen der Erwartung, Schmerzvariabilität unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
24 Wochen
Aktivitätsniveau, bewertet mit Fragebogen McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Aktivitätsniveau wird anhand des Fragebogens McGills Pain Questionnarie (MPQ) bewertet. Kurzversion Punktzahl 0-45.
24 Wochen
Die Lebensqualität wird mit den Fragebögen RAND-36 bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen RAND-36 Score 0-100 bewertet
24 Wochen
Erfahrung der Wirkung des Medikaments, erhoben anhand des Fragebogens Patients´ Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: 24 Wochen
Erfahrung der Wirkung des Arzneimittels, Punktzahl 1-7
24 Wochen
Cobalamin im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Kontrolle von Vitamin B12 erfolgt durch Messung von Cobalamin im Plasma.
24 Wochen
Gelebte Erfahrungen von Schmerz, Gesundheit, Leiden und Wohlbefinden.
Zeitfenster: 24 Wochen
Qualitative Tiefeninterviews werden durchgeführt, um die gelebten Erfahrungen von Frauen mit Schmerz, Gesundheit, Leiden und Wohlbefinden zu erfassen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linnaeus University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Region Östergötland
Kronoberg County Council
Landstinget i Kalmar Län

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EUDRACT 2015-005086-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten- und Analyseskripte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von 2025 - 2035

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der die Metadaten anfordert, kann auf die Daten zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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